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CBT-I per sonno, dolore e infiammazione nella malattia di Crohn (SPIN)

17 maggio 2023 aggiornato da: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Una prova pilota di CBT-I per il sonno, il dolore e l'infiammazione nella malattia di Crohn

Le persone con malattia di Crohn spesso soffrono di problemi di sonno. A lungo termine, i problemi di sonno possono portare a più riacutizzazioni della malattia di Crohn o ad altre complicazioni. In generale, le persone con malattia di Crohn riferiscono anche che i problemi di sonno possono peggiorare i sintomi della malattia di Crohn il giorno successivo. Nelle persone con altri problemi medici, la ricerca ha anche dimostrato che avere problemi di sonno può peggiorare altre cose, come il dolore e l'infiammazione. In questo studio, i ricercatori vogliono capire il trattamento dei problemi del sonno nelle persone con malattia di Crohn e cos'altro potrebbe migliorare se il sonno migliora. Questo studio utilizzerà la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per trattare i sintomi dell'insonnia. La CBT-I è il trattamento raccomandato per l'insonnia e ha dimostrato di migliorare i problemi del sonno, il dolore e l'infiammazione in altri gruppi di persone. Se questo studio avrà successo, contribuirà a capire come trattare l'insonnia nelle persone con malattia di Crohn e come il sonno influisce sul dolore e sull'infiammazione. A lungo termine, queste informazioni saranno utili per capire come prendersi cura al meglio delle persone affette dal morbo di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn da lieve a moderata (valutata dal punteggio PRO-3)
  • Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia di 8 o superiore
  • Latenza dell'inizio del sonno e/o veglia dopo l'inizio del sonno di almeno 30 minuti
  • Accesso al dispositivo e al servizio Internet/cellulare sufficiente per la telemedicina

Criteri di esclusione:

  • Punteggio PHQ-9 di 20 o superiore
  • Punteggio GAD-7 di 20 o superiore
  • Condizione psichiatrica grave instabile
  • Abuso attuale di alcol o sostanze
  • Uso attuale di stupefacenti per il controllo del dolore
  • Uso attuale di corticosteroidi sistemici
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Ileostomia o colostomia
  • Diagnosi di disturbo convulsivo
  • Diagnosi di apnea notturna o screening STOP-Bang positivo
  • Diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo o screening Cambridge-Hopkins RLSq positivo
  • Turno notturno, turni di lavoro a rotazione o viaggi frequenti al di fuori del fuso orario principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
La CBT-I ha un protocollo specifico con obiettivi comportamentali che differiscono significativamente dalla CBT standard. Questo approccio si concentra sull'implementazione della restrizione del sonno e degli interventi di controllo dello stimolo che sono completamente implementati durante la prima sessione. Cinque sessioni CBT-I verranno erogate nel corso di 8 settimane. Le raccomandazioni chiave includono: 1) ridurre il tempo a letto; 2) alzarsi tutti i giorni alla stessa ora; 3) non andare a letto se non assonnato; 4) non rimanere a letto svegli per più di 15 minuti; e 5) evitare di fare un pisolino. Ai partecipanti vengono anche insegnate strategie di rilassamento e la terapia cognitiva affronta l'eccitazione e la catastrofizzazione.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
Uguale a quanto descritto in precedenza.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Nessun intervento per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi dell'insonnia misurata dall'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
L'Insomnia Severity Index (ISI) è un questionario self-report progettato per misurare la gravità dell'insonnia. L'ISI è composto da 7 voci sui sintomi dell'insonnia e le relative menomazioni e i punteggi totali vanno da 0 a 28. Punteggi più alti sono indicativi di maggiori sintomi di insonnia.
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Modifica della latenza dell'insorgenza del sonno basata sul diario
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Una media settimanale del tempo auto-riportato necessario per addormentarsi ogni notte, derivata da un diario del sonno auto-riportato
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento nella veglia basata sul diario dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Una media settimanale del tempo auto-riportato trascorso sveglio nel bel mezzo di ogni notte, derivata da un diario del sonno auto-riportato
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficienza del sonno basata sul diario
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Variazione dell'efficienza del sonno (tempo di sonno totale/tempo a letto), derivato da un diario del sonno auto-riportato
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Variazione dell'efficienza del sonno basata sull'attigrafia
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Variazione dell'efficienza del sonno (tempo di sonno totale/tempo a letto) misurata dall'attigrafia (actigraph)
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Modifica dell'efficienza del sonno del diario basata sul monitoraggio EEG ambulatoriale
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Variazione dell'efficienza del sonno (tempo totale di sonno/tempo a letto) misurata dal monitoraggio ambulatoriale dell'architettura del sonno EEG (profilatore del sonno)
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Variazione della latenza dell'inizio del sonno misurata dall'attigrafia
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Variazione della latenza dell'inizio del sonno misurata dall'attigrafia (actigrafia)
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno misurato dall'attigrafia
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno misurato dall'attigrafia (actigraph)
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Variazione della latenza dell'insorgenza del sonno misurata dal monitoraggio EEG ambulatoriale
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Variazione della latenza dell'inizio del sonno misurata dal monitoraggio ambulatoriale dell'architettura del sonno EEG (sleep profiler)
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Cambiamento nella veglia dopo l'inizio del sonno misurato dal monitoraggio EEG ambulatoriale
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Variazione della veglia dopo l'inizio del sonno misurata dal monitoraggio ambulatoriale dell'architettura del sonno EEG (profilatore del sonno)
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Variazione del dolore auto-riferito misurato dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Il Brief Pain Inventory sarà utilizzato per valutare la localizzazione, la gravità e l'interferenza del dolore. La gravità del dolore è valutata da 0 a 10 e l'interferenza del dolore è valutata da 0 a 10; punteggi più alti indicano un dolore più intenso e una maggiore interferenza del dolore.
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Variazione della tolleranza al dolore valutata dal punto di vista comportamentale tramite il Cold Pressor Test
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Il Cold Pressor Test prevede l'immersione della mano non dominante in acqua ghiacciata e la valutazione del disagio a intervalli regolari e predeterminati. La tolleranza al dolore sarà misurata in base al tempo totale in cui un partecipante può tenere la mano immersa, con un massimo di 2 minuti.
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Variazione dei sintomi auto-riferiti della malattia di Crohn misurati dai risultati riportati dal paziente-3
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Il Patient Reported Outcomes-3 è un questionario self-report che valuta la frequenza della diarrea, la gravità del dolore addominale e il benessere generale. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi della malattia di Crohn.
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Variazione del tempo trascorso nel sonno a onde lente
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Misureremo la percentuale di tempo trascorso nel sonno ad onde lente durante una notte di sonno utilizzando lo Sleep Profiler, un monitor del sonno EEG ambulatoriale
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Misureremo i livelli ematici di proteina C-reattiva
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Alterazione della calprotectina fecale
Lasso di tempo: Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento
Misureremo i livelli di calprotectina fecale attraverso un campione di feci.
Dalla valutazione di base a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Crohn's and Colitis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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