Digital terapeutisk udvikling af virtuel kognitiv-affektiv træning for opioidbrugsforstyrrelser
18. juli 2023 opdateret af: Eric Garland, University of Utah
Dette er et fase 1-forsøg, der har til formål at etablere sikkerheden ved MORE-VR samt at indsamle data om gennemførlighed, anvendelighed og engagement for patienter, der modtager medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (mOUD).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- DSM-5 diagnose af opioidbrugsforstyrrelser
- behandlet med medicin mod opioidbrugsforstyrrelse (MOUD)
Ekskluderingskriterier:
- Erfaring med mindfulness intervention (MBSR, MBRP)
- Aktiv psykose eller høj risiko for suicidalitet
- Kognitiv svækkelse (pr. selvrapport eller rapport fra kliniker)
- Uvillig eller ude af stand til at forblive i MOUD-behandling under studiets varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MERE-VR
Mindfulness-orienteret Recovery Enhancement implementeret over virtual reality.
|
Mindfulness-orienteret Recovery Enhancement-terapi leveret over virtual reality.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser og/eller alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
|
Antal deltagere, der rapporterede uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
|
Baseline til og med uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagement
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
|
Net Promoter Score (NPS) er en måling af engagement og tilfredshed taget fra at spørge deltagerne om, hvor sandsynligt det er, at de vil anbefale MORE-VR-interventionen til andre på en skala fra 0-10.
Net Promoter Score (NPS) beregnes ved at trække procentdelen af kunder, der besvarer NPS-spørgsmålet med 6 eller lavere (kendt som 'detractors') fra procentdelen af kunder, der svarer med 9 eller 10 (kendt som 'promoters') .
Sammenfatningen af Net Promoter Score afspejles som en procentdel.
|
Baseline til og med uge 8
|
|
Numerisk vurderingsskala for statstrang
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
|
Trang målt på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen trang og 10 indikerer ekstrem trang.
|
Baseline til og med uge 8
|
|
Numerisk vurderingsskala for positiv påvirkning
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
|
Positiv påvirkning målt på en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen positiv påvirkning og 10 indikerer meget høj positiv påvirkning.
|
Baseline til og med uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst til stoffer
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Spørgeskema med ønsker om narkotika
|
Baseline, uge 8
|
|
Egenskab positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
|
Baseline, uge 8
|
|
Coping Self-efficacy
Tidsramme: Baseline, uge 8
|
Spørgeskema om tiltro til stoffer
|
Baseline, uge 8
|
|
Cue-fremkaldt hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til og med uge 8
|
Hjertefrekvens under cue-eksponering minus baseline-puls
|
Baseline til og med uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2021
Først opslået (Faktiske)
5. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00141495
- R44DA053848 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .