ESPB versus TPVB voor postoperatieve analgesie na de Nuss-procedure
17 november 2023 bijgewerkt door: Min Xu, West China Hospital
Vergelijking van Erector Spinae Plane en paravertebrale zenuwblokkades voor postoperatieve analgesie bij kinderen na de Nuss-procedure
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteitsstudie die is ontworpen om de hypothese te testen dat erector spinae plane block (ESPB) niet-inferieur is aan thoracaal paravertebraal blok (TPVB) bij postoperatieve pijnbeheersing na herstel van de pectus excavatum.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 4 en 18 jaar Gepland voor electieve Nuss-operatie Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen van de ouders van elke patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Stollingsstoornis. American Society of Anesthesiologists Fysieke status 4 of 5. Allergie om medicatie te bestuderen. Lokale infectie op de injectieplaats of systemische infectie. Onvermogen om Chinees te begrijpen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESPB-groep
0,25% ropivacaïne 0,5 ml/kg wordt geïnjecteerd in het fasciale vlak diep in de m. erector spinae
|
Een 21-gauge naald van 100 mm wordt ingebracht in de fasciale laag onder de iliocostalis-, longissimus- en spinalis-spieren.
Er wordt een bolus van 0,25% ropivacaïne 0,5 ml/kg in de fasciale laag geïnjecteerd.
Contralaterale ESPB zal op dezelfde manier worden uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: TPVB-groep
0,25% ropivacaïne 0,5 ml/kg wordt geïnjecteerd in de thoracale paravertebrale ruimte (T5) met behulp van TPVB-benadering.
|
Een 21-gauge 100 mm geïsoleerde naald zal in de paravertebrale ruimte worden ingebracht via een parasagittale benadering in het vlak.
Na perforatie van het costotransversale ligament wordt 0,25% ropivacaïne 0,5 ml/kg geïnjecteerd.
Voorwaartse beweging van de pleura duidde op de juiste verspreiding van de lokale anesthetica in de paravertebrale ruimte.
Het proces wordt herhaald aan de contralaterale zijde.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores in rust 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Pijnscores worden geregistreerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS)-scores (0-10).
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijngraad in rust en na beweging of hoesten (dynamisch)
Tijdsspanne: op 3, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
De mate van pijn in rust en na beweging of hoesten respectievelijk 3, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie.
|
op 3, 6, 12, 24 en 48 uur na de operatie
|
|
totale reddingsmorfine-equivalent consumptie per gewicht
Tijdsspanne: 24 en 48 uur na de operatie
|
totale noodmorfine-equivalent consumptie per gewicht op vooraf bepaalde tijdsintervallen (24 en 48 uur) na de operatie
|
24 en 48 uur na de operatie
|
|
Ontstaan agitatie op 5, 15, 30 min na extubatie
Tijdsspanne: op 5, 15, 30 min na extubatie
|
Opkomende agitatie zal worden geregistreerd met behulp van pediatrische anesthesie opkomst delirium (PAED) op 5, 15, 30 minuten na extubatie
|
op 5, 15, 30 min na extubatie
|
|
Totale dosering van intraoperatieve sufentanil en remifentanil
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
Totale dosering van intraoperatieve sufentanil en remifentanil per gewicht
|
tijdens een operatie
|
|
De tijd tot het eerste analgesieverzoek
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
|
Tijd vanaf de operatie tot het eerste verzoek om reddingsanalgesie
|
binnen 3 dagen na de operatie
|
|
De tijd tot de eerste mobilisatie
Tijdsspanne: binnen 3 dagen na de operatie
|
Tijd van operatie tot ambulatie
|
binnen 3 dagen na de operatie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen de 5 dagen na de operatie
|
Bijwerkingen zoals pneumothorax, lokale anesthetische toxiciteit, postoperatieve misselijkheid en braken
|
binnen de 5 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin Liu, Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-866
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .