Desenvolvimento Terapêutico Digital de Treinamento Cognitivo-Afetivo Virtual para Transtorno do Uso de Opioides
18 de julho de 2023 atualizado por: Eric Garland, University of Utah
Este é um estudo de Fase 1 que visa estabelecer a segurança do MORE-VR, bem como coletar dados de viabilidade, usabilidade e engajamento, para pacientes que recebem medicamentos para transtorno do uso de opioides (mOUD).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Diagnóstico de transtorno por uso de opioides DSM-5
- tratados com medicamentos para transtorno do uso de opioides (MOUD)
Critério de exclusão:
- Experiência de intervenção mindfulness (MBSR, MBRP)
- Psicose ativa ou alto risco de suicídio
- Comprometimento cognitivo (por auto-relato ou relatório do médico)
- Relutante ou incapaz de permanecer em tratamento com MOUD durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MAIS-VR
Aprimoramento de recuperação orientada para a atenção plena implantado em realidade virtual.
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Terapia de aprimoramento de recuperação orientada para a atenção plena fornecida pela realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos e/ou eventos adversos graves
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Número de participantes que relataram eventos adversos e eventos adversos graves.
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Linha de base até a semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Noivado
Prazo: Linha de base até a semana 8
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O Net Promoter Score (NPS) é uma medida de engajamento e satisfação obtida perguntando aos participantes qual a probabilidade de recomendarem a intervenção MORE-VR a outras pessoas em uma escala de 0 a 10.
O Net Promoter Score (NPS) é calculado subtraindo a porcentagem de clientes que respondem à pergunta do NPS com 6 ou menos (conhecidos como 'detratores') da porcentagem de clientes que respondem com 9 ou 10 (conhecidos como 'promotores'). .
O resumo do Net Promoter Score é refletido como uma porcentagem.
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Linha de base até a semana 8
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Escala de Avaliação Numérica de Desejo de Estado
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Desejo medido em uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 0 indicando nenhum desejo e 10 indicando desejo extremo.
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Linha de base até a semana 8
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Escala de avaliação numérica do estado de afeto positivo
Prazo: Linha de base até a semana 8
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O afeto positivo é medido em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 indicando nenhum afeto positivo e 10 indicando um afeto positivo muito alto.
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Linha de base até a semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desejo de Drogas
Prazo: Linha de base, semana 8
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Questionário Desejo de Drogas
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Linha de base, semana 8
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Traço Afeto Positivo e Negativo
Prazo: Linha de base, semana 8
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Cronograma de Efeitos Positivos e Negativos
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Linha de base, semana 8
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Autoeficácia de Enfrentamento
Prazo: Linha de base, semana 8
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Questionário de Confiança no Consumo de Drogas
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Linha de base, semana 8
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Frequência Cardíaca Induzida por Sugestão
Prazo: Linha de base até a semana 8
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Frequência cardíaca durante a exposição ao estímulo menos a frequência cardíaca basal
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Linha de base até a semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB_00141495
- R44DA053848 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .