Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CBT-I dla snu, bólu i stanu zapalnego w chorobie Leśniowskiego-Crohna (SPIN)

17 maja 2023 zaktualizowane przez: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotażowa próba CBT-I na sen, ból i stany zapalne w chorobie Leśniowskiego-Crohna

Osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna często cierpią na problemy ze snem. Długotrwałe problemy ze snem mogą prowadzić do większej liczby zaostrzeń choroby Leśniowskiego-Crohna lub innych powikłań. Ogólnie rzecz biorąc, osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna zgłaszają również, że problemy ze snem mogą pogorszyć objawy choroby Leśniowskiego-Crohna następnego dnia. W przypadku osób z innymi problemami zdrowotnymi badania wykazały również, że problemy ze snem mogą pogorszyć inne rzeczy, takie jak ból i stany zapalne. W tym badaniu naukowcy chcą zrozumieć leczenie problemów ze snem u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna i co jeszcze można poprawić, jeśli sen się poprawi. W tym badaniu wykorzystana zostanie poznawcza terapia behawioralna bezsenności (CBT-I) w celu leczenia objawów bezsenności. CBT-I jest zalecanym sposobem leczenia bezsenności i wykazano, że poprawia problemy ze snem, ból i stany zapalne u innych grup ludzi. Jeśli to badanie zakończy się sukcesem, przyczyni się do zrozumienia, jak leczyć bezsenność u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna oraz jak sen wpływa na ból i stany zapalne. W dłuższej perspektywie informacje te będą pomocne w zrozumieniu, jak najlepiej dbać o osoby z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba Leśniowskiego-Crohna (na podstawie oceny PRO-3)
  • Wynik wskaźnika nasilenia bezsenności 8 lub wyższy
  • Opóźnienie zasypiania i/lub budzenie po zasypianiu co najmniej 30 minut
  • Dostęp do urządzenia i Internetu/telefonii komórkowej wystarczający do telezdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik PHQ-9 20 lub wyższy
  • Wynik GAD-7 20 lub wyższy
  • Niestabilny poważny stan psychiczny
  • Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Obecne stosowanie narkotyków do kontroli bólu
  • Obecne ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Ileostomia lub kolostomia
  • Rozpoznanie zaburzenia napadowego
  • Diagnoza bezdechu sennego lub pozytywny ekran STOP-Bang
  • Rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg lub dodatni wynik badania przesiewowego Cambridge-Hopkins RLSq
  • Nocna zmiana, rotacyjna praca zmianowa lub częste podróże poza główną strefą czasową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
CBT-I ma określony protokół z celami behawioralnymi, które znacznie różnią się od standardowej CBT. Podejście to koncentruje się na wdrażaniu interwencji związanych z ograniczaniem snu i kontrolą bodźców, które są w pełni wdrażane podczas pierwszej sesji. Pięć sesji CBT-I zostanie zrealizowanych w ciągu 8 tygodni. Kluczowe zalecenia obejmują: 1) ograniczenie czasu spędzanego w łóżku; 2) wstawać codziennie o tej samej porze; 3) nie kładź się do łóżka, chyba że jesteś śpiący; 4) nie pozostawać w łóżku bezsennie dłużej niż 15 minut; i 5) unikaj drzemek. Uczestnicy uczą się również strategii relaksacyjnych, a terapia poznawcza dotyczy pobudzenia i katastrofizmu.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
To samo, co opisano wcześniej.
Brak interwencji: Lista oczekujących
Brak interwencji przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów bezsenności mierzona Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Insomnia Severity Index (ISI) to samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru nasilenia bezsenności. ISI składa się z 7 pozycji dotyczących objawów bezsenności i powiązanych upośledzeń, a łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28. Wyższe wyniki wskazują na większe objawy bezsenności.
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana opóźnienia zasypiania na podstawie dziennika
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Tygodniowa średnia czasu potrzebnego do zaśnięcia każdej nocy, określona na podstawie samoopisowego dziennika snu
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana czuwania na podstawie dziennika po zaśnięciu
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Tygodniowa średnia deklarowanego przez siebie czasu spędzonego na czuwaniu w środku każdej nocy, wyprowadzona z samodzielnie zgłaszanego dziennika snu
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana efektywności snu na podstawie dzienniczka
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana efektywności snu (całkowity czas snu / czas spędzony w łóżku) na podstawie samoopisowego dziennika snu
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana efektywności snu na podstawie aktygrafii
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana efektywności snu (całkowity czas snu / czas w łóżku) mierzona metodą aktygrafii (aktygraf)
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana efektywności snu dzienniczka na podstawie ambulatoryjnego monitoringu EEG
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana efektywności snu (całkowity czas snu / czas w łóżku) mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania architektury snu EEG (profiler snu)
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana opóźnienia początku snu mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana opóźnienia zasypiania mierzona za pomocą aktygrafii (aktygraf)
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana stanu czuwania po zaśnięciu mierzona za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana czuwania po zaśnięciu mierzona za pomocą aktygrafii (aktygraf)
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana opóźnienia zasypiania mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania EEG
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana opóźnienia zasypiania mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania architektury snu EEG (profiler snu)
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana czuwania po zaśnięciu, mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania EEG
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana czuwania po zaśnięciu mierzona za pomocą ambulatoryjnego monitorowania architektury snu EEG (profiler snu)
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana zgłaszanego przez siebie bólu mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Krótka inwentaryzacja bólu zostanie wykorzystana do oceny lokalizacji, nasilenia i interferencji bólu. Nasilenie bólu ocenia się od 0-10, a przeszkadzanie bólu ocenia się od 0-10; wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból i większą interferencję bólu.
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana behawioralnie ocenianej tolerancji bólu za pomocą testu Cold Pressor
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Test Cold Pressor polega na zanurzeniu niedominującej dłoni w lodowatej wodzie i ocenianiu dyskomfortu w regularnych, wcześniej określonych odstępach czasu. Tolerancja bólu będzie mierzona na podstawie całkowitego czasu, przez jaki uczestnik może trzymać rękę zanurzoną, maksymalnie 2 minuty.
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów choroby Leśniowskiego-Crohna mierzona na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów-3
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zgłoszone przez pacjenta wyniki-3 to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia częstość występowania biegunki, nasilenie bólu brzucha i ogólne samopoczucie. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy choroby Leśniowskiego-Crohna.
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana czasu spędzonego w śnie wolnofalowym
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmierzymy procent czasu spędzonego na śnie wolnofalowym podczas snu nocnego za pomocą Sleep Profiler, ambulatoryjnego monitora snu EEG
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmierzymy poziom białka C-reaktywnego we krwi
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmiana kalprotektyny w kale
Ramy czasowe: Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji
Zmierzymy poziom kalprotektyny w kale za pomocą próbki kału.
Od oceny wyjściowej do 1-miesięcznej interwencji po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Crohn's and Colitis Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY02001191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj