Цифровая терапевтическая разработка виртуального когнитивно-аффективного тренинга при расстройствах, связанных с употреблением опиоидов
18 июля 2023 г. обновлено: Eric Garland, University of Utah
Это исследование фазы 1, целью которого является установление безопасности MORE-VR, а также сбор данных о целесообразности, удобстве использования и вовлеченности пациентов, получающих лекарства от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (mOUD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагностика расстройств, связанных с употреблением опиоидов по DSM-5
- лечение лекарствами от расстройства, связанного с употреблением опиоидов (MOUD)
Критерий исключения:
- Опыт вмешательства осознанности (MBSR, MBRP)
- Активный психоз или высокий риск суицидальных наклонностей
- Когнитивные нарушения (согласно самоотчету или отчету врача)
- Нежелание или неспособность оставаться на лечении MOUD в течение всего периода обучения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: БОЛЬШЕ-VR
Улучшение восстановления, ориентированное на осознанность, развернутое в виртуальной реальности.
|
Терапия улучшения восстановления, ориентированная на осознанность, проводится в виртуальной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями и/или серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях и серьезных нежелательных явлениях.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обручение
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Net Promoter Score (NPS) — это показатель вовлеченности и удовлетворенности, полученный путем опроса участников, насколько вероятно, что они порекомендуют вмешательство MORE-VR другим по шкале от 0 до 10.
Net Promoter Score (NPS) рассчитывается путем вычитания процента клиентов, ответивших на вопрос NPS с 6 или ниже (известных как «критики»), из процента клиентов, ответивших с 9 или 10 (известных как «промоутеры»). .
Суммарный Net Promoter Score отображается в процентах.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
|
Числовая шкала оценки тяги к состоянию
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Тяга измеряется по числовой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие тяги, а 10 указывает на сильную тягу.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
|
Числовая шкала оценки положительного влияния состояния
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Положительный эффект оценивается по числовой шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие положительного эффекта, а 10 указывает на очень высокий положительный эффект.
|
Исходный уровень до 8 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желание наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Опросник желания употреблять наркотики
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Положительный и отрицательный эффект
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
График положительного и отрицательного влияния
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 неделя
|
Опросник уверенности в употреблении наркотиков
|
Исходный уровень, 8 неделя
|
|
Частота сердечных сокращений, вызванная сигналом
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Частота сердечных сокращений во время воздействия сигнала минус исходная частота сердечных сокращений
|
Исходный уровень до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00141495
- R44DA053848 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .