ESPB vs TPVB for postoperativ analgesi etter Nuss-prosedyren
17. november 2023 oppdatert av: Min Xu, West China Hospital
Sammenligning av Erector Spinae Plane og paravertebrale nerveblokker for postoperativ analgesi hos barn etter Nuss-prosedyren
Dette er en prospektiv randomisert dobbeltblind non-inferioritetsstudie designet for å teste hypotesen om at erector spinae plane block (ESPB) er non-inferior til thoracic paravertebral block (TPVB) i postoperativ smertekontroll etter pectus excavatum reparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 4 til 18 år Planlagt for elektiv Nuss-kirurgi Skriftlig informert samtykke innhentes fra foreldre til hver pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsdysfunksjon. American Society of Anesthesiologists Fysisk status 4 eller 5. Allergi mot å studere medisiner. Lokal infeksjon på injeksjonsstedet eller systemisk infeksjon. Manglende evne til å forstå kinesisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESPB-gruppen
0,25 % ropivakain 0,5 ml/kg injiseres i fascieplanet dypt til muskelen erector spinae
|
En 21-gauge 100 mm nål vil bli satt inn i det fasciale laget under musklene iliocostalis, longissimus og spinalis.
En bolus på 0,25 % ropivakain 0,5 ml/kg vil bli injisert i det fasciale laget.
Kontralateral ESPB vil bli utført på samme måte.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: TPVB gruppe
0,25 % ropivakain 0,5 ml/kg injiseres i det thorax paravertebrale rommet (T5) ved bruk av TPVB-tilnærming.
|
En 21-gauge 100 mm isolert nål vil bli satt inn i det paravertebrale rommet via en parasagittal tilnærming i planet.
Etter perforering av det costotransverse ligamentet vil 0,25 % ropivakain 0,5 ml/kg injiseres.
Fremre bevegelse av pleura indikerte passende spredning av lokalbedøvelsesmidlene i det paravertebrale rommet.
Prosessen vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte scorer i hvile 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smertepoeng vil bli registrert ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS)-score (0-10).
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertegraden i hvile og etter bevegelse eller hoste (dynamisk)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
Smertegraden i hvile og etter bevegelse eller hoste henholdsvis 3, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen.
|
3, 6, 12, 24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
totalt forbruk av redningsmorfinekvivalent per vekt
Tidsramme: 24 og 48 timer etter operasjonen
|
totalt forbruk av redningsmorfinekvivalent per vekt ved forhåndsbestemte tidsintervaller (24 og 48 timer) etter operasjonen
|
24 og 48 timer etter operasjonen
|
|
Emergence agitation ved 5, 15, 30 minutter etter ekstubering
Tidsramme: ved 5, 15, 30 min etter ekstubering
|
Emergency agitation vil bli registrert ved bruk av pediatrisk anestesi emergence delirium (PAED) 5, 15, 30 minutter etter ekstubering
|
ved 5, 15, 30 min etter ekstubering
|
|
Totaldosering av intraoperativ sufentanil og remifentanil
Tidsramme: under operasjonen
|
Totaldosering av intraoperativ sufentanil og remifentanil per vekt
|
under operasjonen
|
|
Tiden til første analgesiforespørsel
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjonen
|
Tid fra operasjon til første redningsanalgesiforespørsel
|
innen 3 dager etter operasjonen
|
|
Tiden til første mobilisering
Tidsramme: innen 3 dager etter operasjonen
|
Tid fra operasjon til ambulasjon
|
innen 3 dager etter operasjonen
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: innen 5 dager etter operasjonen
|
Bivirkninger som pneumothorax, lokalbedøvelsestoksisitet, postoperativ kvalme og oppkast
|
innen 5 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jin Liu, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-866
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .