Nuss 手术后 ESPB 与 TPVB 的术后镇痛
2023年11月17日 更新者：Min Xu、West China Hospital
儿童 Nuss 手术后竖脊肌平面和椎旁神经阻滞镇痛的比较
这是一项前瞻性随机双盲非劣效性试验，旨在检验竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 在漏斗胸修复术后疼痛控制方面不劣于胸椎旁阻滞 (TPVB) 的假设。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- Department of Anesthesiology, West China Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在 4 至 18 岁之间 计划进行选择性 Nuss 手术 从每位患者的父母那里获得书面知情同意书。
排除标准：
- 凝血功能障碍。 美国麻醉师协会身体状况 4 或 5。研究药物过敏。 注射部位局部感染或全身感染。 无法理解中文。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESPB集团
0.25% 罗哌卡因 0.5 ml/kg 于竖脊肌深筋膜面注射
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将一根 21 号 100 毫米针头插入髂肋肌、最长肌和棘肌下方的筋膜层。
将 0.25% 罗哌卡因 0.5 ml/kg 推注到筋膜层。
对侧 ESPB 将以类似方式执行。
其他名称：
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有源比较器：冠捷集团
使用 TPVB 方法将 0.25% 罗哌卡因 0.5 ml/kg 注射到胸椎旁间隙 (T5)。
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一根 21 号 100 毫米绝缘针将通过平面内矢状旁入路插入椎旁间隙。
肋横韧带穿孔后，注射0.25%罗哌卡因0.5ml/kg。
胸膜前移表明局麻药在椎旁间隙的适当扩散。
该过程将在对侧重复。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时休息时的疼痛评分
大体时间：术后24小时
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将使用数字评定量表 (NRS) 分数 (0-10) 记录疼痛分数。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息时和运动或咳嗽后的疼痛程度（动态）
大体时间：术后3、6、12、24、48小时
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术后3、6、12、24、48小时休息时和运动或咳嗽后的疼痛程度。
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术后3、6、12、24、48小时
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每重量的救援吗啡当量总消耗量
大体时间：手术后24小时和48小时
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手术后预定时间间隔（24 和 48 小时）单位体重的救援吗啡当量总消耗量
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手术后24小时和48小时
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拔管后 5、15、30 分钟的苏醒躁动
大体时间：拔管后5、15、30分钟
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将在拔管后 5、15、30 分钟使用儿科麻醉苏醒谵妄 (PAED) 记录苏醒躁动
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拔管后5、15、30分钟
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术中舒芬太尼和瑞芬太尼的总用量
大体时间：手术期间
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术中舒芬太尼和瑞芬太尼单位体重总用量
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手术期间
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第一次镇痛请求的时间
大体时间：术后3天内
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从手术到第一次抢救镇痛要求的时间
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术后3天内
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第一次动员的时间
大体时间：术后3天内
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从手术到下床的时间
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术后3天内
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副作用
大体时间：手术后5天内
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气胸、局麻药中毒、术后恶心呕吐等副作用
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手术后5天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jin Liu、Department of Anesthesiology, West China Hospital, Sichuan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月25日
初级完成 (实际的)
2023年3月23日
研究完成 (实际的)
2023年3月23日
研究注册日期
首次提交
2021年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月17日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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