ESPB vs TPVB para analgesia postoperatoria después del procedimiento de Nuss
17 de noviembre de 2023 actualizado por: Min Xu, West China Hospital
Comparación de los bloqueos del nervio paravertebral y del plano del erector de la columna para la analgesia posoperatoria en niños después del procedimiento de Nuss
Este es un ensayo de no inferioridad prospectivo, aleatorizado, doble ciego, diseñado para probar la hipótesis de que el bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) no es inferior al bloqueo paravertebral torácico (TPVB) en el control del dolor posoperatorio después de la reparación del pectus excavatum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 4 y 18 años Programado para cirugía de Nuss electiva Se obtiene el consentimiento informado por escrito de los padres de cada paciente.
Criterio de exclusión:
- Disfunción de la coagulación. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico 4 o 5. Alergia a la medicación del estudio. Infección local en el sitio de inyección o infección sistémica. Incapacidad para entender chino.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ESPB
Se inyecta 0,25% de ropivacaína 0,5 ml/kg en el plano fascial profundo al músculo erector de la columna
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Se insertará una aguja de calibre 21 de 100 mm en la capa fascial debajo de los músculos iliocostal, longísimo y espinal.
Se inyectará un bolo de 0,5 ml/kg de ropivacaína al 0,25% en la capa fascial.
La ESPB contralateral se realizará de manera similar.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo TPVB
Se inyecta ropivacaína al 0,25% 0,5 ml/kg en el espacio paravertebral torácico (T5) mediante abordaje VPPB.
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Se insertará una aguja aislada de calibre 21 de 100 mm en el espacio paravertebral a través de un abordaje parasagital en el plano.
Tras perforar el ligamento costotransverso se inyectará ropivacaína al 0,25% 0,5 ml/kg.
El movimiento anterior de la pleura indicó la adecuada difusión de los anestésicos locales en el espacio paravertebral.
El proceso se repetirá en el lado contralateral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor en reposo a las 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Los puntajes de dolor se registrarán utilizando los puntajes de la escala de calificación numérica (NRS) (0-10).
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El grado de dolor en reposo y después del movimiento o la tos (dinámico)
Periodo de tiempo: a las 3, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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El grado de dolor en reposo y tras movimiento o tos a las 3, 6, 12, 24 y 48 horas de la cirugía respectivamente.
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a las 3, 6, 12, 24 y 48 horas después de la cirugía
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consumo total de equivalente de morfina de rescate por peso
Periodo de tiempo: a las 24 y 48 horas de la cirugía
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consumo total de equivalente de morfina de rescate por peso en intervalos de tiempo predeterminados (24 y 48 horas) después de la cirugía
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a las 24 y 48 horas de la cirugía
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Agitación de emergencia a los 5, 15, 30 min después de la extubación
Periodo de tiempo: a los 5, 15, 30 min después de la extubación
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La agitación de emergencia se registrará utilizando el delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED) a los 5, 15, 30 minutos después de la extubación
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a los 5, 15, 30 min después de la extubación
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Dosis total de sufentanilo y remifentanilo intraoperatorio
Periodo de tiempo: durante la cirugía
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Dosis total de sufentanilo y remifentanilo intraoperatorio por peso
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durante la cirugía
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El tiempo hasta la primera solicitud de analgesia
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Tiempo desde la operación hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
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dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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El tiempo de la primera movilización
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Tiempo desde la operación hasta la deambulación
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dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
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Efectos secundarios como neumotórax, toxicidad por anestésicos locales, náuseas y vómitos posoperatorios
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dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin Liu, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-866
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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