CBT-I alvásra, fájdalomra és gyulladásra Crohn-betegségben (SPIN)
2023. május 17. frissítette: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A CBT-I kísérleti kísérlete alvásra, fájdalomra és gyulladásra Crohn-betegségben
A Crohn-betegségben szenvedők gyakran alvásproblémákkal küzdenek.
Hosszú távon az alvásproblémák a Crohn-betegség fellángolásához vagy más szövődményekhez vezethetnek.
Általában a Crohn-betegségben szenvedők arról is beszámolnak, hogy az alvási problémák másnap ronthatják a Crohn-betegség tüneteit.
Más egészségügyi problémákkal küzdő embereknél a kutatások azt is kimutatták, hogy az alvászavarok más dolgokat is ronthatnak, például fájdalmat és gyulladást.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt akarják megérteni, hogyan kezelik a Crohn-betegségben szenvedők alvásproblémáit, és mi mást javíthat, ha az alvás javul.
Ez a tanulmány az álmatlanság kognitív viselkedésterápiáját (CBT-I) alkalmazza az álmatlanság tüneteinek kezelésére.
A CBT-I az álmatlanság ajánlott kezelése, és kimutatták, hogy más embercsoportokban javítja az alvási problémákat, a fájdalmat és a gyulladást.
Ha ez a tanulmány sikeres, akkor hozzájárul ahhoz, hogy megértsük, hogyan kezeljük az álmatlanságot a Crohn-betegségben szenvedőknél, és hogyan befolyásolja az alvás a fájdalmat és a gyulladást.
Hosszú távon ez az információ hasznos lesz a Crohn-betegségben szenvedők gondozásának legjobb módjainak megértésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen súlyos Crohn-betegség (PRO-3 pontszám alapján)
- Az álmatlanság súlyossági indexe 8 vagy nagyobb
- Az elalvás kezdetének késleltetése és/vagy az ébredés az elalvás után legalább 30 perccel
- A távegészségügyhöz elegendő hozzáférés az eszközhöz és az internet-/mobiltelefon-szolgáltatáshoz
Kizárási kritériumok:
- PHQ-9 pontszám 20 vagy nagyobb
- 20 vagy nagyobb GAD-7 pontszám
- Instabil súlyos pszichiátriai állapot
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Jelenlegi kábítószer-használat fájdalomcsillapításra
- Jelenlegi szisztémás kortikoszteroid-használat
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Ileostomia vagy kolosztómia
- A rohamzavar diagnózisa
- Az alvási apnoe vagy a pozitív STOP-Bang képernyő diagnózisa
- Nyugtalan láb szindróma vagy pozitív Cambridge-Hopkins RLSq-képernyő diagnózisa
- Éjszakai műszak, váltott műszakos munka vagy gyakori utazás az elsődleges időzónán kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia álmatlanságra
A CBT-I speciális protokollal rendelkezik olyan viselkedési célokkal, amelyek jelentősen eltérnek a standard CBT-től.
Ez a megközelítés az alváskorlátozás és az ingerkezelési beavatkozások megvalósítására összpontosít, amelyeket az első munkamenet során teljes mértékben alkalmaznak.
Öt CBT-I ülés kerül lebonyolításra 8 hét alatt.
A legfontosabb ajánlások a következők: 1) csökkentse az ágyban töltött időt; 2) minden nap ugyanabban az időben kelj fel; 3) ne feküdjön le, hacsak nem álmos; 4) ne maradjon ébren 15 percnél tovább; és 5) kerülje a szunyókálást.
A résztvevőknek relaxációs stratégiákat is tanítanak, a kognitív terápia pedig az izgalmat és a katasztrófát kezeli.
|
Ugyanaz, mint korábban leírtuk.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
8 hétig nincs beavatkozás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság tüneteinek változása az Insomnia Súlyossági Index alapján
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) egy önbeszámoló kérdőív, amelyet az álmatlanság súlyosságának mérésére terveztek.
Az ISI 7 elemből áll az álmatlanság tüneteivel és a kapcsolódó károsodásokkal kapcsolatban, és az összpontszám 0 és 28 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb álmatlansági tüneteket jeleznek.
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Változás a napló alapú elalvási késleltetésben
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Az ön által bevallott idő heti átlaga, ameddig minden éjszaka elalszik, egy önbevallásos alvásnaplóból származik
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Változás a napló alapú ébrenlétben az elalvás után
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Az éjszaka közepén ébren eltöltött idő heti átlaga, amely egy önbevallásos alvási naplóból származik
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás hatékonyságának változása napló alapján
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Az alvás hatékonyságának változása (teljes alvási idő / ágyban töltött idő), egy önbeszámoló alvásnaplóból származik
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Az alvás hatékonyságának változása az aktigráfia alapján
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Az alvás hatékonyságának változása (teljes alvásidő / ágyban töltött idő) aktigráfiával (actigraph) mérve
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
A naplós alvás hatékonyságának változása ambuláns EEG monitorozás alapján
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Az alvás hatékonyságának változása (teljes alvásidő / ágyban töltött idő) ambuláns EEG alvásarchitektúra monitorozással (alvásprofilozó) mérve
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Az elalvási várakozási idő változása aktigráfiával mérve
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Az elalvás kezdeti látenciájának változása aktigráfiával (actigraph) mérve
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Az ébrenlét változása az elalvás után, aktigráfiával mérve
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Az ébrenlét változása az elalvás után, aktigráfiával mérve (actigraph)
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Az ambuláns EEG monitorozással mért elalvási várakozási idő változása
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Az elalvás kezdeti látenciájának változása ambuláns EEG alvásarchitektúra monitorozással (alvásprofilozó) mérve
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Az ébrenlét változása elalvás után, ambuláns EEG-monitorozással mérve
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Az ébrenlét változása elalvás után, ambuláns EEG alvásarchitektúra monitorozással (alvásprofilozó) mérve
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Változás az önbeszámolt fájdalomban a Brief Pain Inventory mérése szerint
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
A rövid fájdalomjegyzéket a fájdalom helyének, súlyosságának és interferenciájának értékelésére használják.
A fájdalom súlyossága 0-10, a fájdalom interferenciája pedig 0-10; a magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat és több fájdalominterferenciát jeleznek.
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Változás a viselkedés alapján értékelt fájdalomtűrésben a hidegnyomás teszt segítségével
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
A hidegnyomásteszt során a nem domináns kezét jeges vízbe merítjük, és rendszeres, előre meghatározott időközönként értékeljük a kellemetlen érzést.
A fájdalomtűrés mértéke az alapján történik, hogy egy résztvevő összesen mennyi ideig tudja víz alatt tartani a kezét, legfeljebb 2 percig.
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Változás a saját bevallásában szereplő Crohn-betegség tüneteiben a beteg által jelentett eredmények szerint mérve-3
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
A Patient Reported Outcomes-3 egy önbeszámoló kérdőív, amely felméri a hasmenés gyakoriságát, a hasi fájdalom súlyosságát és az általános jólétet.
A magasabb pontszámok súlyosabb Crohn-betegség tüneteit jelzik.
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
A lassú hullámú alvásban töltött idő változása
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Megmérjük a lassú hullámú alvásban eltöltött idő százalékát az éjszakai alvás során a Sleep Profiler, egy ambuláns EEG alvásmonitor segítségével.
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Megmérjük a C-reaktív fehérje szintjét a vérben
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
|
Változás a széklet kalprotektinjében
Időkeret: A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
A széklet kalprotektin szintjét székletmintával mérjük.
|
A kiindulási értékeléstől a beavatkozás utáni 1 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY02001191
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .