Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ESPB vs TPVB pro pooperační analgezii po Nussově proceduře

17. listopadu 2023 aktualizováno: Min Xu, West China Hospital

Porovnání roviny erector spinae a paravertebrálních nervových bloků pro pooperační analgezii u dětí po operaci Nuss

Toto je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená non-inferiorita studie navržená k testování hypotézy, že erector spinae plane block (ESPB) není horší než thoracic paravertebrální blok (TPVB) v pooperační kontrole bolesti po reparaci pectus excavatum.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 4 do 18 let Plánovaný pro elektivní operaci Nuss Písemný informovaný souhlas je získán od rodičů každého pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Koagulační dysfunkce. Americká společnost anesteziologů Fyzický stav 4 nebo 5. Alergie na studijní léky. Lokální infekce v místě vpichu nebo systémová infekce. Neschopnost porozumět čínštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ESPB
0,25% ropivakain 0,5 ml/kg se injikuje do fasciální roviny hluboko do m. erector spinae
Postup: Skupina ESPB
Do fasciální vrstvy pod m. iliocostalis, longissimus a spinalis bude zavedena jehla 21 gauge 100 mm. Do fasciální vrstvy bude injikován bolus 0,25 % ropivakainu 0,5 ml/kg. Kontralaterální ESPB bude provedeno obdobně.
Ostatní jména:
  • Erector spinae rovinný blok
Aktivní komparátor: Skupina TPVB
0,25% ropivakain 0,5 ml/kg se injikuje do hrudního paravertebrálního prostoru (T5) pomocí TPVB přístupu.
Postup: Skupina TPVB
Do paravertebrálního prostoru bude pomocí parasagitálního přístupu v rovině zavedena 100 mm izolovaná jehla 21 gauge. Po perforaci kostotransverzálního vazu bude injekčně podán 0,25% ropivakain 0,5 ml/kg. Přední pohyb pohrudnice indikoval vhodné rozšíření lokálních anestetik v paravertebrálním prostoru. Proces se bude opakovat na kontralaterální straně.
Ostatní jména:
  • Hrudní paravertebrální blokáda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest boduje v klidu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre bolesti se zaznamená pomocí skóre numerické hodnotící škály (NRS) (0-10).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň bolesti v klidu a po pohybu nebo kašli (dynamický)
Časové okno: 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
Stupeň bolesti v klidu a po pohybu nebo kašli 3, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci.
3, 6, 12, 24 a 48 hodin po operaci
celková záchranná spotřeba morfinu ekvivalentní na hmotnost
Časové okno: 24 a 48 hodin po operaci
celková záchranná spotřeba ekvivalentního morfinu na hmotnost v předem stanovených časových intervalech (24 a 48 hodin) po operaci
24 a 48 hodin po operaci
Vzniklé protřepávání 5, 15, 30 minut po extubaci
Časové okno: v 5, 15, 30 minutách po extubaci
Emergenční agitace bude registrována pomocí pediatrického anesteziologického deliria (PAED) 5, 15, 30 minut po extubaci
v 5, 15, 30 minutách po extubaci
Celková dávka intraoperačního sufentanilu a remifentanilu
Časové okno: během operace
Celková dávka intraoperačního sufentanilu a remifentanilu na hmotnost
během operace
Čas do první žádosti o analgezii
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Doba od operace do první žádosti o záchrannou analgezii
do 3 dnů po operaci
Čas do první mobilizace
Časové okno: do 3 dnů po operaci
Doba od operace do chůze
do 3 dnů po operaci
Vedlejší efekty
Časové okno: do 5 dnů po operaci
Nežádoucí účinky, jako je pneumotorax, toxicita lokálních anestetik, pooperační nevolnost a zvracení
do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin Liu, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-866

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina ESPB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit