オピオイド使用障害に対する仮想認知感情トレーニングのデジタル療法開発
2023年7月18日 更新者：Eric Garland、University of Utah
これは、オピオイド使用障害（mOUD）の治療を受けている患者を対象に、MORE-VR の安全性を確立するとともに、実現可能性、有用性、エンゲージメントに関するデータを収集することを目的とした第 1 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- DSM-5 オピオイド使用障害の診断
- オピオイド使用障害（MOUD）の治療薬で治療されている
除外基準:
- マインドフルネス介入体験（MBSR、MBRP）
- 活動性精神病または高い自殺傾向
- 認知障害（自己報告または臨床医の報告による）
- 研究期間中MOUD治療を継続する意思がない、または継続できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MORE-VR
仮想現実上に展開されたマインドフルネス指向の回復強化。
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仮想現実上で提供されるマインドフルネス指向の回復強化療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および/または重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：8週目までのベースライン
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有害事象および重篤な有害事象を報告した参加者の数。
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8週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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婚約
時間枠：8週目までのベースライン
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ネット プロモーター スコア (NPS) は、MORE-VR 介入を他の人に推奨する可能性を参加者に 0 ～ 10 のスケールで尋ねることによって得られるエンゲージメントと満足度の測定値です。
ネット プロモーター スコア (NPS) は、NPS の質問に 6 以下で回答した顧客 (「批判者」と呼ばれる) の割合を、9 または 10 で回答した顧客 (「プロモーター」と呼ばれる) の割合から引くことによって計算されます。 。
ネット プロモーター スコアの概要はパーセンテージとして反映されます。
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8週目までのベースライン
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状態渇望の数値評価スケール
時間枠：8週目までのベースライン
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渇望は 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定され、0 は渇望がないことを示し、10 は極度の渇望を示します。
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8週目までのベースライン
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状態の数値評価スケール 肯定的な影響
時間枠：8週目までのベースライン
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ポジティブな影響は 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定され、0 はポジティブな影響がないことを示し、10 は非常に高いポジティブな影響を示します。
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8週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻薬への欲求
時間枠：ベースライン、8週目
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薬物に対する欲求に関するアンケート
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ベースライン、8週目
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特性のポジティブな影響とネガティブな影響
時間枠：ベースライン、8週目
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ポジティブな影響とネガティブな影響のスケジュール
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ベースライン、8週目
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自己効力感への対処
時間枠：ベースライン、8週目
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薬物服用に関する自信に関するアンケート
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ベースライン、8週目
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合図による心拍数
時間枠：8週目までのベースライン
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キュー露出中の心拍数からベースライン心拍数を引いた値
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8週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月22日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月1日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。