Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CBT-I für Schlaf, Schmerzen und Entzündungen bei Morbus Crohn (SPIN)

17. Mai 2023 aktualisiert von: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine Pilotstudie zu CBT-I für Schlaf, Schmerzen und Entzündungen bei Morbus Crohn

Menschen mit Morbus Crohn leiden häufig unter Schlafstörungen. Langfristig können Schlafprobleme zu mehr Schüben von Morbus Crohn oder anderen Komplikationen führen. Im Allgemeinen berichten Menschen mit Morbus Crohn auch, dass Schlafprobleme die Symptome von Morbus Crohn am nächsten Tag verschlimmern können. Bei Menschen mit anderen medizinischen Problemen hat die Forschung auch gezeigt, dass Schlafprobleme andere Dinge verschlimmern können, wie Schmerzen und Entzündungen. In dieser Studie wollen die Forscher die Behandlung von Schlafproblemen bei Menschen mit Morbus Crohn verstehen und was sich sonst noch verbessern könnte, wenn der Schlaf besser wird. In dieser Studie wird die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) zur Behandlung von Schlaflosigkeitssymptomen eingesetzt. CBT-I ist die empfohlene Behandlung für Schlaflosigkeit und hat gezeigt, dass es Schlafprobleme, Schmerzen und Entzündungen bei anderen Personengruppen verbessert. Wenn diese Studie erfolgreich ist, wird sie dazu beitragen, zu verstehen, wie Schlaflosigkeit bei Menschen mit Morbus Crohn behandelt werden kann und wie sich Schlaf auf Schmerzen und Entzündungen auswirkt. Langfristig werden diese Informationen hilfreich sein, um zu verstehen, wie man Menschen mit Morbus Crohn am besten versorgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichter bis mittelschwerer Morbus Crohn (wie anhand des PRO-3-Scores bewertet)
  • Insomnia Severity Index Score von 8 oder höher
  • Einschlaflatenz und/oder Aufwachen nach Einschlafen von mindestens 30 Minuten
  • Zugriff auf Gerät und Internet-/Handydienst ausreichend für Telemedizin

Ausschlusskriterien:

