Digital terapeutisk utveckling av virtuell kognitiv-affektiv träning för opioidanvändningsstörning
18 juli 2023 uppdaterad av: Eric Garland, University of Utah
Detta är en fas 1-studie som syftar till att fastställa säkerheten för MORE-VR, samt att samla in data om genomförbarhet, användbarhet och engagemang, för patienter som får mediciner för opioidanvändningsstörning (mOUD).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- DSM-5 diagnos av opioidanvändningsstörning
- behandlas med mediciner för opioidanvändningsstörning (MOUD)
Exklusions kriterier:
- Erfarenhet av mindfulnessintervention (MBSR, MBRP)
- Aktiv psykos eller hög risk för suicidalitet
- Kognitiv funktionsnedsättning (per självrapport eller rapport från läkare)
- Ovillig eller oförmögen att stanna kvar i MOUD-behandling under studietiden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MER-VR
Mindfulness-orienterad återhämtningsförbättring utplacerad över virtuell verklighet.
|
Mindfulness-orienterad återhämtningsförbättringsterapi levererad över virtuell verklighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser och/eller allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
|
Antal deltagare som rapporterade biverkningar och allvarliga biverkningar.
|
Baslinje till och med vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemang
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
|
Net Promoter Score (NPS) är en mätning av engagemang och tillfredsställelse från att fråga deltagarna hur sannolikt de var att rekommendera MORE-VR-interventionen till andra på en skala från 0-10.
Net Promoter Score (NPS) beräknas genom att subtrahera procentandelen kunder som svarar på NPS-frågan med en 6 eller lägre (känd som "detractors") från andelen kunder som svarar med en 9 eller 10 (känd som "promotorer"). .
Sammanfattningen av Net Promoter Score återspeglas i procent.
|
Baslinje till och med vecka 8
|
|
Numerisk värderingsskala för statligt begär
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
|
Begär mätt på en numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 indikerar inget sug och 10 indikerar extremt begär.
|
Baslinje till och med vecka 8
|
|
Numerisk betygsskala för positiv påverkan
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
|
Positiv påverkan mätt på en numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen positiv påverkan och 10 indikerar mycket hög positiv påverkan.
|
Baslinje till och med vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begär efter droger
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Önskemål om droger enkät
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Egenskap positiv och negativ påverkan
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Schema för positiva och negativa effekter
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Coping Self-efficacy
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Frågeformulär om drogmissbruk
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Cue-framkallad hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
|
Hjärtfrekvens under cue-exponering minus baslinjepuls
|
Baslinje till och med vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00141495
- R44DA053848 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .