ESPB против TPVB для послеоперационной анальгезии после процедуры Насса
17 ноября 2023 г. обновлено: Min Xu, West China Hospital
Сравнение блокады Erector Spinae Plane и паравертебрального нерва для послеоперационной анальгезии у детей после операции по Нассу
Это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование не меньшей эффективности, предназначенное для проверки гипотезы о том, что блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник (ESPB), не уступает торакальной паравертебральной блокаде (TPVB) в послеоперационном контроле боли после пластики воронкообразной деформации грудной клетки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 18 лет. Запланирована плановая операция по Нассу. Письменное информированное согласие получено от родителей каждого пациента.
Критерий исключения:
- Коагуляционная дисфункция. Физическое состояние Американского общества анестезиологов 4 или 5. Аллергия на исследуемый препарат. Местная инфекция в месте инъекции или системная инфекция. Неспособность понимать китайский язык.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЭСПБ
0,25% ропивакаин 0,5 мл/кг вводят в фасциальной плоскости глубоко в мышцу, выпрямляющую позвоночник.
|
В фасциальный слой под подвздошно-реберной, длиннейшей и остистой мышцами будет введена игла 21 калибра длиной 100 мм.
В фасциальный слой вводят болюсно 0,25% ропивакаина 0,5 мл/кг.
Аналогично выполняется контралатеральная ЭСПБ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа ТПВБ
0,25% ропивакаин 0,5 мл/кг вводят в грудное паравертебральное пространство (Т5) из ТПВБ-доступа.
|
Изолированная игла 21 калибра длиной 100 мм будет введена в паравертебральное пространство через парасагиттальный доступ в плоскости.
После перфорации реберно-поперечной связки вводят 0,25% ропивакаин 0,5 мл/кг.
Переднее движение плевры указывало на соответствующее распространение местных анестетиков в паравертебральное пространство.
Процесс будет повторяться на противоположной стороне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли в покое через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Показатели боли будут записываться с использованием баллов по числовой шкале оценки (NRS) (0-10).
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень боли в покое и после движения или кашля (динамическая)
Временное ограничение: через 3, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
Степень боли в покое и после движения или кашля через 3, 6, 12, 24 и 48 часов после операции соответственно.
|
через 3, 6, 12, 24 и 48 часов после операции
|
|
общее потребление спасательного морфина в пересчете на вес
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после операции
|
общее спасательное потребление морфина в пересчете на вес в заранее определенные временные интервалы (24 и 48 часов) после операции
|
через 24 и 48 часов после операции
|
|
Возникновение возбуждения через 5, 15, 30 мин после экстубации.
Временное ограничение: через 5, 15, 30 мин после экстубации
|
Эмерджентное возбуждение будет регистрироваться с помощью педиатрической анестезии эмерджентного бреда (ПАЭД) через 5, 15, 30 мин после экстубации.
|
через 5, 15, 30 мин после экстубации
|
|
Суммарная доза интраоперационного суфентанила и ремифентанила
Временное ограничение: во время операции
|
Суммарная доза интраоперационного суфентанила и ремифентанила на вес
|
во время операции
|
|
Время до первого запроса на обезболивание
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
|
Время от операции до первого запроса на реанимацию
|
в течение 3 дней после операции
|
|
Время до первой мобилизации
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
|
Время от операции до амбулации
|
в течение 3 дней после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: в течение 5 дней после операции
|
Побочные эффекты, такие как пневмоторакс, токсичность местных анестетиков, послеоперационная тошнота и рвота.
|
в течение 5 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Jin Liu, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-866
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .