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Digitale therapeutische Entwicklung eines virtuellen kognitiv-affektiven Trainings für Opioidkonsumstörungen

18. Juli 2023 aktualisiert von: Eric Garland, University of Utah
Hierbei handelt es sich um eine Phase-1-Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit von MORE-VR zu ermitteln und Daten zur Machbarkeit, Benutzerfreundlichkeit und Einbindung von Patienten zu sammeln, die Medikamente gegen eine Opioidkonsumstörung (mOUD) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer DSM-5-Opioidkonsumstörung
  • mit Medikamenten gegen Opioidkonsumstörung (MOUD) behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Achtsamkeitsinterventionserfahrung (MBSR, MBRP)
  • Aktive Psychose oder hohes Suizidrisiko
  • Kognitive Beeinträchtigung (laut Selbstbericht oder Bericht des Arztes)
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, für die Dauer des Studiums in MOUD-Behandlung zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MEHR-VR
Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserung, bereitgestellt über virtuelle Realität.
Sonstiges: MEHR-VR
Achtsamkeitsorientierte Erholungsverbesserungstherapie, die über die virtuelle Realität durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben.
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Der Net Promoter Score (NPS) ist eine Messung des Engagements und der Zufriedenheit, bei der die Teilnehmer auf einer Skala von 0 bis 10 gefragt werden, wie wahrscheinlich es ist, dass sie die MORE-VR-Intervention anderen empfehlen. Der Net Promoter Score (NPS) wird berechnet, indem der Prozentsatz der Kunden, die die NPS-Frage mit 6 oder weniger beantworten (bekannt als „Kritiker“), vom Prozentsatz der Kunden, die mit 9 oder 10 antworten (bekannt als „Promoter“), subtrahiert werden. . Der zusammenfassende Net Promoter Score wird als Prozentsatz wiedergegeben.
Ausgangswert bis Woche 8
Numerische Bewertungsskala für staatliches Verlangen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Das Verlangen wird auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Verlangen und 10 extremes Verlangen bedeutet.
Ausgangswert bis Woche 8
Numerische Bewertungsskala des staatlichen positiven Affekts
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Positiver Affekt, gemessen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, wobei 0 keinen positiven Affekt und 10 einen sehr hohen positiven Affekt anzeigt.
Ausgangswert bis Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangen nach Drogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Fragebogen zu Drogenwünschen
Ausgangswert, Woche 8
Merkmal positiver und negativer Affekt
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
Ausgangswert, Woche 8
Bewältigung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 8
Fragebogen zum Vertrauen in den Drogenkonsum
Ausgangswert, Woche 8
Cue-induzierte Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Herzfrequenz während der Cue-Belichtung minus Grundherzfrequenz
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
BehaVR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00141495
  • R44DA053848 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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