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CBT-I para el sueño, el dolor y la inflamación en la enfermedad de Crohn (SPIN)

17 de mayo de 2023 actualizado por: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Una prueba piloto de TCC-I para el sueño, el dolor y la inflamación en la enfermedad de Crohn

Las personas con la enfermedad de Crohn a menudo sufren problemas para dormir. A largo plazo, los problemas para dormir pueden provocar más brotes de la enfermedad de Crohn u otras complicaciones. En general, las personas con enfermedad de Crohn también informan que los problemas para dormir pueden empeorar los síntomas de la enfermedad de Crohn al día siguiente. En personas con otros problemas médicos, la investigación también ha demostrado que tener problemas para dormir puede empeorar otras cosas, como el dolor y la inflamación. En este estudio, los investigadores quieren comprender el tratamiento de los problemas del sueño en personas con la enfermedad de Crohn y qué más podría mejorar si el sueño mejora. Este estudio utilizará la Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I) para tratar los síntomas del insomnio. La TCC-I es el tratamiento recomendado para el insomnio y se ha demostrado que mejora los problemas del sueño, el dolor y la inflamación en otros grupos de personas. Si este estudio tiene éxito, contribuirá a comprender cómo tratar el insomnio en personas con enfermedad de Crohn y cómo el sueño afecta el dolor y la inflamación. A largo plazo, esta información será útil para comprender cuál es la mejor manera de cuidar a las personas con la enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Crohn de leve a moderada (según la evaluación de la puntuación PRO-3)
  • Puntuación del índice de gravedad del insomnio de 8 o más
  • Latencia de inicio del sueño y/o despertar después del inicio del sueño de al menos 30 minutos
  • Acceso a dispositivo y servicio de Internet/teléfono celular suficiente para telesalud

Criterio de exclusión:

  • Puntuación PHQ-9 de 20 o más
  • Puntuación GAD-7 de 20 o más
  • Condición psiquiátrica mayor inestable
  • Abuso actual de alcohol o sustancias
  • Uso actual de narcóticos para el control del dolor
  • Uso actual de corticosteroides sistémicos
  • Embarazo o lactancia actual
  • Ileostomía o colostomía
  • Diagnóstico del trastorno convulsivo
  • Diagnóstico de apnea del sueño o pantalla STOP-Bang positiva
  • Diagnóstico de síndrome de piernas inquietas o examen Cambridge-Hopkins RLSq positivo
  • Turno de noche, trabajo en turnos rotativos o viajes frecuentes fuera de la zona horaria principal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia conductual cognitiva para el insomnio
CBT-I tiene un protocolo específico con objetivos de comportamiento que difieren significativamente de la TCC estándar. Este enfoque se centra en la implementación de intervenciones de restricción del sueño y control de estímulos que se implementan por completo durante la primera sesión. Se entregarán cinco sesiones de CBT-I en el transcurso de 8 semanas. Las recomendaciones clave incluyen: 1) reducir el tiempo en la cama; 2) levantarse a la misma hora todos los días; 3) no ir a la cama a menos que tenga sueño; 4) no permanecer despierto en la cama por más de 15 minutos; y 5) evitar las siestas. A los participantes también se les enseñan estrategias de relajación y la terapia cognitiva aborda la excitación y el catastrofismo.
Conductual: Terapia conductual cognitiva para el insomnio
Igual que se describe anteriormente.
Sin intervención: Lista de espera
Sin intervención durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas del insomnio medidos por el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
El Insomnia Severity Index (ISI) es un cuestionario de autoinforme diseñado para medir la gravedad del insomnio. El ISI se compone de 7 elementos sobre síntomas de insomnio y deficiencias relacionadas, y las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28. Las puntuaciones más altas son indicativas de mayores síntomas de insomnio.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la latencia de inicio del sueño basada en el diario
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Un promedio semanal del tiempo autoinformado que se tarda en conciliar el sueño cada noche, derivado de un diario de sueño autoinformado
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la vigilia basada en el diario después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Un promedio semanal del tiempo que los mismos informan que pasan despiertos a la mitad de cada noche, derivado de un diario de sueño autoinformado.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la eficiencia del sueño basado en el diario
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo en la cama), derivado de un diario de sueño autoinformado
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la eficiencia del sueño basado en actigrafía
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo en la cama) medido por actigrafía (actígrafo)
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la eficiencia del sueño diario basado en la monitorización EEG ambulatoria
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la eficiencia del sueño (tiempo total de sueño/tiempo en la cama) según lo medido por el monitoreo de la arquitectura del sueño EEG ambulatorio (perfilador del sueño)
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la latencia de inicio del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la latencia de inicio del sueño medido por actigrafía (actígrafo)
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño medido por actigrafía
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño medido por actigrafía (actígrafo)
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la latencia de inicio del sueño medido por monitoreo EEG ambulatorio
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la latencia de inicio del sueño medido por monitoreo de arquitectura de sueño EEG ambulatorio (perfilador de sueño)
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño medido por monitoreo EEG ambulatorio
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la vigilia después del inicio del sueño medido por monitoreo de arquitectura de sueño EEG ambulatorio (perfilador de sueño)
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en el dolor autoinformado medido por el Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
El Inventario breve del dolor se utilizará para evaluar la ubicación, la gravedad y la interferencia del dolor. La intensidad del dolor se califica de 0 a 10 y la interferencia del dolor se califica de 0 a 10; las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso y una mayor interferencia del dolor.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la tolerancia al dolor evaluada conductualmente a través de la prueba Cold Pressor
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
La prueba Cold Pressor consiste en sumergir la mano no dominante en agua helada y evaluar la incomodidad a intervalos regulares predeterminados. La tolerancia al dolor se medirá en función del tiempo total que un participante puede mantener su mano sumergida, con un máximo de 2 minutos.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en los síntomas de la enfermedad de Crohn autoinformados medidos por los Resultados informados por el paciente-3
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Los Resultados informados por el paciente-3 es un cuestionario de autoinforme que evalúa la frecuencia de la diarrea, la gravedad del dolor abdominal y el bienestar general. Las puntuaciones más altas indican síntomas más graves de la enfermedad de Crohn.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en el tiempo de sueño de ondas lentas
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Mediremos el porcentaje de tiempo pasado en el sueño de ondas lentas durante una noche de sueño utilizando el Sleep Profiler, un monitor de sueño EEG ambulatorio.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Mediremos los niveles en sangre de proteína C reactiva
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Cambio en la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención
Mediremos los niveles de calprotectina fecal a través de una muestra de heces.
Desde la evaluación inicial hasta 1 mes después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Crohn's and Colitis Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02001191

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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