CBT-I pour le sommeil, la douleur et l'inflammation dans la maladie de Crohn (SPIN)
17 mai 2023 mis à jour par: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Un essai pilote de CBT-I pour le sommeil, la douleur et l'inflammation dans la maladie de Crohn
Les personnes atteintes de la maladie de Crohn souffrent souvent de troubles du sommeil.
À long terme, les problèmes de sommeil peuvent entraîner davantage de poussées de la maladie de Crohn ou d'autres complications.
En général, les personnes atteintes de la maladie de Crohn signalent également que les problèmes de sommeil peuvent aggraver les symptômes de la maladie de Crohn le lendemain.
Chez les personnes ayant d'autres problèmes médicaux, la recherche a également montré que les problèmes de sommeil peuvent aggraver d'autres choses, comme la douleur et l'inflammation.
Dans cette étude, les chercheurs veulent comprendre le traitement des problèmes de sommeil chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn, et ce qui pourrait s'améliorer si le sommeil s'améliore.
Cette étude utilisera la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) pour traiter les symptômes de l'insomnie.
La TCC-I est le traitement recommandé pour l'insomnie et il a été démontré qu'elle améliore les problèmes de sommeil, la douleur et l'inflammation chez d'autres groupes de personnes.
Si cette étude réussit, elle contribuera à comprendre comment traiter l'insomnie chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn et comment le sommeil affecte la douleur et l'inflammation.
À long terme, ces informations seront utiles pour comprendre la meilleure façon de prendre soin des personnes atteintes de la maladie de Crohn.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Crohn légère à modérée (évaluée par le score PRO-3)
- Score de l'indice de sévérité de l'insomnie de 8 ou plus
- Latence d'endormissement et/ou réveil après endormissement d'au moins 30 minutes
- Accès à un appareil et à un service Internet/téléphone cellulaire suffisants pour la télésanté
Critère d'exclusion:
- Score PHQ-9 de 20 ou plus
- Score GAD-7 de 20 ou plus
- Affection psychiatrique majeure instable
- Abus actuel d'alcool ou de substances
- Utilisation actuelle de stupéfiants pour le contrôle de la douleur
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques
- Grossesse ou allaitement en cours
- Iléostomie ou colostomie
- Diagnostic de trouble convulsif
- Diagnostic d'apnée du sommeil ou dépistage STOP-Bang positif
- Diagnostic de syndrome des jambes sans repos ou dépistage Cambridge-Hopkins RLSq positif
- Quart de nuit, travail en rotation ou déplacements fréquents en dehors du fuseau horaire principal
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie
La TCC-I a un protocole spécifique avec des cibles comportementales qui diffèrent considérablement de la TCC standard.
Cette approche se concentre sur la mise en œuvre d'interventions de restriction du sommeil et de contrôle du stimulus qui sont entièrement déployées au cours de la première séance.
Cinq sessions CBT-I seront dispensées au cours de 8 semaines.
Les principales recommandations incluent : 1) réduire le temps passé au lit ; 2) se lever à la même heure chaque jour ; 3) ne vous couchez que si vous avez sommeil ; 4) ne restez pas éveillé au lit plus de 15 minutes ; et 5) évitez de faire la sieste.
Les participants apprennent également des stratégies de relaxation et la thérapie cognitive aborde l'excitation et le catastrophisme.
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Identique à ce qui a été décrit précédemment.
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Aucune intervention: Liste d'attente
Aucune intervention pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des symptômes d'insomnie mesuré par l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un questionnaire d'auto-évaluation conçu pour mesurer la gravité de l'insomnie.
L'ISI est composé de 7 items sur les symptômes d'insomnie et les déficiences associées et les scores totaux vont de 0 à 28.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes d'insomnie plus importants.
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de la latence d'endormissement basée sur le journal
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Une moyenne hebdomadaire du temps autodéclaré qu'il faut pour s'endormir chaque nuit, dérivée d'un journal de sommeil autodéclaré
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Changement du réveil basé sur le journal après le début du sommeil
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Une moyenne hebdomadaire du temps autodéclaré passé éveillé au milieu de chaque nuit, dérivée d'un journal de sommeil autodéclaré
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'efficacité du sommeil en fonction du journal
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Changement dans l'efficacité du sommeil (durée totale du sommeil / temps passé au lit), dérivé d'un journal de sommeil autodéclaré
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de l'efficacité du sommeil basée sur l'actigraphie
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Changement de l'efficacité du sommeil (temps de sommeil total / temps au lit) mesuré par actigraphie (actigraph)
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de l'efficacité du sommeil journalier basée sur la surveillance EEG ambulatoire
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de l'efficacité du sommeil (durée totale du sommeil / durée au lit) mesurée par la surveillance ambulatoire de l'architecture du sommeil par EEG (profileur de sommeil)
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de la latence d'endormissement mesurée par actigraphie
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de la latence d'endormissement mesurée par actigraphie (actigraphe)
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Changement d'éveil après l'endormissement mesuré par actigraphie
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Changement d'éveil après l'endormissement tel que mesuré par actigraphie (actigraphe)
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de la latence d'endormissement telle que mesurée par la surveillance EEG ambulatoire
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de la latence d'endormissement telle que mesurée par la surveillance ambulatoire de l'architecture du sommeil par EEG (profileur de sommeil)
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de l'éveil après le début du sommeil, mesurée par la surveillance EEG ambulatoire
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de l'éveil après le début du sommeil, mesurée par la surveillance ambulatoire de l'architecture du sommeil par EEG (profileur de sommeil)
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de la douleur autodéclarée telle que mesurée par le Brief Pain Inventory
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Le bref inventaire de la douleur sera utilisé pour évaluer l'emplacement, la gravité et l'interférence de la douleur.
La sévérité de la douleur est évaluée de 0 à 10 et l'interférence de la douleur est évaluée de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense et plus d'interférence de la douleur.
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de la tolérance à la douleur évaluée par le comportement via le test du presseur à froid
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Le Cold Pressor Test consiste à immerger sa main non dominante dans de l'eau glacée et à évaluer l'inconfort à des intervalles réguliers et prédéterminés.
La tolérance à la douleur sera mesurée en fonction du temps total pendant lequel un participant peut garder sa main immergée, avec un maximum de 2 minutes.
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification des symptômes de la maladie de Crohn autodéclarés, tels que mesurés par les résultats rapportés par le patient-3
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Le Patient Reported Outcomes-3 est un questionnaire d'auto-évaluation qui évalue la fréquence de la diarrhée, la sévérité des douleurs abdominales et le bien-être général.
Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves de la maladie de Crohn.
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Changement du temps passé en sommeil lent
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Nous mesurerons le pourcentage de temps passé en sommeil à ondes lentes au cours d'une nuit de sommeil à l'aide du Sleep Profiler, un moniteur de sommeil EEG ambulatoire
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Nous mesurerons les taux sanguins de protéine C-réactive
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Modification de la calprotectine fécale
Délai: De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Nous mesurerons les niveaux de calprotectine fécale via un échantillon de selles.
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De l'évaluation initiale à 1 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
19 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY02001191
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .