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ESPB vs. TPVB für postoperative Analgesie nach dem Nuss-Eingriff

17. November 2023 aktualisiert von: Min Xu, West China Hospital

Vergleich der Erector-Spinae-Plane- und paravertebralen Nervenblockaden zur postoperativen Analgesie bei Kindern nach dem Nuss-Eingriff

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie, die darauf abzielt, die Hypothese zu testen, dass der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) dem thorakalen paravertebralen Block (TPVB) bei der postoperativen Schmerzkontrolle nach der Reparatur des Pectus excavatum nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Department of Anesthesiology, West China Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 4 und 18 Jahren. Geplant für eine elektive Nuss-Operation. Für jeden Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Gerinnungsstörung. Physischer Status 4 oder 5 der American Society of Anaesthesiologists. Allergie gegen Studienmedikamente. Lokale Infektion an der Injektionsstelle oder systemische Infektion. Unfähigkeit, Chinesisch zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESPB-Gruppe
0,25 % Ropivacain 0,5 ml/kg werden in die Faszienebene tief in den Musculus erector spinae injiziert
Verfahren: ESPB-Gruppe
Eine 21-Gauge-100-mm-Nadel wird in die Faszienschicht unter den Muskeln Iliocostalis, Longissimus und Spinalis eingeführt. Ein Bolus von 0,25 % Ropivacain 0,5 ml/kg wird in die Faszienschicht injiziert. Die kontralaterale ESPB wird auf ähnliche Weise durchgeführt.
Andere Namen:
  • Hobelblock des Erector Spinae
Aktiver Komparator: TPVB-Gruppe
0,25 % Ropivacain 0,5 ml/kg werden mittels TPVB-Ansatz in den thorakalen paravertebralen Raum (T5) injiziert.
Verfahren: TPVB-Gruppe
Eine isolierte 21-Gauge-100-mm-Nadel wird über einen parasagittalen Zugang in der Ebene in den paravertebralen Raum eingeführt. Nach Perforation des costotransversalen Bandes werden 0,25 % Ropivacain 0,5 ml/kg injiziert. Eine Bewegung der Pleura nach vorne deutete auf die entsprechende Ausbreitung der Lokalanästhetika im paravertebralen Raum hin. Der Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Andere Namen:
  • Thoraxparavertebraler Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerz tritt 24 Stunden nach der Operation in Ruhe auf
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Schmerzwerte werden anhand der NRS-Werte (Numeric Rating Scale) (0-10) aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzgrad in Ruhe und nach Bewegung oder Husten (dynamisch)
Zeitfenster: 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Der Schmerzgrad in Ruhe und nach Bewegung oder Husten jeweils 3, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
3, 6, 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Morphinäquivalenten zur Notfallversorgung pro Gewicht
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden nach der Operation
Gesamtverbrauch an Morphinäquivalenten pro Körpergewicht in vorgegebenen Zeitintervallen (24 und 48 Stunden) nach der Operation
24 und 48 Stunden nach der Operation
Emergenzbewegung 5, 15, 30 Minuten nach der Extubation
Zeitfenster: 5, 15, 30 Minuten nach der Extubation
Emergenzunruhe wird 5, 15, 30 Minuten nach der Extubation unter Verwendung eines pädiatrischen Anästhesie-Emergenzdeliriums (PAED) registriert
5, 15, 30 Minuten nach der Extubation
Gesamtdosis von intraoperativem Sufentanil und Remifentanil
Zeitfenster: während der Operation
Gesamtdosis von intraoperativem Sufentanil und Remifentanil pro Gewicht
während der Operation
Die Zeit bis zur ersten Analgesieanfrage
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur ersten Anforderung einer Notfallanalgesie
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Die Zeit bis zur ersten Mobilmachung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Zeit von der Operation bis zur Mobilisierung
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Nebenwirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Nebenwirkungen wie Pneumothorax, Lokalanästhetikatoxizität, postoperative Übelkeit und Erbrechen
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Jin Liu, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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