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Sviluppo terapeutico digitale della formazione cognitivo-affettiva virtuale per il disturbo da uso di oppioidi

18 luglio 2023 aggiornato da: Eric Garland, University of Utah
Questo è uno studio di fase 1 che mira a stabilire la sicurezza di MORE-VR, nonché a raccogliere dati di fattibilità, usabilità e coinvolgimento, per i pazienti che ricevono farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (mOUD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Diagnosi del disturbo da uso di oppioidi DSM-5
  • trattati con farmaci per il disturbo da uso di oppioidi (MOUD)

Criteri di esclusione:

  • Esperienza di intervento di consapevolezza (MBSR, MBRP)
  • Psicosi attiva o alto rischio di suicidio
  • Compromissione cognitiva (per autovalutazione o rapporto del medico)
  • - Riluttanza o impossibilità a rimanere in trattamento MOUD per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALTRO-VR
Miglioramento del recupero orientato alla consapevolezza distribuito sulla realtà virtuale.
Altro: ALTRO-VR
Terapia di potenziamento del recupero orientata alla consapevolezza fornita sulla realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi e/o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi ed eventi avversi gravi.
Basale fino alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fidanzamento
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Il Net Promoter Score (NPS) è una misurazione del coinvolgimento e della soddisfazione ottenuta chiedendo ai partecipanti quanto probabilmente avrebbero raccomandato l'intervento MORE-VR ad altri su una scala da 0 a 10. Il Net Promoter Score (NPS) viene calcolato sottraendo la percentuale di clienti che rispondono alla domanda NPS con un punteggio pari o inferiore a 6 (noti come "detrattori") dalla percentuale di clienti che rispondono con un 9 o 10 (noti come "promotori") . Il Net Promoter Score riassuntivo viene espresso in percentuale.
Basale fino alla settimana 8
Scala di valutazione numerica del desiderio di stato
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Craving misurato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun desiderio e 10 indica desiderio estremo.
Basale fino alla settimana 8
Scala di valutazione numerica dello stato affettivo positivo
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Affetto positivo misurato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10, dove 0 indica nessun affetto positivo e 10 indica un affetto molto positivo.
Basale fino alla settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Desiderio di droga
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Questionario sui desideri di droga
Basale, settimana 8
Tratto affettivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Programma affettivo positivo e negativo
Basale, settimana 8
Affrontare l'autoefficacia
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Questionario sulla fiducia nell'assunzione di droghe
Basale, settimana 8
Frequenza cardiaca provocata da cue
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Frequenza cardiaca durante l'esposizione al segnale meno frequenza cardiaca di base
Basale fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
BehaVR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00141495
  • R44DA053848 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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