ESPB vs TPVB pour l'analgésie postopératoire après la procédure de Nuss
17 novembre 2023 mis à jour par: Min Xu, West China Hospital
Comparaison du plan érecteur de la colonne vertébrale et des blocs nerveux paravertébraux pour l'analgésie postopératoire chez les enfants après la procédure de Nuss
Il s'agit d'un essai prospectif randomisé en double aveugle de non-infériorité conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle le bloc plan érecteur rachidien (ESPB) est non inférieur au bloc paravertébral thoracique (TPVB) dans le contrôle de la douleur postopératoire après réparation du pectus excavatum.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 4 et 18 ans Prévu pour une chirurgie élective de Nuss Un consentement éclairé écrit est obtenu des parents de chaque patient.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement de la coagulation. American Society of Anesthesiologists Statut physique 4 ou 5. Allergie aux médicaments à l'étude. Infection locale au site d'injection ou infection systémique. Incapacité à comprendre le chinois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ESPB
0,25 % de ropivacaïne 0,5 ml/kg est injecté dans le plan fascial profond du muscle érecteur de la colonne vertébrale
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Une aiguille de 100 mm de calibre 21 sera insérée dans la couche fasciale sous les muscles iliocostalis, longissimus et spinalis.
Un bolus de 0,25 % de ropivacaïne 0,5 ml/kg sera injecté dans la couche fasciale.
L'ESPB controlatéral sera effectué de la même manière.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe TPVB
0,25 % de ropivacaïne 0,5 ml/kg est injecté dans l'espace paravertébral thoracique (T5) en utilisant l'approche TPVB.
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Une aiguille isolée de 100 mm de calibre 21 sera insérée dans l'espace paravertébral via une approche parasagittale dans le plan.
Après perforation du ligament costo-transversal, 0,25% de ropivacaïne 0,5 ml/kg sera injecté.
Le mouvement antérieur de la plèvre indiquait la diffusion appropriée des anesthésiques locaux dans l'espace paravertébral.
Le processus sera répété du côté controlatéral.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur au repos à 24 heures postopératoires
Délai: 24 heures après l'opération
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Les scores de douleur seront enregistrés à l'aide des scores de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0-10).
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de douleur au repos et après un mouvement ou une toux (dynamique)
Délai: à 3, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie
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Le degré de douleur au repos et après un mouvement ou une toux à 3, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie respectivement.
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à 3, 6, 12, 24 et 48 heures après la chirurgie
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consommation totale d'équivalent morphine de secours par poids
Délai: à 24 et 48 heures après la chirurgie
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consommation totale d'équivalent morphine de secours par poids à des intervalles de temps prédéterminés (24 et 48 heures) après la chirurgie
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à 24 et 48 heures après la chirurgie
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Agitation d'émergence à 5, 15, 30 min après extubation
Délai: à 5, 15, 30 min après extubation
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L'agitation d'émergence sera enregistrée à l'aide du délire d'émergence d'anesthésie pédiatrique (PAED) à 5, 15, 30 min après l'extubation
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à 5, 15, 30 min après extubation
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Posologie totale peropératoire de sufentanil et de rémifentanil
Délai: pendant la chirurgie
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Dosage total peropératoire de sufentanil et de rémifentanil par poids
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pendant la chirurgie
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Le délai de la première demande d'analgésie
Délai: dans les 3 jours après la chirurgie
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Délai entre l'opération et la première demande d'analgésie de secours
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dans les 3 jours après la chirurgie
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Le temps de la première mobilisation
Délai: dans les 3 jours après la chirurgie
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Délai entre l'opération et la marche
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dans les 3 jours après la chirurgie
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Effets secondaires
Délai: dans les 5 jours après la chirurgie
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Effets secondaires tels que pneumothorax, toxicité anesthésique locale, nausées et vomissements postopératoires
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dans les 5 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jin Liu, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2021
Première publication (Réel)
5 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-866
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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