Nuss 手術後の術後鎮痛に関する ESPB と TPVB の比較
2023年11月17日 更新者：Min Xu、West China Hospital
Nuss手術後の小児の術後鎮痛に対する脊柱起立面神経ブロックと脊椎傍神経ブロックの比較
これは、漏斗胸修復後の術後疼痛管理において、脊柱起立筋面ブロック（ESPB）が胸椎傍脊椎ブロック（TPVB）よりも非劣性であるという仮説を検証するために設計された前向きランダム化二重盲検非劣性試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 4 歳から 18 歳 予定的 Nuss 手術の予定 各患者の両親から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 凝固機能障害。 米国麻酔科医協会の身体状態 4 または 5。薬の研究のためのアレルギー。 注射部位の局所感染または全身感染。 中国語が理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ESPBグループ
0.25% ロピバカイン 0.5 ml/kg を脊柱起立筋の深部の筋膜面に注射します。
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21ゲージ100mmの針を腸肋筋、最長筋、脊柱筋の下の筋膜層に挿入します。
０．２５％ロピバカイン０．５ｍｌ／ｋｇのボーラスを筋膜層に注射する。
対側の ESPB も同様に実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：TPVBグループ
０．２５％ロピバカイン０．５ｍｌ／ｋｇを、ＴＰＶＢアプローチを使用して胸椎傍腔（Ｔ５）に注射する。
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21 ゲージの 100 mm 絶縁針が、面内矢状傍アプローチによって脊椎傍空間に挿入されます。
肋横靱帯を穿孔した後、0.25%ロピバカイン0.5ml/kgを注射する。
胸膜の前方への移動は、脊椎傍腔内に局所麻酔薬が適切に広がっていることを示していました。
このプロセスは反対側でも繰り返されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 24 時間の安静時疼痛スコア
時間枠：術後24時間
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疼痛スコアは、数値評価スケール (NRS) スコア (0 ～ 10) を使用して記録されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および運動後または咳をした後の痛みの程度（動的）
時間枠：手術後3、6、12、24、48時間後
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手術後それぞれ3、6、12、24、および48時間後の安静時および運動または咳をした後の痛みの程度。
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手術後3、6、12、24、48時間後
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体重あたりの総レスキューモルヒネ換算消費量
時間枠：手術後24時間後と48時間後
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手術後の所定の時間間隔（24時間および48時間）における体重当たりの総レスキューモルヒネ換算消費量
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手術後24時間後と48時間後
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抜管後 5、15、30 分後の出現時の興奮
時間枠：抜管後5分、15分、30分後
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覚醒時の興奮は、抜管後 5、15、30 分に小児麻酔覚醒せん妄 (PAED) を使用して記録されます。
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抜管後5分、15分、30分後
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術中スフェンタニルとレミフェンタニルの総投与量
時間枠：手術中
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体重あたりの術中のスフェンタニルとレミフェンタニルの総投与量
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手術中
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最初の鎮痛要求までの時間
時間枠：手術後3日以内に
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手術から最初の救助鎮痛要請までの時間
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手術後3日以内に
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最初の動員までの時間
時間枠：手術後3日以内に
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手術から歩行までの時間
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手術後3日以内に
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副作用
時間枠：手術後5日以内に
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気胸、局所麻酔薬毒性、術後の吐き気や嘔吐などの副作用
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手術後5日以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Jin Liu、Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月25日
一次修了 (実際)
2023年3月23日
研究の完了 (実際)
2023年3月23日
試験登録日
最初に提出
2021年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月2日
最初の投稿 (実際)
2021年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月17日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。