  • PHQ-9-Score von 20 oder höher
  • GAD-7-Score von 20 oder höher
  • Instabiler schwerer psychiatrischer Zustand
  • Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Gegenwärtiger Gebrauch von Betäubungsmitteln zur Schmerzkontrolle
  • Aktuelle systemische Anwendung von Kortikosteroiden
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Ileostomie oder Kolostomie
  • Diagnose der Anfallsleiden
  • Diagnose Schlafapnoe oder positiver STOP-Bang-Screen
  • Diagnose des Restless-Legs-Syndroms oder positiver Cambridge-Hopkins-RLSq-Screen
  • Nachtschicht, wechselnde Schichtarbeit oder häufiges Reisen außerhalb der primären Zeitzone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
CBT-I verfügt über ein spezifisches Protokoll mit Verhaltenszielen, die sich erheblich von der Standard-CBT unterscheiden. Dieser Ansatz konzentriert sich auf die Implementierung von Interventionen zur Schlafbeschränkung und Reizkontrolle, die während der ersten Sitzung vollständig eingesetzt werden. Im Laufe von 8 Wochen werden fünf CBT-I-Sitzungen durchgeführt. Zu den wichtigsten Empfehlungen gehören: 1) die Zeit im Bett reduzieren; 2) jeden Tag zur gleichen Zeit aufstehen; 3) Gehen Sie nicht zu Bett, es sei denn, Sie sind schläfrig; 4) nicht länger als 15 Minuten wach im Bett bleiben; und 5) Vermeiden Sie Nickerchen. Den Teilnehmern werden auch Entspannungsstrategien beigebracht und die kognitive Therapie befasst sich mit Erregung und Katastrophen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Dasselbe wie zuvor beschrieben.
Kein Eingriff: Warteliste
8 Wochen lang keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlaflosigkeitssymptome, gemessen am Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Der Insomnia Severity Index (ISI) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, mit dem der Schweregrad von Schlaflosigkeit gemessen werden kann. Der ISI besteht aus 7 Punkten zu Schlaflosigkeitssymptomen und damit verbundenen Beeinträchtigungen und Gesamtpunktzahlen reichen von 0-28. Höhere Werte weisen auf stärkere Schlaflosigkeitssymptome hin.
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der tagebuchbasierten Einschlaflatenz
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Ein wöchentlicher Durchschnitt der selbstberichteten Zeit, die jede Nacht benötigt wird, um einzuschlafen, abgeleitet aus einem selbstberichteten Schlaftagebuch
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung des tagebuchbasierten Wachzustands nach Schlafbeginn
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Ein wöchentlicher Durchschnitt der selbstberichteten Zeit, die mitten in jeder Nacht wach verbracht wird, abgeleitet aus einem selbstberichteten Schlaftagebuch
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafeffizienz basierend auf Tagebuch
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett), abgeleitet aus einem selbstberichteten Schlaftagebuch
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Schlafeffizienz basierend auf Aktigraphie
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett) gemessen durch Aktigraphie (Actigraph)
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Tagebuch-Schlafeffizienz basierend auf ambulanter EEG-Überwachung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Schlafeffizienz (Gesamtschlafzeit / Zeit im Bett) gemessen durch ambulante EEG-Überwachung der Schlafarchitektur (Schlafprofiler)
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Einschlaflatenz, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der Einschlaflatenz gemessen durch Aktigraphie (Actigraph)
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung des Wachzustands nach Einschlafen, gemessen durch Aktigraphie (Actigraph)
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Einschlaflatenz, gemessen durch ambulante EEG-Überwachung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der Einschlaflatenz, gemessen durch ambulante EEG-Überwachung der Schlafarchitektur (Schlafprofiler)
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen, gemessen durch ambulante EEG-Überwachung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung im Wachzustand nach Einschlafen, gemessen durch ambulante EEG-Überwachung der Schlafarchitektur (Schlafprofiler)
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung der selbstberichteten Schmerzen, gemessen anhand des Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Das kurze Schmerzinventar wird verwendet, um den Schmerzort, die Schwere und die Interferenz zu beurteilen. Die Schmerzstärke wird von 0–10 bewertet und die Schmerzinterferenz wird von 0–10 bewertet; Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen und stärkere Schmerzinterferenzen hin.
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der verhaltensbezogenen Schmerztoleranz über den Cold Pressor Test
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Beim Cold Pressor Test wird die nicht dominante Hand in Eiswasser getaucht und das Unbehagen in regelmäßigen, vorher festgelegten Intervallen bewertet. Die Schmerztoleranz wird anhand der Gesamtzeit gemessen, die ein Teilnehmer seine Hand unter Wasser halten kann, maximal 2 Minuten.
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der selbst berichteten Symptome von Morbus Crohn, gemessen anhand der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse-3
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Der Patient Reported Outcomes-3 ist ein Selbstberichtsfragebogen, der die Häufigkeit von Durchfall, die Schwere der Bauchschmerzen und das allgemeine Wohlbefinden bewertet. Höhere Werte weisen auf schwerere Morbus-Crohn-Symptome hin.
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Änderung der im Slow-Wave-Schlaf verbrachten Zeit
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Wir messen den Prozentsatz der Zeit, die während einer Nacht im Tiefschlaf verbracht wird, mit dem Sleep Profiler, einem ambulanten EEG-Schlafmonitor
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Wir werden den Blutspiegel des C-reaktiven Proteins messen
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Veränderung des fäkalen Calprotectins
Zeitfenster: Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention
Wir messen den Gehalt an fäkalem Calprotectin über eine Stuhlprobe.
Von der Ausgangsbeurteilung bis 1 Monat nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Crohn's and Colitis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY02001191

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren