Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBT-I pro spánek, bolest a zánět u Crohnovy choroby (SPIN)

17. května 2023 aktualizováno: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotní zkouška CBT-I pro spánek, bolest a zánět u Crohnovy choroby

Lidé s Crohnovou chorobou často trpí problémy se spánkem. Dlouhodobé problémy se spánkem mohou vést k většímu počtu vzplanutí Crohnovy choroby nebo jiných komplikací. Obecně lidé s Crohnovou chorobou také uvádějí, že problémy se spánkem mohou zhoršit příznaky Crohnovy choroby následující den. U lidí s jinými zdravotními problémy výzkum také ukázal, že problémy se spánkem mohou zhoršit další věci, jako je bolest a zánět. V této studii chtějí vědci porozumět léčbě problémů se spánkem u lidí s Crohnovou chorobou a co dalšího by se mohlo zlepšit, pokud se spánek zlepší. Tato studie bude používat kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I) k léčbě příznaků nespavosti. CBT-I je doporučená léčba nespavosti a bylo prokázáno, že zlepšuje problémy se spánkem, bolest a zánět u jiných skupin lidí. Pokud bude tato studie úspěšná, přispěje k pochopení toho, jak léčit nespavost u lidí s Crohnovou chorobou a jak spánek ovlivňuje bolest a zánět. Z dlouhodobého hlediska vám tyto informace pomohou pochopit, jak se nejlépe starat o lidi s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně závažná Crohnova choroba (podle skóre PRO-3)
  • Skóre indexu závažnosti insomnie 8 nebo vyšší
  • Latence nástupu spánku a/nebo probuzení po nástupu spánku alespoň 30 minut
  • Přístup k zařízení a internet/mobilní telefonní služba dostačující pro telehealth

Kritéria vyloučení:

  • PHQ-9 skóre 20 nebo vyšší
  • GAD-7 skóre 20 nebo vyšší
  • Nestabilní závažný psychiatrický stav
  • Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • Současné užívání narkotik pro kontrolu bolesti
  • Současné systémové užívání kortikosteroidů
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Ileostomie nebo kolostomie
  • Diagnóza záchvatové poruchy
  • Diagnóza spánkové apnoe nebo pozitivní obrazovka STOP-Bang
  • Diagnóza syndromu neklidných nohou nebo pozitivní Cambridge-Hopkins RLSq screen
  • Noční směna, práce na směny nebo časté cestování mimo primární časové pásmo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
CBT-I má specifický protokol s behaviorálními cíli, které se výrazně liší od standardního CBT. Tento přístup se zaměřuje na implementaci omezení spánku a zásahů kontroly stimulů, které jsou plně nasazeny během prvního sezení. Během 8 týdnů bude provedeno pět sezení CBT-I. Klíčová doporučení zahrnují: 1) zkrátit čas strávený v posteli; 2) vstávat každý den ve stejnou dobu; 3) nechoďte spát, pokud nejste ospalí; 4) nezůstávejte v posteli vzhůru déle než 15 minut; a 5) vyhněte se zdřímnutí. Účastníci se také učí relaxační strategie a kognitivní terapie řeší vzrušení a katastrofu.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Stejné, jak je popsáno dříve.
Žádný zásah: Čekací listina
Bez zásahu po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků nespavosti měřená indexem závažnosti insomnie
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Insomnia Severity Index (ISI) je dotazník s vlastním hodnocením určený k měření závažnosti nespavosti. ISI se skládá ze 7 položek týkajících se symptomů nespavosti a souvisejících poruch a celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28. Vyšší skóre svědčí pro větší příznaky nespavosti.
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna latence nástupu spánku na základě deníku
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Týdenní průměr času, který sám sebe uvádí, aby usnul každou noc, odvozený z vlastního spánkového deníku
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna probuzení na základě deníku po začátku spánku
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Týdenní průměr vlastního času stráveného vzhůru uprostřed každé noci, odvozený z vlastního spánkového deníku
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna účinnosti spánku na základě deníku
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna účinnosti spánku (celková doba spánku / doba strávená v posteli), odvozená z vlastního spánkového deníku
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna účinnosti spánku na základě aktigrafie
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna účinnosti spánku (celková doba spánku / doba strávená v posteli) měřená aktigrafií (aktigraf)
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna efektivity spánku v deníku na základě ambulantního monitorování EEG
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna účinnosti spánku (celková doba spánku / doba v posteli) měřená ambulantním monitorováním architektury spánku EEG (profiler spánku)
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna latence nástupu spánku měřená aktigrafií
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna latence nástupu spánku měřená aktigrafií (aktigraf)
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna bdění po nástupu spánku měřená aktigrafií
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna bdění po nástupu spánku měřená aktigrafií (aktigrafem)
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna latence nástupu spánku měřená ambulantním monitorováním EEG
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna latence nástupu spánku měřená ambulantním monitorováním architektury spánku EEG (profiler spánku)
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna probuzení po nástupu spánku měřená ambulantním monitorováním EEG
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna probuzení po nástupu spánku měřená ambulantním monitorováním architektury spánku EEG (profiler spánku)
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna v samostatně hlášené bolesti měřená pomocí Brief Pain Inventory
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Stručný inventář bolesti bude použit k posouzení lokalizace bolesti, její závažnosti a interference. Závažnost bolesti je hodnocena od 0-10 a interference bolesti je hodnocena od 0-10; vyšší skóre ukazuje na silnější bolest a větší interferenci bolesti.
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna behaviorálně hodnocené tolerance bolesti prostřednictvím testu Cold Pressor Test
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Studený tlakový test zahrnuje ponoření nedominantní ruky do ledové vody a hodnocení nepohodlí v pravidelných, předem stanovených intervalech. Tolerance bolesti bude měřena na základě celkové doby, po kterou může účastník držet ruku ponořenou, maximálně 2 minuty.
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna v symptomech Crohnovy choroby hlášených pacientem měřená pacientem hlášenými výsledky-3
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
The Patient Reported Outcomes-3 je dotazník s vlastní zprávou, který hodnotí frekvenci průjmu, závažnost bolesti břicha a celkovou pohodu. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky Crohnovy choroby.
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna času stráveného ve spánku s pomalými vlnami
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Budeme měřit procento času stráveného v pomalém spánku během nočního spánku pomocí Sleep Profiler, ambulantního EEG monitoru spánku.
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změříme hladinu C-reaktivního proteinu v krvi
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Změna fekálního kalprotektinu
Časové okno: Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci
Budeme měřit hladiny fekálního kalprotektinu prostřednictvím vzorku stolice.
Od základního hodnocení po 1 měsíc po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Crohn's and Colitis Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY02001191

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit