피츠버그 유아 뇌손상 점수의 구현 (PIBIS)
연구 개요
상세 설명
학대 두부 외상은 신체적 학대로 인한 주요 사망 원인입니다. 학대성 두부 외상(AHT)의 진단을 놓치는 경우, 특히 덜 심각한 경우가 흔하고 이환율과 사망률 증가에 기여합니다. 지난 10년 동안 연구자들은 의사가 ED에 내원하는 영아의 신경 영상을 얻는 것이 적절한 시기를 결정하는 데 도움이 되는 현장 진료 임상 결정 규칙인 PIBIS(Pittsburgh Infant Brain Injury Score)를 도출하고 전향적으로 검증했습니다. 구토 및 보채기와 같은 연성 신경학적 징후 평가. NIH 다기관 전향적 검증 결과는 2016년 Pediatrics에 발표되었습니다.
PIBIS를 임상 예측 규칙으로 평가하는 다음 단계는 구현 연구를 수행하는 것입니다. PIBIS 검증 연구에서 정의된 대로 AHT에 대한 위험이 증가된 증상으로 CHP ED에 제시된 1세 미만의 어린이는 잠재적으로 자격이 있습니다.
전자 건강 기록의 개별 필드(환자 연령, ESI(Emergency Severity Index), GCS(Glasgow Coma Scale) 점수, 체온 및 주요 불만 사항 포함)는 체계적이고 효율적인 방식으로 자격이 있는 아동을 식별하는 데 사용됩니다. 이 초기 화면을 기반으로 잠재적으로 자격이 있는 아동은 간호사에게 경고를 촉발하고 간호사는 자격을 확인하고 포함/제외 기준을 평가하기 위해 간단한 전원 양식을 작성합니다. 연구의 특성으로 인해 조사관은 우리 기관 및 기타 기관의 유사한 연구에서 수행된 것과 같이 정보에 입각한 동의의 포기를 모색할 것입니다. 이 시점에서 적격 아동은 등록된 것으로 간주됩니다.
개입 기간 동안 등록된 아동의 경우 제공자는 신경 영상의 필요성에 대한 임상적 결정을 내리기 위해 PIBIS의 사용을 권장하지만 필수는 아닌 상세한 결정 지원 전략을 제공받을 것입니다. 통제 기간 동안 등록된 아동의 경우 다른 임상 의사 결정 지원이 발생하지 않습니다. 이 평가 기간은 24개월입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 30일~1세 미만
- 무호흡, BRUE, 보채기 또는 과민성, 기면, 신경학적 호소, 급성 수유 불량, 발작/주문 또는 혼자 구토의 주요 호소
- ED의 첫 번째 온도는 38.3C 이하입니다.
- 3, 4 또는 5의 시력 수준/ESI
제외 기준:
- 이 ED 만남과 관련된 트라우마의 역사
- 부모는 이전 24시간 동안 38.3C 이상의 체온을 보고했습니다.
- 이전의 비정상적인 신경 영상
- 지난 28일 이내에 이 연구에 이전에 등록
- 어떤 이유로든 제공자 선호
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 컨트롤 암
간호사 전원 양식 작성 및 데이터 수집만 완료합니다.
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치료 표준, PIBIS 전원 양식 부재 및 제공자에 대한 경고.
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실험적: 중재 팔
간호사 전원 양식, 데이터 수집 및 의사 알림/전원 양식을 점수 계산 및 권장 사항과 함께 완성합니다.
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개입은 환자가 Pittsburgh Infant Brain Injury Score(PIBIS) 계산을 위한 포함 기준을 충족하는 경우 치료 제공자를 위한 임상 의사 결정 지원인 PIBIS 의사 경고 및 powerform의 존재입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격 확인
기간: 입원에서 퇴원까지 최장 1개월
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Cerner에 의해 자격이 있는 것으로 식별되고 간호사 전원 양식에 의해 PIBIS에 대한 자격이 있는 것으로 확인된 아동도 차트 검토 및 임상의와의 논의 후에 자격이 있는 것으로 결정됩니다(이는 검증 연구 중에 자격이 결정된 방식임).
주요 결과는 적격성을 결정하는 이 두 가지 방법 간의 일치입니다.
>90%의 일치가 목표입니다.
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입원에서 퇴원까지 최장 1개월
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PIBIS 계산 및 권장 사항이 있는 아동의 비율
기간: 입원에서 퇴원까지 최장 1개월
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PIBIS 자격이 있는 아동의 비율
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입원에서 퇴원까지 최장 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통제 및 개입 기간 동안 신경 영상(두부 CT 또는 뇌 MRI)을 받는 아동의 비율
기간: 입원에서 퇴원까지 최장 1개월
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통제 및 개입 기간 동안 신경 영상(두부 CT 또는 뇌 MRI)을 받는 PIBIS 대상 아동의 비율
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입원에서 퇴원까지 최장 1개월
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제어 및 개입 기간 동안 이상을 나타내는 신경 영상의 비율
기간: 입원에서 퇴원까지 최장 1개월
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제어 및 개입 기간 동안 이상을 나타내는 신경 영상의 비율
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입원에서 퇴원까지 최장 1개월
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CHP 아동 보호 팀에 의해 궁극적으로 신체적 학대로 진단된 각 PIBIS 점수를 가진 모든 아동의 비율
기간: 입원에서 퇴원까지 최장 1개월
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CHP 아동 보호 팀에 의해 궁극적으로 신체적 학대로 진단된 각 PIBIS 점수를 가진 모든 아동의 비율
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입원에서 퇴원까지 최장 1개월
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등록 후 6개월 이내에 응급실로 돌아와 신경영상 촬영을 받는 등록 아동의 수.
기간: 등록부터 퇴원 후 6개월까지
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등록 후 6개월 이내에 응급실로 돌아와 신경영상 촬영을 받는 등록 아동의 수.
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등록부터 퇴원 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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University of Dublin, Trinity College알려지지 않은Brain Health 은퇴 엘리트 선수
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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