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ESPB vs TPVB per l'analgesia postoperatoria dopo la procedura Nuss

17 novembre 2023 aggiornato da: Min Xu, West China Hospital

Confronto tra il piano dell'erettore spinale e i blocchi del nervo paravertebrale per l'analgesia postoperatoria nei bambini dopo la procedura di Nuss

Questo è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco di non inferiorità progettato per testare l'ipotesi che il blocco del piano erettore spinale (ESPB) sia non inferiore al blocco paravertebrale toracico (TPVB) nel controllo del dolore postoperatorio dopo la riparazione del pectus excavatum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 4 e 18 anni Previsto per chirurgia Nuss elettiva Il consenso informato scritto è ottenuto dai genitori di ciascun paziente.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione della coagulazione. Stato fisico 4 o 5 dell'American Society of Anesthesiologists. Allergia ai farmaci in studio. Infezione locale nel sito di iniezione o infezione sistemica. Incapacità di comprendere il cinese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ESPB
Ropivacaina allo 0,25% 0,5 ml/kg viene iniettata sul piano fasciale in profondità fino al muscolo erettore della colonna vertebrale
Procedura: Gruppo ESPB
Un ago calibro 21 da 100 mm verrà inserito nello strato fasciale sotto i muscoli iliocostalis, longissimus e spinalis. Verrà iniettato nello strato fasciale un bolo di ropivacaina allo 0,25% 0,5 ml/kg. L'ESB controlaterale verrà eseguito in modo simile.
Altri nomi:
  • Blocco piano erettore spinae
Comparatore attivo: Gruppo TPVB
Ropivacaina allo 0,25% 0,5 ml/kg viene iniettata nello spazio paravertebrale toracico (T5) utilizzando l'approccio TPVB.
Procedura: Gruppo TPVB
Un ago isolato di calibro 21 da 100 mm verrà inserito nello spazio paravertebrale tramite un approccio parasagittale nel piano. Dopo aver perforato il legamento costotrasverso, verrà iniettata ropivacaina allo 0,25% 0,5 ml/kg. Il movimento anteriore della pleura indicava l'appropriata diffusione degli anestetici locali nello spazio paravertebrale. Il processo verrà ripetuto sul lato controlaterale.
Altri nomi:
  • Blocco paravertebrale toracico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore a riposo a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
I punteggi del dolore verranno registrati utilizzando i punteggi della scala di valutazione numerica (NRS) (0-10).
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il grado di dolore a riposo e dopo movimento o tosse (dinamico)
Lasso di tempo: a 3, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Il grado di dolore a riposo e dopo movimento o tosse rispettivamente a 3, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
a 3, 6, 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
consumo totale di morfina equivalente al salvataggio per peso
Lasso di tempo: a 24 e 48 ore dall'intervento
consumo totale equivalente di morfina al salvataggio per peso a intervalli di tempo predeterminati (24 e 48 ore) dopo l'intervento chirurgico
a 24 e 48 ore dall'intervento
Emergenza agitazione a 5, 15, 30 minuti dopo l'estubazione
Lasso di tempo: a 5, 15, 30 min dopo l'estubazione
L'agitazione di emergenza sarà registrata utilizzando il delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED) a 5, 15, 30 minuti dopo l'estubazione
a 5, 15, 30 min dopo l'estubazione
Dosaggio totale intraoperatorio di sufentanil e remifentanil
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico
Dosaggio totale intraoperatorio di sufentanil e remifentanil per peso
durante l'intervento chirurgico
Il tempo alla prima richiesta di analgesia
Lasso di tempo: entro i 3 giorni successivi all'intervento
Tempo dall'operazione alla prima richiesta di analgesia di soccorso
entro i 3 giorni successivi all'intervento
Il tempo della prima mobilitazione
Lasso di tempo: entro i 3 giorni successivi all'intervento
Tempo dall'operazione alla deambulazione
entro i 3 giorni successivi all'intervento
Effetti collaterali
Lasso di tempo: entro i 5 giorni successivi all'intervento
Effetti collaterali come pneumotorace, tossicità da anestetico locale, nausea e vomito postoperatori
entro i 5 giorni successivi all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin Liu, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-866

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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