CBT-I para sono, dor e inflamação na doença de Crohn (SPIN)
17 de maio de 2023 atualizado por: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Um teste piloto de CBT-I para sono, dor e inflamação na doença de Crohn
As pessoas com doença de Crohn frequentemente sofrem de problemas de sono.
A longo prazo, os problemas de sono podem levar a mais surtos da doença de Crohn ou outras complicações.
Em geral, as pessoas com doença de Crohn também relatam que os problemas de sono podem piorar os sintomas da doença de Crohn no dia seguinte.
Em pessoas com outros problemas médicos, a pesquisa também mostrou que ter problemas de sono pode piorar outras coisas, como dor e inflamação.
Neste estudo, os pesquisadores querem entender o tratamento de problemas de sono em pessoas com doença de Crohn e o que mais pode melhorar se o sono melhorar.
Este estudo usará a Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (TCC-I) para tratar os sintomas de insônia.
A TCC-I é o tratamento recomendado para insônia e demonstrou melhorar os problemas de sono, dor e inflamação em outros grupos de pessoas.
Se este estudo for bem-sucedido, contribuirá para entender como tratar a insônia em pessoas com doença de Crohn e como o sono afeta a dor e a inflamação.
A longo prazo, esta informação será útil para compreender a melhor forma de cuidar de pessoas com doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Crohn leve a moderada (conforme avaliado pelo escore PRO-3)
- Pontuação do índice de gravidade da insônia de 8 ou mais
- Latência de início do sono e/ou vigília após o início do sono de pelo menos 30 minutos
- Acesso a dispositivo e serviço de internet/telefone celular suficiente para telessaúde
Critério de exclusão:
- Pontuação PHQ-9 de 20 ou mais
- Pontuação GAD-7 de 20 ou mais
- Condição psiquiátrica grave instável
- Abuso atual de álcool ou substâncias
- Uso atual de narcóticos para controle da dor
- Uso atual de corticosteroides sistêmicos
- Gravidez ou amamentação atual
- Ileostomia ou colostomia
- Diagnóstico de transtorno convulsivo
- Diagnóstico de apneia do sono ou tela STOP-Bang positiva
- Diagnóstico de síndrome das pernas inquietas ou teste Cambridge-Hopkins RLSq positivo
- Turno noturno, trabalho em turnos rotativos ou viagens frequentes fora do fuso horário principal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Cognitivo Comportamental para Insônia
O CBT-I possui um protocolo específico com alvos comportamentais que diferem significativamente do CBT padrão.
Essa abordagem se concentra na implementação de intervenções de restrição do sono e controle de estímulos que são totalmente implantadas durante a primeira sessão.
Cinco sessões de CBT-I serão entregues ao longo de 8 semanas.
As principais recomendações incluem: 1) reduzir o tempo na cama; 2) levante-se no mesmo horário todos os dias; 3) não vá para a cama a menos que esteja com sono; 4) não ficar acordado na cama por mais de 15 minutos; e 5) evite cochilar.
Os participantes também aprendem estratégias de relaxamento e a terapia cognitiva aborda a excitação e a catastrofização.
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Igual ao descrito anteriormente.
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Sem intervenção: Lista de espera
Nenhuma intervenção por 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de insônia conforme medido pelo Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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O Índice de Gravidade da Insônia (ISI) é um questionário de autorrelato projetado para medir a gravidade da insônia.
O ISI é composto por 7 itens sobre sintomas de insônia e deficiências relacionadas e os escores totais variam de 0 a 28.
Pontuações mais altas são indicativas de maiores sintomas de insônia.
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na latência de início do sono baseada em diário
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Uma média semanal do tempo autorrelatado que leva para adormecer todas as noites, derivado de um diário de sono autorrelatado
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na vigília baseada em diário após o início do sono
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Uma média semanal de tempo autorreferido passado acordado no meio de cada noite, derivado de um diário de sono autorreferido
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na eficiência do sono com base no diário
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na eficiência do sono (tempo total de sono / tempo na cama), derivado de um diário de sono autorreferido
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na eficiência do sono com base na actigrafia
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na eficiência do sono (tempo total de sono / tempo na cama) medido por actigrafia (actígrafo)
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na eficiência diária do sono com base no monitoramento ambulatorial de EEG
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na eficiência do sono (tempo total de sono / tempo na cama) conforme medido pelo monitoramento ambulatorial da arquitetura do sono EEG (perfilador do sono)
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na latência do início do sono medida por actigrafia
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Alteração na latência do início do sono medida por actigrafia (actígrafo)
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na vigília após o início do sono, medida por actigrafia
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na vigília após o início do sono, medida por actigrafia (actígrafo)
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na latência do início do sono medida pelo monitoramento ambulatorial de EEG
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na latência do início do sono medida pelo monitoramento ambulatorial da arquitetura do sono EEG (perfilador do sono)
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na vigília após o início do sono, conforme medido pelo monitoramento ambulatorial de EEG
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na vigília após o início do sono, conforme medido pelo monitoramento ambulatorial da arquitetura do sono EEG (perfilador do sono)
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na dor autorrelatada conforme medida pelo Inventário Breve de Dor
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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O Inventário Breve de Dor será usado para avaliar a localização, gravidade e interferência da dor.
A gravidade da dor é classificada de 0 a 10 e a interferência da dor é classificada de 0 a 10; pontuações mais altas indicam dor mais intensa e mais interferência da dor.
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança na tolerância à dor avaliada comportamentalmente por meio do Cold Pressor Test
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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O Cold Pressor Test envolve submergir a mão não dominante em água gelada e avaliar o desconforto em intervalos regulares e pré-determinados.
A tolerância à dor será medida com base na quantidade total de tempo que um participante pode manter a mão submersa, com um máximo de 2 minutos.
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança nos sintomas auto-relatados da doença de Crohn, medidos pelos resultados relatados pelo paciente-3
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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O Patient Reported Outcomes-3 é um questionário de autorrelato que avalia a frequência da diarreia, a gravidade da dor abdominal e o bem-estar geral.
Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves da doença de Crohn.
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mudança no tempo gasto no sono de ondas lentas
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mediremos a porcentagem de tempo gasto em sono de ondas lentas durante uma noite de sono usando o Sleep Profiler, um monitor ambulatorial de sono EEG
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mediremos os níveis sanguíneos de proteína C-reativa
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Alteração na calprotectina fecal
Prazo: Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Mediremos os níveis de calprotectina fecal por meio de uma amostra de fezes.
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Desde a avaliação inicial até 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY02001191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .