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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05034276
Développement thérapeutique numérique de l'entraînement cognitif-affectif virtuel pour le trouble de consommation d'opioïdes
18 juillet 2023 mis à jour par: Eric Garland, University of Utah
Il s'agit d'un essai de phase 1 qui vise à établir l'innocuité de MORE-VR, ainsi qu'à collecter des données de faisabilité, d'utilisabilité et d'engagement, pour les patients recevant des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (mOUD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Center on Mindfulness and Integrative Health Intervention Development
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Diagnostic du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes dans le DSM-5
- traité avec des médicaments pour les troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (MOUD)
Critère d'exclusion:
- Expérience d'intervention en pleine conscience (MBSR, MBRP)
- Psychose active ou risque suicidaire élevé
- Déficience cognitive (selon auto-évaluation ou rapport du clinicien)
- Refus ou incapacité de rester en traitement MOUD pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PLUS-VR
Amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience déployée sur la réalité virtuelle.
|
Thérapie d'amélioration de la récupération axée sur la pleine conscience dispensée sur la réalité virtuelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables et/ou des événements indésirables graves
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
|
Nombre de participants ayant signalé des événements indésirables et des événements indésirables graves.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Engagement
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
|
Le Net Promoter Score (NPS) est une mesure d'engagement et de satisfaction obtenue en demandant aux participants s'ils étaient susceptibles de recommander l'intervention MORE-VR à d'autres sur une échelle de 0 à 10.
Le Net Promoter Score (NPS) est calculé en soustrayant le pourcentage de clients qui répondent à la question NPS avec un 6 ou moins (appelés "détracteurs") du pourcentage de clients qui répondent avec un 9 ou 10 (appelés "promoteurs"). .
Le Net Promoter Score récapitulatif est exprimé en pourcentage.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 8
|
Échelle d'évaluation numérique de l'état de manque
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
|
Craving mesuré sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, 0 indiquant aucune envie et 10 indiquant une envie extrême.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Échelle d'évaluation numérique de l'état d'affect positif
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
|
Affect positif mesuré sur une échelle de notation numérique de 0 à 10, 0 indiquant aucun effet positif et 10 indiquant un effet positif très élevé.
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 8
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Désir de drogue
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Questionnaire sur les désirs de drogues
|
Base de référence, semaine 8
|
Affect positif et négatif
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Calendrier des effets positifs et négatifs
|
Base de référence, semaine 8
|
Faire face à l'auto-efficacité
Délai: Base de référence, semaine 8
|
Questionnaire sur la confiance en la consommation de drogues
|
Base de référence, semaine 8
|
Fréquence cardiaque déclenchée par le signal
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Fréquence cardiaque pendant l'exposition au signal moins fréquence cardiaque de base
|
Ligne de base jusqu'à la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00141495
- R44DA053848 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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