Desarrollo Terapéutico Digital de Entrenamiento Cognitivo-Afectivo Virtual para el Trastorno por Consumo de Opiáceos
18 de julio de 2023 actualizado por: Eric Garland, University of Utah
Este es un ensayo de Fase 1 que tiene como objetivo establecer la seguridad de MORE-VR, así como recopilar datos de viabilidad, usabilidad y compromiso, para pacientes que reciben medicamentos para el trastorno por uso de opioides (mOUD).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico del trastorno por consumo de opioides del DSM-5
- tratados con medicamentos para el trastorno por uso de opioides (MOUD)
Criterio de exclusión:
- Experiencia de intervención de atención plena (MBSR, MBRP)
- Psicosis activa o alto riesgo de suicidio
- Deterioro cognitivo (según autoinforme o informe del médico)
- No quiere o no puede permanecer en el tratamiento MOUD durante la duración del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MÁS-VR
Mejora de la recuperación orientada a la atención plena desplegada sobre la realidad virtual.
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Terapia de mejora de la recuperación orientada a la atención plena entregada a través de la realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos y/o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Número de participantes que informaron eventos adversos y eventos adversos graves.
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Línea de base hasta la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Net Promoter Score (NPS) es una medida de compromiso y satisfacción que se toma al preguntar a los participantes qué tan probable es que recomienden la intervención MORE-VR a otros en una escala de 0 a 10.
Net Promoter Score (NPS) se calcula restando el porcentaje de clientes que responden la pregunta NPS con un 6 o menos (conocidos como "detractores") del porcentaje de clientes que responden con un 9 o 10 (conocidos como "promotores"). .
El Net Promoter Score resumido se refleja como un porcentaje.
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Línea de base hasta la semana 8
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Escala de calificación numérica del anhelo estatal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Deseo medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica que no hay deseo y 10 indica deseo extremo.
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Línea de base hasta la semana 8
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Escala de calificación numérica del estado de afecto positivo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Afecto positivo medido en una escala de calificación numérica de 0 a 10, donde 0 indica ningún afecto positivo y 10 indica un afecto positivo muy alto.
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Línea de base hasta la semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deseo de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cuestionario de Deseos de Drogas
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Línea de base, semana 8
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Rasgo Afecto positivo y negativo
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Calendario de afectos positivos y negativos
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Línea de base, semana 8
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Autoeficacia de afrontamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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Cuestionario de Confianza en el Consumo de Drogas
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Línea de base, semana 8
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Frecuencia cardíaca provocada por señal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Frecuencia cardíaca durante la exposición a la señal menos la frecuencia cardíaca de referencia
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Línea de base hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00141495
- R44DA053848 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .