Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CBT-I for søvn, smerter og betændelse ved Crohns sygdom (SPIN)

17. maj 2023 opdateret af: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et pilotforsøg med CBT-I for søvn, smerter og betændelse ved Crohns sygdom

Mennesker med Crohns sygdom lider ofte af søvnproblemer. Langsigtede søvnproblemer kan føre til flere opblussen af ​​Crohns sygdom eller andre komplikationer. Generelt rapporterer personer med Crohns sygdom også, at søvnproblemer kan forværre symptomerne på Crohns sygdom næste dag. Hos mennesker med andre medicinske problemer har forskning også vist, at det at have søvnproblemer kan gøre andre ting værre, såsom smerter og betændelse. I denne undersøgelse ønsker forskerne at forstå behandlingen af ​​søvnproblemer hos mennesker med Crohns sygdom, og hvad der ellers kan forbedres, hvis søvnen bliver bedre. Denne undersøgelse vil bruge kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til at behandle søvnløshedssymptomer. CBT-I er den anbefalede behandling for søvnløshed og har vist sig at forbedre søvnproblemer, smerter og betændelse hos andre grupper af mennesker. Hvis denne undersøgelse lykkes, vil den bidrage til at forstå, hvordan man behandler søvnløshed hos mennesker med Crohns sygdom, og hvordan søvn påvirker smerter og betændelse. På lang sigt vil denne information være nyttig til at forstå, hvordan man bedst kan tage sig af mennesker med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat Crohns sygdom (vurderet ved PRO-3-score)
  • Sværhedsgradsindeks for søvnløshed på 8 eller højere
  • Søvnstartsforsinkelse og/eller vågenhed efter søvnstart på mindst 30 minutter
  • Adgang til enhed og internet/mobiltelefontjeneste tilstrækkelig til telesundhed

Ekskluderingskriterier:

  • PHQ-9 score på 20 eller derover
  • GAD-7 score på 20 eller derover
  • Ustabil alvorlig psykiatrisk tilstand
  • Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug
  • Nuværende narkotiske midler til smertekontrol
  • Aktuel brug af systemisk kortikosteroid
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Ileostomi eller kolostomi
  • Diagnose af anfaldsforstyrrelse
  • Diagnose af søvnapnø eller positiv STOP-Bang-skærm
  • Diagnose af restless leg syndrome eller positiv Cambridge-Hopkins RLSq-skærm
  • Nattevagt, skiftende skifteholdsarbejde eller hyppige rejser uden for den primære tidszone

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
CBT-I har en specifik protokol med adfærdsmål, der adskiller sig væsentligt fra standard CBT. Denne tilgang fokuserer på implementering af søvnrestriktioner og stimuluskontrolinterventioner, som er fuldt implementeret under den første session. Fem CBT-I sessioner vil blive leveret i løbet af 8 uger. Nøgleanbefalinger omfatter: 1) reducere tid i sengen; 2) stå op på samme tid hver dag; 3) gå ikke i seng, medmindre du er søvnig; 4) bliv ikke vågen i sengen i mere end 15 minutter; og 5) undgå lur. Deltagerne bliver også undervist i afspændingsstrategier og kognitiv terapi adresserer ophidselse og katastrofalisering.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Samme som tidligere beskrevet.
Ingen indgriben: Venteliste
Ingen intervention i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnløshedssymptomer målt ved Insomnia Severity Index
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Insomnia Severity Index (ISI) er et selvrapporterende spørgeskema designet til at måle sværhedsgraden af ​​søvnløshed. ISI består af 7 punkter om søvnløshedssymptomer og relaterede svækkelser, og de samlede scorer varierer fra 0-28. Højere score er tegn på større søvnløshedssymptomer.
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i dagbogsbaseret ventetid på indsættelse af søvn
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Et ugentligt gennemsnit af selvrapporteret tid, det tager at falde i søvn hver nat, udledt af en selvrapporteret søvndagbog
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i dagbogsbaseret vågning efter søvnbegyndelse
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Et ugentligt gennemsnit af selvrapporteret tid brugt vågen midt om natten, udledt af en selvrapporteret søvndagbog
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvneffektivitet baseret på dagbog
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvneffektivitet (samlet søvntid / tid i sengen), udledt af en selvrapporteret søvndagbog
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvneffektivitet baseret på aktigrafi
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvneffektivitet (samlet søvntid / tid i sengen) målt ved aktigrafi (actigraph)
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i dagbogs søvneffektivitet baseret på ambulatorisk EEG-overvågning
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvneffektivitet (samlet søvntid / tid i sengen) målt ved ambulant EEG-søvnarkitekturovervågning (søvnprofiler)
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvnindsættende latens målt ved aktigrafi
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvnindsættende latens målt ved aktigrafi (actigraph)
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse målt ved aktigrafi
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse målt ved aktigrafi (actigraph)
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvnindsættende latens målt ved ambulatorisk EEG-overvågning
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i søvnindsættende latens målt ved ambulant EEG-søvnarkitekturovervågning (søvnprofiler)
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse målt ved ambulatorisk EEG-overvågning
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i vågen efter søvnbegyndelse målt ved ambulatorisk EEG søvnarkitekturovervågning (søvnprofiler)
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i selvrapporteret smerte målt ved den korte smerteopgørelse
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
The Brief Pain Inventory vil blive brugt til at vurdere smerteplacering, sværhedsgrad og interferens. Smertesværhedsgrad er vurderet fra 0-10 og smerteinterferens er vurderet fra 0-10; højere score indikerer mere alvorlig smerte og mere smerteinterferens.
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i adfærdsbedømt smertetolerance via Cold Pressor Test
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Cold Pressor Testen involverer at nedsænke ens ikke-dominerende hånd i isvand og vurdere ubehag med regelmæssige, forudbestemte intervaller. Smertetolerance vil blive målt baseret på den samlede tid, en deltager kan holde hånden nedsænket, med maksimalt 2 minutter.
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i selvrapporterede Crohns sygdomssymptomer målt ved Patient Reported Outcomes-3
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Patient Reported Outcomes-3 er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer hyppigheden af ​​diarré, sværhedsgraden af ​​mavesmerter og det generelle velbefindende. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer på Crohns sygdom.
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i tid brugt i langsom bølgesøvn
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Vi vil måle procentdelen af ​​tiden brugt i langsom bølgesøvn under en nattesøvn ved hjælp af Sleep Profiler, en ambulatorisk EEG-søvnmonitor
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Vi vil måle blodniveauer af C-reaktivt protein
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Ændring i fækal calprotectin
Tidsramme: Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention
Vi vil måle niveauer af fækalt calprotectin via en afføringsprøve.
Fra baseline vurdering til 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

5. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001191

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner