ESPB vs TPVB för postoperativ analgesi efter Nuss-proceduren
17 november 2023 uppdaterad av: Min Xu, West China Hospital
Jämförelse av Erector Spinae Plane och paravertebrala nervblockader för postoperativ analgesi hos barn efter Nuss-proceduren
Detta är en prospektiv randomiserad dubbelblind non-inferioritetsstudie utformad för att testa hypotesen att erector spinae plane block (ESPB) är non-inferior till thoracal paravertebral block (TPVB) vid postoperativ smärtkontroll efter pectus excavatum reparation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 4 och 18 år Schemalagd för elektiv Nuss-kirurgi Skriftligt informerat samtycke erhålls från föräldrar till varje patient.
Exklusions kriterier:
- Koagulationsdysfunktion. American Society of Anesthesiologists Fysisk status 4 eller 5. Allergi mot att studera medicin. Lokal infektion på injektionsstället eller systemisk infektion. Oförmåga att förstå kinesiska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESPB-gruppen
0,25 % ropivakain 0,5 ml/kg injiceras i fascialplanet djupt till muskeln erector spinae
|
En 21-gauge 100 mm nål kommer att sättas in i det fasciella lagret under iliocostalis-, longissimus- och spinalismusklerna.
En bolus på 0,25 % ropivakain 0,5 ml/kg kommer att injiceras i fascialagret.
Kontralateral ESPB kommer att utföras på liknande sätt.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: TPVB grupp
0,25 % ropivakain 0,5 ml/kg injiceras i det bröstkorgs paravertebrala utrymmet (T5) med hjälp av TPVB-metoden.
|
En 21-gauge 100 mm isolerad nål kommer att föras in i det paravertebrala utrymmet via en parasagittal inflygning i planet.
Efter perforering av det transversala ligamentet kommer 0,25 % ropivakain 0,5 ml/kg att injiceras.
Främre rörelse av lungsäcken indikerade lämplig spridning av lokalanestetika i det paravertebrala utrymmet.
Processen kommer att upprepas på den kontralaterala sidan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtan ökar i vila 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Smärtpoäng kommer att registreras med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS) (0-10).
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtgraden i vila och efter rörelse eller hosta (dynamisk)
Tidsram: 3, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Smärtgraden i vila och efter rörelse eller hosta 3, 6, 12, 24 respektive 48 timmar efter operationen.
|
3, 6, 12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
total konsumtion av räddningsmorfinekvivalent per vikt
Tidsram: 24 och 48 timmar efter operationen
|
total konsumtion av räddningsmorfinekvivalent per vikt vid förutbestämda tidsintervall (24 och 48 timmar) efter operationen
|
24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Uppkomst omrörning vid 5, 15, 30 minuter efter extubering
Tidsram: vid 5, 15, 30 min efter extubering
|
Emergence agitation kommer att registreras med hjälp av pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) vid 5, 15, 30 minuter efter extubation
|
vid 5, 15, 30 min efter extubering
|
|
Totaldos av intraoperativ sufentanil och remifentanil
Tidsram: under operationen
|
Total dos av intraoperativ sufentanil och remifentanil per vikt
|
under operationen
|
|
Tiden till första analgesibegäran
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
|
Tid från operation till första räddningsanalgesibegäran
|
inom 3 dagar efter operationen
|
|
Dags för första mobilisering
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
|
Tid från operation till ambulering
|
inom 3 dagar efter operationen
|
|
Bieffekter
Tidsram: inom 5 dagar efter operationen
|
Biverkningar som pneumothorax, lokalbedövningstoxicitet, postoperativt illamående och kräkningar
|
inom 5 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Jin Liu, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2021
Första postat (Faktisk)
5 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-866
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .