CBT-I 治疗克罗恩病的睡眠、疼痛和炎症 (SPIN)
2023年5月17日 更新者：Jessica.K.Salwen-Deremer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
CBT-I 治疗克罗恩病睡眠、疼痛和炎症的初步试验
患有克罗恩病的人经常会出现睡眠问题。
从长远来看，睡眠问题可能会导致更多克罗恩病或其他并发症的发作。
一般来说，克罗恩病患者还报告说，睡眠问题会在第二天加重克罗恩病的症状。
对于有其他健康问题的人，研究还表明，睡眠问题会使其他事情变得更糟，例如疼痛和炎症。
在这项研究中，研究人员想要了解克罗恩病患者睡眠问题的治疗方法，以及如果睡眠改善还有哪些可能会得到改善。
本研究将使用失眠认知行为疗法 (CBT-I) 来治疗失眠症状。
CBT-I 是推荐的失眠治疗方法，已被证明可以改善其他人群的睡眠问题、疼痛和炎症。
如果这项研究成功，它将有助于了解如何治疗克罗恩病患者的失眠以及睡眠如何影响疼痛和炎症。
从长远来看，这些信息将有助于了解如何最好地照顾克罗恩病患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度至中度克罗恩病（通过 PRO-3 评分评估）
- 失眠严重程度指数得分为 8 分或更高
- 入睡潜伏期和/或入睡至少 30 分钟后醒来
- 获得足以进行远程医疗的设备和互联网/手机服务
排除标准：
- PHQ-9 得分为 20 或更高
- GAD-7 得分为 20 或更高
- 不稳定的主要精神疾病
- 目前酗酒或滥用药物
- 目前用于镇痛的麻醉剂使用
- 目前全身使用皮质类固醇
- 目前怀孕或哺乳
- 回肠造口术或结肠造口术
- 癫痫发作的诊断
- 睡眠呼吸暂停或阳性 STOP-Bang 筛查的诊断
- 不宁腿综合征的诊断或剑桥-霍普金斯 RLSq 筛查阳性
- 夜班、轮班工作或经常出差到主要时区以外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：失眠的认知行为疗法
CBT-I 有一个特定的协议，其行为目标与标准 CBT 有很大不同。
这种方法侧重于实施睡眠限制和刺激控制干预措施，这些干预措施在第一次会议期间得到充分部署。
在 8 周的时间内将进行五次 CBT-I 课程。
主要建议包括：1）减少卧床时间； 2）每天在同一时间起床； 3）除非困了，否则不要上床睡觉； 4）醒着躺在床上不要超过15分钟； 5）避免午睡。
还向参与者教授放松策略，认知疗法解决觉醒和灾难化问题。
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与前面描述的相同。
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无干预：候补名单
8周不干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数衡量的失眠症状变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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失眠严重程度指数 (ISI) 是一种自我报告问卷，旨在衡量失眠的严重程度。
ISI 由失眠症状和相关障碍的 7 个项目组成，总分范围为 0-28。
分数越高表示失眠症状越严重。
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从基线评估到干预后 1 个月
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基于日记的入睡潜伏期的变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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每周平均自我报告的每晚入睡所需时间，来自自我报告的睡眠日记
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从基线评估到干预后 1 个月
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入睡后基于日记的觉醒变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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从自我报告的睡眠日记中得出的每周平均自我报告的半夜清醒时间
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从基线评估到干预后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据日记改变睡眠效率
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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睡眠效率的变化（总睡眠时间/床上时间），来自自我报告的睡眠日记
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从基线评估到干预后 1 个月
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基于活动记录的睡眠效率变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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通过活动记录仪 (actigraph) 测量的睡眠效率变化（总睡眠时间/床上时间）
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从基线评估到干预后 1 个月
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基于动态脑电监测的日记睡眠效率变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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通过动态脑电图睡眠结构监测（睡眠分析器）测量的睡眠效率变化（总睡眠时间/床上时间）
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从基线评估到干预后 1 个月
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通过活动记录仪测量的入睡潜伏期变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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通过活动记录仪 (actigraph) 测量的入睡潜伏期变化
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从基线评估到干预后 1 个月
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通过活动记录仪测量入睡后的觉醒变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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通过活动记录仪（actigraph）测量入睡后的觉醒变化
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从基线评估到干预后 1 个月
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通过动态脑电图监测测量的入睡潜伏期变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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通过动态脑电图睡眠结构监测（睡眠分析器）测量的入睡潜伏期变化
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从基线评估到干预后 1 个月
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通过动态脑电图监测测量入睡后的觉醒变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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通过动态脑电图睡眠结构监测（睡眠分析器）测量睡眠开始后的觉醒变化
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从基线评估到干预后 1 个月
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通过简要疼痛量表测量的自我报告疼痛的变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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简要疼痛量表将用于评估疼痛部位、严重程度和干扰。
疼痛严重程度从 0-10 分级，疼痛干扰从 0-10 分级；较高的分数表示更严重的疼痛和更多的疼痛干扰。
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从基线评估到干预后 1 个月
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通过冷压测试改变行为评估的疼痛耐受性
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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冷压测试涉及将一个人的非惯用手浸入冰水中，并定期、预先确定的时间间隔对不适进行评级。
疼痛耐受性将根据参与者可以将手浸入水中的总时间来衡量，最多 2 分钟。
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从基线评估到干预后 1 个月
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根据患者报告的结果 3 衡量的自我报告的克罗恩病症状的变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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Patient Reported Outcomes-3 是一份自我报告问卷，用于评估腹泻频率、腹痛严重程度和整体健康状况。
分数越高表明克罗恩病症状越严重。
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从基线评估到干预后 1 个月
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慢波睡眠时间的变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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我们将使用 Sleep Profiler（一种动态脑电图睡眠监测器）测量夜间睡眠中花费在慢波睡眠中的时间百分比
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从基线评估到干预后 1 个月
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C反应蛋白的变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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我们将测量 C 反应蛋白的血液水平
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从基线评估到干预后 1 个月
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粪便钙卫蛋白的变化
大体时间：从基线评估到干预后 1 个月
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我们将通过粪便样本测量粪便钙卫蛋白的水平。
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从基线评估到干预后 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月22日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (实际的)
2023年4月19日
研究注册日期
首次提交
2021年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月17日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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