KBT-I för sömn, smärta och inflammation vid Crohns sjukdom (SPIN)
17 maj 2023 uppdaterad av: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Ett pilotförsök av KBT-I för sömn, smärta och inflammation vid Crohns sjukdom
Personer med Crohns sjukdom lider ofta av sömnproblem.
Långsiktiga sömnproblem kan leda till fler uppblossningar av Crohns sjukdom eller andra komplikationer.
I allmänhet rapporterar personer med Crohns sjukdom också att sömnproblem kan förvärra symtomen på Crohns sjukdom nästa dag.
Hos personer med andra medicinska problem har forskning också visat att att ha sömnproblem kan göra andra saker värre, som smärta och inflammation.
I den här studien vill forskarna förstå behandlingen av sömnproblem hos personer med Crohns sjukdom, och vad mer som kan förbättras om sömnen blir bättre.
Denna studie kommer att använda kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) för att behandla sömnlöshetssymtom.
KBT-I är den rekommenderade behandlingen för sömnlöshet och har visat sig förbättra sömnproblem, smärta och inflammation hos andra grupper av människor.
Om denna studie är framgångsrik kommer den att bidra till att förstå hur man behandlar sömnlöshet hos personer med Crohns sjukdom och hur sömn påverkar smärta och inflammation.
Långsiktigt kommer denna information att vara till hjälp för att förstå hur man bäst tar hand om personer med Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig Crohns sjukdom (bedömd med PRO-3-poäng)
- Svårighetsgradsindex för sömnlöshet på 8 eller högre
- Sömnstartslatens och/eller uppvaknande efter sömnstart på minst 30 minuter
- Tillgång till enhet och internet/mobiltjänst tillräcklig för telehälsa
Exklusions kriterier:
- PHQ-9 poäng på 20 eller högre
- GAD-7 poäng på 20 eller högre
- Instabilt allvarligt psykiatriskt tillstånd
- Nuvarande alkohol- eller drogmissbruk
- Nuvarande narkotikaanvändning för smärtkontroll
- Aktuell systemisk kortikosteroidanvändning
- Pågående graviditet eller amning
- Ileostomi eller kolostomi
- Diagnos av anfallsstörning
- Diagnos av sömnapné eller positiv STOP-Bang-skärm
- Diagnos av restless leg syndrome eller positiv Cambridge-Hopkins RLSq-skärm
- Nattskift, roterande skiftarbete eller frekventa resor utanför den primära tidszonen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
KBT-I har ett specifikt protokoll med beteendemål som skiljer sig markant från standard KBT.
Detta tillvägagångssätt fokuserar på att implementera sömnrestriktioner och stimulanskontrollinterventioner som är fullt utplacerade under den första sessionen.
Fem KBT-I-sessioner kommer att levereras under loppet av 8 veckor.
Viktiga rekommendationer inkluderar: 1) minska tiden i sängen; 2) gå upp vid samma tid varje dag; 3) gå inte och lägg dig om du inte är sömnig; 4) håll dig inte vaken i sängen i mer än 15 minuter; och 5) undvik tupplur.
Deltagarna får också lära sig avslappningsstrategier och kognitiv terapi tar itu med upphetsning och katastrof.
|
Samma som beskrivits tidigare.
|
|
Inget ingripande: Väntelista
Ingen intervention på 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av sömnlöshetssymtom mätt med Insomnia Severity Index
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Insomnia Severity Index (ISI) är ett självrapporterande frågeformulär utformat för att mäta svårighetsgraden av sömnlöshet.
ISI består av 7 artiklar om sömnlöshetssymptom och relaterade funktionsnedsättningar och totalpoäng varierar från 0-28.
Högre poäng tyder på större sömnlöshetssymtom.
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i dagboksbaserad sömnstartsfördröjning
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Ett veckogenomsnitt av självrapporterad tid det tar att somna varje natt, hämtat från en självrapporterad sömndagbok
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i dagboksbaserat vakna efter sömndebut
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Ett veckogenomsnitt av självrapporterad tid tillbringad vaken mitt i varje natt, härledd från en självrapporterad sömndagbok
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömneffektivitet baserat på dagbok
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Förändring i sömneffektivitet (total sömntid / tid i sängen), härledd från en självrapporterad sömndagbok
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i sömneffektivitet baserat på aktigrafi
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Förändring i sömneffektivitet (total sömntid / tid i sängen) mätt med aktigrafi (actigraph)
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring av effektiviteten i dagbokssömn baserat på ambulatorisk EEG-övervakning
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Förändring i sömneffektivitet (total sömntid/tid i sängen) mätt med ambulatorisk övervakning av EEG-sömnarkitektur (sömnprofilerare)
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i sömnstartens latens mätt med aktigrafi
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Förändring i sömnstartens latens mätt med aktigrafi (aktigraf)
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i vaken efter sömnstart mätt med aktigrafi
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Förändring i vaken efter sömnstart mätt med aktigrafi (actigraph)
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i sömnstartlatens mätt med ambulatorisk EEG-övervakning
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Förändring i sömnstartslatens mätt med ambulatorisk övervakning av EEG-sömnarkitektur (sömnprofilerare)
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i vaken efter sömnstart mätt med ambulatorisk EEG-övervakning
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Förändring i vaken efter sömnstart mätt med ambulatorisk EEG-sömnarkitekturövervakning (sömnprofiler)
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterad smärta mätt med Brief Pain Inventory
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Den korta smärtinventeringen kommer att användas för att bedöma smärtplats, svårighetsgrad och störningar.
Smärtans svårighetsgrad bedöms från 0-10 och smärtinterferens bedöms från 0-10; högre poäng indikerar svårare smärta och mer smärtinterferens.
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i beteendemässigt bedömd smärttolerans via Cold Pressor Test
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Cold Pressor-testet går ut på att sänka ner sin icke-dominanta hand i isvatten och bedöma obehag med regelbundna, förutbestämda intervall.
Smärttolerans kommer att mätas baserat på den totala tid som en deltagare kan hålla sin hand nedsänkt, med maximalt 2 minuter.
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i självrapporterade symtom på Crohns sjukdom mätt med patientrapporterade resultat-3
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Patient Reported Outcomes-3 är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer frekvensen av diarré, svårighetsgraden av buksmärtor och allmänt välbefinnande.
Högre poäng indikerar allvarligare symtom på Crohns sjukdom.
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i tid som spenderas i långsam vågsömn
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Vi kommer att mäta procentandelen av tiden som spenderas i långsam vågsömn under en natts sömn med hjälp av Sleep Profiler, en ambulerande EEG-sömnmonitor
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Vi kommer att mäta blodnivåer av C-reaktivt protein
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
|
Förändring i fekalt kalprotektin
Tidsram: Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Vi kommer att mäta nivåer av fekalt kalprotektin via ett avföringsprov.
|
Från baslinjebedömning till 1 månad efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
19 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY02001191
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .