CBT-I для сна, боли и воспаления при болезни Крона (SPIN)
17 мая 2023 г. обновлено: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Пилотное испытание CBT-I для сна, боли и воспаления при болезни Крона
Люди с болезнью Крона часто страдают от проблем со сном.
В долгосрочной перспективе проблемы со сном могут привести к обострению болезни Крона или другим осложнениям.
Как правило, люди с болезнью Крона также сообщают, что проблемы со сном могут усугубить симптомы болезни Крона на следующий день.
Исследования также показали, что у людей с другими проблемами со здоровьем проблемы со сном могут усугубить другие симптомы, такие как боль и воспаление.
В этом исследовании исследователи хотят понять, как лечить проблемы со сном у людей с болезнью Крона, и что еще можно улучшить, если сон улучшится.
В этом исследовании будет использоваться когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) для лечения симптомов бессонницы.
CBT-I рекомендуется для лечения бессонницы, и было показано, что она улучшает проблемы со сном, боль и воспаление у других групп людей.
Если это исследование будет успешным, оно поможет понять, как лечить бессонницу у людей с болезнью Крона и как сон влияет на боль и воспаление.
В долгосрочной перспективе эта информация поможет понять, как лучше всего заботиться о людях с болезнью Крона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Крона легкой и средней степени тяжести (по шкале PRO-3)
- Индекс тяжести бессонницы 8 баллов и выше
- Латентность начала сна и/или пробуждение после начала сна не менее 30 минут
- Доступ к устройству и интернету/сотовой связи, достаточный для телемедицины
Критерий исключения:
- 20 баллов по шкале PHQ-9 или выше
- 20 или больше баллов по GAD-7
- Нестабильное тяжелое психическое состояние
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Текущее использование наркотиков для контроля боли
- Текущее системное использование кортикостероидов
- Текущая беременность или кормление грудью
- Илеостома или колостома
- Диагностика судорожного расстройства
- Диагностика апноэ во сне или положительный результат теста STOP-Bang
- Диагноз синдрома беспокойных ног или положительный Кембридж-Хопкинс RLSq.
- Ночная смена, сменная работа или частые поездки за пределы основного часового пояса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
CBT-I имеет специальный протокол с поведенческими целями, которые значительно отличаются от стандартной CBT.
Этот подход фокусируется на внедрении ограничений сна и вмешательств по контролю стимулов, которые полностью развернуты во время первого сеанса.
Пять сеансов CBT-I будут проведены в течение 8 недель.
Основные рекомендации включают: 1) сократить время пребывания в постели; 2) каждый день вставать в одно и то же время; 3) не ложитесь спать, если не хотите спать; 4) не бодрствовать в постели более 15 минут; и 5) избегать дневного сна.
Участников также учат стратегиям релаксации, а когнитивная терапия направлена на возбуждение и катастрофизацию.
|
То же, что описано ранее.
|
|
Без вмешательства: Список ожидания
Без вмешательства в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов бессонницы, измеряемое индексом тяжести бессонницы
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI) представляет собой анкету для самоотчетов, предназначенную для измерения тяжести бессонницы.
ISI состоит из 7 пунктов о симптомах бессонницы и связанных с ними нарушениях, а общее количество баллов варьируется от 0 до 28.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы бессонницы.
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение латентности начала сна на основе дневника
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Среднее еженедельное время, которое, по самооценке, требуется, чтобы заснуть каждую ночь, полученное из дневника сна, о котором сообщают сами.
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменения в бодрствовании по дневнику после начала сна
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Среднее еженедельное время бодрствования в середине каждой ночи, полученное из самоотчетного дневника сна.
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эффективности сна на основе дневника
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Изменение эффективности сна (общее время сна / время в постели), полученное из дневника сна, о котором сообщают сами
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение эффективности сна на основе актиграфии
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Изменение эффективности сна (общее время сна/время в постели), измеренное с помощью актиграфии (actigraph)
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение эффективности дневникового сна по данным амбулаторного ЭЭГ-мониторинга
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Изменение эффективности сна (общее время сна / время в постели), измеренное с помощью амбулаторного мониторинга архитектуры сна ЭЭГ (профилировщик сна)
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение латентности начала сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Изменение латентности начала сна, измеренное с помощью актиграфии (actigraph)
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение бодрствования после начала сна, измеренное с помощью актиграфии
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Изменение бодрствования после начала сна, измеренное с помощью актиграфии (actigraph)
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение латентности начала сна, измеренное с помощью амбулаторного ЭЭГ-мониторинга
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Изменение латентности начала сна, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга архитектуры сна ЭЭГ (профилировщик сна)
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение бодрствования после начала сна, измеренное с помощью амбулаторного ЭЭГ-мониторинга
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Изменение бодрствования после начала сна, измеренное с помощью амбулаторного мониторинга архитектуры сна ЭЭГ (профилировщик сна)
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение самооценки боли, измеренной с помощью Краткой инвентаризации боли
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Краткая инвентаризация боли будет использоваться для оценки локализации боли, ее тяжести и вмешательства.
Интенсивность боли оценивается по шкале от 0 до 10, а интерференция боли оценивается по шкале от 0 до 10; более высокие баллы указывают на более сильную боль и большее влияние боли.
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение поведенческой оценки переносимости боли с помощью теста холодового давления
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Тест холодового давления включает в себя погружение недоминантной руки в ледяную воду и оценку дискомфорта через регулярные, заранее определенные интервалы.
Терпимость к боли будет измеряться на основе общего количества времени, в течение которого участник может держать руку погруженной, но не более 2 минут.
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение симптомов болезни Крона, о которых сообщают сами пациенты, согласно результатам, о которых сообщают пациенты-3
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Результаты, о которых сообщают пациенты-3, представляет собой анкету для самоотчетов, которая оценивает частоту диареи, тяжесть болей в животе и общее самочувствие.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые симптомы болезни Крона.
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение времени, проведенного в медленном сне
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Мы будем измерять процент времени, проведенного в медленном сне во время ночного сна, используя Sleep Profiler, амбулаторный ЭЭГ-монитор сна.
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Измерим уровень С-реактивного белка в крови
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
|
Изменение фекального кальпротектина
Временное ограничение: От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Мы будем измерять уровни фекального кальпротектина с помощью образца стула.
|
От исходной оценки до 1 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY02001191
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .