Digitale therapeutische ontwikkeling van virtuele cognitief-affectieve training voor opioïdengebruiksstoornis
18 juli 2023 bijgewerkt door: Eric Garland, University of Utah
Dit is een fase 1-studie die tot doel heeft de veiligheid van MORE-VR vast te stellen en gegevens over haalbaarheid, bruikbaarheid en betrokkenheid te verzamelen voor patiënten die medicijnen krijgen voor opioïdengebruiksstoornis (mOUD).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- DSM-5 diagnose van opioïdengebruiksstoornis
- behandeld met medicijnen voor opioïdengebruiksstoornis (MOUD)
Uitsluitingscriteria:
- Mindfulness interventie-ervaring (MBSR, MBRP)
- Actieve psychose of hoog risico op suïcidaliteit
- Cognitieve stoornis (volgens zelfrapportage of rapport door clinicus)
- Niet bereid of niet in staat om tijdens de studie in MOUD-behandeling te blijven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEER-VR
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement geïmplementeerd via virtual reality.
|
Mindfulness-Oriented Recovery Enhancement-therapie geleverd via virtual reality.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen en/of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen meldde.
|
Basislijn tot en met week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Net Promotor Score (NPS) is een meting van betrokkenheid en tevredenheid die wordt verkregen door deelnemers te vragen hoe waarschijnlijk het was dat ze de MORE-VR-interventie aan anderen zouden aanbevelen op een schaal van 0-10.
De Net Promoter Score (NPS) wordt berekend door het percentage klanten dat de NPS-vraag beantwoordt met een 6 of lager (bekend als 'detractors') af te trekken van het percentage klanten dat antwoordt met een 9 of 10 (bekend als 'promotors'). .
De samengevatte Net Promotor Score wordt weergegeven als een percentage.
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Numerieke beoordelingsschaal van staatsverlangen
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Verlangen gemeten op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 staat voor geen verlangen en 10 voor extreem verlangen.
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Numerieke beoordelingsschaal van staat positief affect
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Positief affect gemeten op een 0 tot 10 numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 geen positief affect aangeeft en 10 een zeer hoog positief affect aangeeft.
|
Basislijn tot en met week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlangen naar drugs
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Verlangens naar Drugs Vragenlijst
|
Basislijn, week 8
|
|
Eigenschap positief en negatief affect
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Schema voor positief en negatief affect
|
Basislijn, week 8
|
|
Omgaan met zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
Vragenlijst voor vertrouwen in drugsgebruik
|
Basislijn, week 8
|
|
Cue-opgewekte hartslag
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Hartslag tijdens cue-blootstelling minus basislijnhartslag
|
Basislijn tot en met week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00141495
- R44DA053848 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .