Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBT-I uneen, kipuun ja tulehdukseen Crohnin taudissa (SPIN)

keskiviikko 17. toukokuuta 2023 päivittänyt: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

CBT-I:n pilottikoe Crohnin taudin unen, kivun ja tulehduksen hoitoon

Crohnin tautia sairastavat kärsivät usein unihäiriöistä. Pitkällä aikavälillä unihäiriöt voivat johtaa Crohnin taudin pahenemiseen tai muihin komplikaatioihin. Yleensä ihmiset, joilla on Crohnin tauti, raportoivat myös, että unihäiriöt voivat pahentaa Crohnin taudin oireita seuraavana päivänä. Ihmisillä, joilla on muita lääketieteellisiä ongelmia, tutkimukset ovat myös osoittaneet, että unihäiriöt voivat pahentaa muita asioita, kuten kipua ja tulehdusta. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat ymmärtää Crohnin tautia sairastavien ihmisten uniongelmien hoitoa ja mitä muuta voisi parantaa, jos uni paranee. Tässä tutkimuksessa käytetään unettomuuden kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT-I) unettomuuden oireiden hoitoon. CBT-I on suositeltu unettomuuden hoito, ja sen on osoitettu parantavan unihäiriöitä, kipua ja tulehdusta muissa ihmisryhmissä. Jos tämä tutkimus onnistuu, se auttaa ymmärtämään, kuinka Crohnin tautia sairastavien ihmisten unettomuutta hoidetaan ja kuinka uni vaikuttaa kipuun ja tulehdukseen. Pitkällä aikavälillä nämä tiedot auttavat ymmärtämään, kuinka Crohnin tautia sairastavista voidaan parhaiten huolehtia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen Crohnin tauti (PRO-3-pistemäärän perusteella arvioituna)
  • Unettomuuden vakavuusindeksin pistemäärä on 8 tai suurempi
  • Unen alkamisviive ja/tai herääminen nukahtamisen jälkeen vähintään 30 minuuttia
  • Pääsy laitteeseen ja internet/matkapuhelinpalveluun riittää etäterveyteen

Poissulkemiskriteerit:

  • PHQ-9 pisteet 20 tai enemmän
  • GAD-7 pisteet 20 tai enemmän
  • Epävakaa vakava psykiatrinen tila
  • Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • Nykyinen huumeiden käyttö kivunhallintaan
  • Nykyinen systeeminen kortikosteroidien käyttö
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Ileostomia tai kolostomia
  • Kohtaushäiriön diagnoosi
  • Uniapnean diagnoosi tai positiivinen STOP-Bang-näyttö
  • Levottomat jalat -oireyhtymän diagnoosi tai positiivinen Cambridge-Hopkinsin RLSq-näyttö
  • Yövuoro, vaihtuva vuorotyö tai toistuva matkustaminen ensisijaisen aikavyöhykkeen ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
CBT-I:llä on erityinen protokolla, jonka käyttäytymistavoitteet eroavat merkittävästi tavallisesta CBT:stä. Tämä lähestymistapa keskittyy unirajoitusten ja ärsykkeiden hallintatoimenpiteiden toteuttamiseen, jotka otetaan täysin käyttöön ensimmäisen istunnon aikana. Viisi CBT-I-istuntoa pidetään 8 viikon aikana. Keskeisiä suosituksia ovat: 1) lyhennä sängyssä vietettyä aikaa; 2) nousta samaan aikaan joka päivä; 3) älä mene nukkumaan, ellet ole uninen; 4) älä pysy sängyssä hereillä yli 15 minuuttia; ja 5) vältä torkkuja. Osallistujille opetetaan myös rentoutusstrategioita ja kognitiivinen terapia käsittelee kiihottumista ja katastrofia.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
Sama kuin aiemmin on kuvattu.
Ei väliintuloa: Odotuslista
Ei interventiota 8 viikkoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos unettomuuden oireissa mitattuna unettomuuden vakavuusindeksillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Insomnia Severity Index (ISI) on itseraportoiva kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan unettomuuden vakavuutta. ISI koostuu 7:stä unettomuuden oireista ja niihin liittyvistä häiriöistä, ja kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-28. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia unettomuuden oireita.
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos päiväkirjaan perustuvassa unen alkamisviiveessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Viikoittainen keskiarvo itse ilmoittamasta ajasta, joka kuluu nukahtamiseen joka yö, saatu itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos päiväkirjapohjaisessa heräämisessä unen alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Viikoittainen keskiarvo itse ilmoittamasta ajasta, joka vietettiin hereillä keskellä jokaista yötä, johdettu itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen tehokkuuden muutos päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Unen tehokkuuden muutos (kokonaisuniaika / sängyssä käytetty aika), johdettu itse ilmoittamasta unipäiväkirjasta
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Unen tehokkuuden muutos aktigrafian perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos unen tehokkuudessa (kokonaisuniaika / sängyssä vietetty aika) aktigrafialla (actigraph) mitattuna
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos päiväkirjan unen tehokkuudessa ambulatorisen EEG-monitoroinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos unen tehokkuudessa (kokonaisuniaika / sängyssä käytetty aika) mitattuna ambulatorisella EEG-uniarkkitehtuurin monitoroinnilla (uniprofilaattori)
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos nukahtamislatenssissa aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos nukahtamislatenssissa aktigrafialla mitattuna (actigraph)
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos valveilla nukahtamisen jälkeen aktigrafialla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos valveilla nukahtamisen jälkeen aktigrafialla mitattuna (actigraph)
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos nukahtamislatenssissa mitattuna ambulatorisella EEG-valvonnalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos nukahtamislatenssissa mitattuna ambulatorisella EEG-uniarkkitehtuurin valvonnalla (uniprofilaattori)
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos valveilla nukahtamisen jälkeen mitattuna ambulatorisella EEG-valvonnalla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos hereillä nukahtamisen jälkeen mitattuna ambulatorisella EEG-uniarkkitehtuurin valvonnalla (uniprofilaattori)
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos itse ilmoittamassa kivussa Brief Pain Inventory -tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Lyhyen kipukartoituksen avulla arvioidaan kivun sijaintia, vakavuutta ja häiriöitä. Kivun vaikeusaste on 0-10 ja kivun häiriöt 0-10; korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua ja enemmän kivun häiriöitä.
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos käyttäytymisessä arvioidussa kivunsietokyvyssä kylmäpainetestin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Kylmäpainetestissä upotetaan ei-dominoiva käsi jääveteen ja arvioidaan epämukavuutta säännöllisin, ennalta määrätyin väliajoin. Kivunsietokyky mitataan sen perusteella, kuinka kauan osallistuja voi pitää kätensä veden alla, enintään 2 minuuttia.
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos itse ilmoittamissa Crohnin taudin oireissa mitattuna potilaan raportoiduissa tuloksissa-3
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Potilaiden raportoimat tulokset-3 on itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan ripulin esiintymistiheyttä, vatsakivujen vakavuutta ja yleistä hyvinvointia. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia Crohnin taudin oireita.
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos hidasaaltounessa vietettyyn aikaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Mittaamme prosenttiosuuden hitaaseen uneen vietetystä ajasta yöunien aikana käyttämällä Sleep Profiler -laitetta, joka on ambulatorinen EEG-unimonitori.
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Mittaamme veren C-reaktiivisen proteiinin pitoisuudet
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Muutos ulosteen kalprotektiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Mittaamme ulosteen kalprotektiinipitoisuudet ulostenäytteestä.
Lähtötilanteen arvioinnista 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Crohn's and Colitis Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY02001191

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa