ESPB vs TPVB a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz a Nuss eljárás után
2023. november 17. frissítette: Min Xu, West China Hospital
Az Erector Spinae Plane és a Paravertebralis idegblokkok összehasonlítása posztoperatív fájdalomcsillapításra gyermekeknél az anya beavatkozása után
Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, nem inferiority vizsgálat, amelynek célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az erector spinae sík blokkja (ESPB) nem rosszabb, mint a mellkasi paravertebrális blokk (TPVB) a posztoperatív fájdalomcsillapításban a pectus excavatum helyreállítását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
68
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 4 és 18 év között Tervezett Nuss műtét.
Kizárási kritériumok:
- Alvadási diszfunkció. Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot 4 vagy 5. Allergia a vizsgálati gyógyszeres kezelésre. Helyi fertőzés az injekció beadásának helyén vagy szisztémás fertőzés. Képtelenség megérteni kínaiul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESPB csoport
0,25%-os ropivakaint 0,5 ml/kg-ot fecskendeznek be a fasciális síkban mélyen az erector spinae izomba
|
Egy 21-es, 100 mm-es tűt szúrnak be az iliocostalis, longissimus és spinalis izmok alatti fasciális rétegbe.
A fasciális rétegbe 0,25%-os ropivakain 0,5 ml/kg-os bólusát fecskendeznek be.
Az ellenoldali ESPB hasonló módon történik.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: TPVB csoport
0,25%-os ropivakaint 0,5 ml/kg-ban injektálnak a mellkasi paravertebralis térbe (T5) TPVB módszerrel.
|
Egy 21-es méretű, 100 mm-es szigetelt tűt helyeznek be a paravertebralis térbe síkbeli parasagittalis megközelítéssel.
A costotransverzális ínszalag perforálása után 0,25% ropivakaint 0,5 ml/kg-ban injektálnak.
A mellhártya elülső mozgása a helyi érzéstelenítők megfelelő terjedését jelezte a paravertebralis térben.
Az eljárást meg kell ismételni az ellenoldali oldalon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom a műtét utáni 24 órában nyugalmi állapotban jelentkezik
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A fájdalompontszámokat a Numeric Rating Scale (NRS) pontszámok (0-10) segítségével rögzítik.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom mértéke nyugalomban és mozgás vagy köhögés után (dinamikus)
Időkeret: 3, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
|
A fájdalom mértéke nyugalomban, illetve mozgás vagy köhögés után 3, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után.
|
3, 6, 12, 24 és 48 órával a műtét után
|
|
teljes mentési morfium-egyenérték fogyasztás súlyonként
Időkeret: 24 és 48 órával a műtét után
|
a teljes mentő morfium-egyenérték súlyonkénti fogyasztás előre meghatározott időközönként (24 és 48 óra) a műtét után
|
24 és 48 órával a műtét után
|
|
Az extubálás utáni 5, 15, 30 perccel kiinduló keverés
Időkeret: 5, 15, 30 perccel az extubálás után
|
Az extubálás utáni 5, 15 és 30 perccel a gyermek anesztéziás kelési delíriummal (PAED) regisztrálják a felkelt izgatottságot.
|
5, 15, 30 perccel az extubálás után
|
|
Az intraoperatív szufentanil és remifentanil teljes adagja
Időkeret: műtét során
|
Az intraoperatív szufentanil és remifentanil összdózisa súlyonként
|
műtét során
|
|
Az első fájdalomcsillapítás kérésének ideje
Időkeret: a műtétet követő 3 napon belül
|
A műtéttől az első mentő fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő
|
a műtétet követő 3 napon belül
|
|
Az első mozgósítás ideje
Időkeret: a műtétet követő 3 napon belül
|
A műtéttől az ambulanciáig eltelt idő
|
a műtétet követő 3 napon belül
|
|
Mellékhatások
Időkeret: a műtétet követő 5 napon belül
|
Mellékhatások, például pneumothorax, helyi érzéstelenítő toxicitás, posztoperatív hányinger és hányás
|
a műtétet követő 5 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jin Liu, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-866
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .