CBT-I voor slaap, pijn en ontsteking bij de ziekte van Crohn (SPIN)
17 mei 2023 bijgewerkt door: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Een pilotproef van CBT-I voor slaap, pijn en ontsteking bij de ziekte van Crohn
Mensen met de ziekte van Crohn hebben vaak last van slaapproblemen.
Slaapproblemen op de lange termijn kunnen leiden tot meer uitbarstingen van de ziekte van Crohn of andere complicaties.
Over het algemeen melden mensen met de ziekte van Crohn ook dat slaapproblemen de symptomen van de ziekte van Crohn de volgende dag kunnen verergeren.
Bij mensen met andere medische problemen heeft onderzoek ook aangetoond dat slaapproblemen andere dingen kunnen verergeren, zoals pijn en ontstekingen.
In deze studie willen de onderzoekers de behandeling van slaapproblemen bij mensen met de ziekte van Crohn begrijpen, en wat er nog meer zou kunnen verbeteren als de slaap beter wordt.
Deze studie zal cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBT-I) gebruiken om symptomen van slapeloosheid te behandelen.
CBT-I is de aanbevolen behandeling voor slapeloosheid en het is aangetoond dat het slaapproblemen, pijn en ontstekingen bij andere groepen mensen verbetert.
Als dit onderzoek succesvol is, zal het bijdragen aan het begrip van de behandeling van slapeloosheid bij mensen met de ziekte van Crohn en hoe slaap invloed heeft op pijn en ontsteking.
Op de lange termijn zal deze informatie nuttig zijn om te begrijpen hoe mensen met de ziekte van Crohn het beste kunnen worden verzorgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde tot matige ziekte van Crohn (zoals beoordeeld door PRO-3-score)
- Slapeloosheid ernstindexscore van 8 of hoger
- Inslaaplatentie en/of wakker worden na inslapen van ten minste 30 minuten
- Toegang tot apparaat en internet/gsm-service voldoende voor telehealth
Uitsluitingscriteria:
- PHQ-9-score van 20 of hoger
- GAD-7-score van 20 of hoger
- Onstabiele ernstige psychiatrische aandoening
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik
- Huidig gebruik van verdovende middelen voor pijnbestrijding
- Huidig gebruik van systemische corticosteroïden
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Ileostoma of colostoma
- Diagnose van epilepsie
- Diagnose van slaapapneu of positief STOP-Bang-scherm
- Diagnose van rustelozebenensyndroom of positieve Cambridge-Hopkins RLSq-screening
- Nachtdienst, wisselende ploegendienst of frequent reizen buiten de primaire tijdzone
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
CBT-I heeft een specifiek protocol met gedragsdoelen die aanzienlijk verschillen van standaard CBT.
Deze aanpak richt zich op het implementeren van slaaprestrictie- en stimuluscontrole-interventies die tijdens de eerste sessie volledig worden ingezet.
Er worden vijf CBT-I-sessies gegeven in de loop van 8 weken.
De belangrijkste aanbevelingen zijn: 1) verkort de tijd in bed; 2) sta elke dag op hetzelfde tijdstip op; 3) ga niet naar bed tenzij u slaperig bent; 4) blijf niet langer dan 15 minuten wakker in bed; en 5) vermijd dutjes.
Deelnemers leren ook ontspanningsstrategieën en cognitieve therapie richt zich op opwinding en catastroferen.
|
Zelfde als eerder beschreven.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
8 weken geen tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in symptomen van slapeloosheid zoals gemeten door de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van slapeloosheid te meten.
De ISI bestaat uit 7 items over symptomen van slapeloosheid en gerelateerde stoornissen en de totaalscores variëren van 0-28.
Hogere scores zijn indicatief voor meer symptomen van slapeloosheid.
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in op dagboeken gebaseerde latentie bij het inslapen
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
Een wekelijks gemiddelde van de zelfgerapporteerde tijd die het elke nacht kost om in slaap te vallen, afgeleid van een zelfgerapporteerd slaapdagboek
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in op een dagboek gebaseerd wakker worden na het begin van de slaap
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
Een wekelijks gemiddelde van zelfgerapporteerde tijd wakker doorgebracht in het midden van elke nacht, afgeleid van een zelfgerapporteerd slaapdagboek
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in slaapefficiëntie op basis van dagboek
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
Verandering in slaapefficiëntie (totale slaaptijd / tijd in bed), afgeleid uit een zelfgerapporteerd slaapdagboek
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in slaapefficiëntie op basis van actigrafie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
Verandering in slaapefficiëntie (totale slaaptijd / tijd in bed) zoals gemeten door middel van actigrafie (actigraaf)
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in dagboekslaapefficiëntie op basis van ambulante EEG-monitoring
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
Verandering in slaapefficiëntie (totale slaaptijd / tijd in bed) zoals gemeten door ambulante EEG-slaaparchitectuurmonitoring (slaapprofiel)
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in de latentie van het begin van de slaap zoals gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
Verandering in latentie bij het inslapen zoals gemeten door actigrafie (actigraph)
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in het ontwaken na het begin van de slaap, zoals gemeten door middel van actigrafie
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
Verandering in het ontwaken na het begin van de slaap zoals gemeten door actigrafie (actigraaf)
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in de latentie van het begin van de slaap zoals gemeten door ambulante EEG-monitoring
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
Verandering in latentie bij het inslapen zoals gemeten door ambulante EEG-slaaparchitectuurmonitoring (slaapprofiel)
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in wakker worden na het inslapen zoals gemeten door ambulante EEG-monitoring
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
Verandering in het ontwaken na het begin van de slaap zoals gemeten door ambulante EEG-slaaparchitectuurmonitoring (slaapprofiel)
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde pijn zoals gemeten door de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
De Brief Pain Inventory wordt gebruikt om de locatie, ernst en interferentie van de pijn te beoordelen.
De ernst van de pijn wordt beoordeeld van 0-10 en pijninterferentie wordt beoordeeld van 0-10; hogere scores duiden op meer ernstige pijn en meer pijninterferentie.
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in gedragsmatig beoordeelde pijntolerantie via de Cold Pressor Test
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
De Cold Pressor-test omvat het onderdompelen van de niet-dominante hand in ijswater en het beoordelen van ongemak op regelmatige, vooraf bepaalde intervallen.
De pijntolerantie wordt gemeten op basis van de totale tijd dat een deelnemer zijn hand onder water kan houden, met een maximum van 2 minuten.
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde symptomen van de ziekte van Crohn zoals gemeten door de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten-3
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
De Patient Reported Outcomes-3 is een zelfrapportagevragenlijst die de frequentie van diarree, de ernst van de buikpijn en het algehele welzijn beoordeelt.
Hogere scores duiden op ernstigere symptomen van de ziekte van Crohn.
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in tijd doorgebracht in slow wave-slaap
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
We meten het percentage van de tijd doorgebracht in slow wave-slaap tijdens een nachtrust met behulp van de Sleep Profiler, een ambulante EEG-slaapmonitor
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
We meten de bloedspiegels van C-reactief proteïne
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
|
Verandering in fecale calprotectine
Tijdsspanne: Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
We zullen de fecale calprotectinespiegels meten via een ontlastingsmonster.
|
Van nulmeting tot 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY02001191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .