Mise en œuvre du Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traumatisme crânien abusif est la principale cause de décès due à la violence physique. Manquer le diagnostic de traumatisme crânien abusif (THA), en particulier lorsqu'il est moins grave, est courant et contribue à augmenter la morbidité et la mortalité. Au cours des 10 dernières années, les chercheurs ont dérivé puis validé de manière prospective le Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS), une règle de décision clinique au point de service pour aider les médecins à déterminer quand il est approprié d'obtenir une neuroimagerie chez les nourrissons qui se présentent à l'urgence pour évaluation des signes neurologiques légers tels que vomissements et irritabilité. Les résultats de la validation prospective multicentrique du NIH ont été publiés en 2016 dans Pediatrics.
La prochaine étape dans l'évaluation du PIBIS en tant que règle de prédiction clinique consiste à effectuer une étude de mise en œuvre. Les enfants de moins de 1 an se présentant au service d'urgence du CHP pour des symptômes qui les exposent à un risque accru d'HTA tel que défini dans l'étude de validation PIBIS seront potentiellement éligibles.
Des champs discrets dans le dossier de santé électronique - y compris l'âge du patient, l'indice de gravité des urgences (ESI), le score de l'échelle de Glasgow (GCS), la température et la plainte principale - seront utilisés pour identifier les enfants potentiellement éligibles de manière systématique et efficace. Les enfants qui sont potentiellement éligibles sur la base de cet écran initial déclencheront une alerte à l'infirmière qui remplira ensuite un bref formulaire pour garantir l'éligibilité et évaluer les critères d'inclusion/exclusion. En raison de la nature de la recherche, les enquêteurs demanderont une dispense de consentement éclairé, comme cela a été fait dans des études similaires dans notre établissement et dans d'autres. À ce stade, les enfants éligibles seront considérés comme inscrits.
Pour les enfants inscrits pendant la période d'intervention, les fournisseurs recevront une stratégie détaillée d'aide à la décision qui encourage - mais n'exige pas - l'utilisation du PIBIS pour prendre une décision clinique concernant la nécessité d'une neuroimagerie. Pour les enfants inscrits pendant la période de contrôle, aucune autre aide à la décision clinique n'aura lieu. La durée de cette période d'évaluation sera de 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 30 jours à moins de 1 an
- Plainte principale d'apnée, BRUE, irritabilité ou irritabilité, léthargie, plainte neurologique, mauvaise alimentation-aiguë, convulsions/sorts ou vomissements seuls
- Première température dans le DE inférieure ou égale à 38,3 C
- Niveau d'acuité/ESI de 3, 4 ou 5
Critère d'exclusion:
- Antécédents de traumatisme lié à cette rencontre à l'urgence
- Le parent a signalé une température supérieure à 38,3 C au cours des 24 heures précédentes
- Neuroimagerie antérieure anormale
- Précédemment inscrit à cette étude dans les 28 jours précédents
- Préférence de fournisseur pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Remplir le formulaire Powerform de l'infirmière et recueillir les données seulement.
|
Norme de soins, sans le powerform PIBIS et alerte pour les fournisseurs.
|
|
Expérimental: Bras d'intervention
Remplir le powerform de l'infirmière, la collecte de données et l'alerte/powerform du médecin avec calcul du score et recommandations.
|
L'intervention est la présence de l'alerte médicale et du powerform PIBIS, qui est une aide à la décision clinique pour le prestataire traitant si un patient répond aux critères d'inclusion pour le calcul du Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Confirmation d'admissibilité
Délai: De l'inscription à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un mois
|
Les enfants identifiés comme éligibles par Cerner et confirmés par l'infirmière powerform comme éligibles au PIBIS seront également déterminés comme éligibles après examen du dossier et discussion avec le clinicien (c'est ainsi que l'éligibilité a été déterminée lors de l'étude de validation).
Le résultat principal sera la concordance entre ces deux méthodes de détermination de l'admissibilité.
Une concordance > 90 % est l'objectif.
|
De l'inscription à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un mois
|
|
Proportion d'enfants avec calcul et recommandations PIBIS
Délai: De l'inscription à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un mois
|
La proportion d'enfants éligibles au PIBIS qui
|
De l'inscription à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion d'enfants qui subissent une neuroimagerie (scanner crânien ou IRM cérébrale) pendant les périodes de contrôle et d'intervention
Délai: De l'inscription à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un mois
|
La proportion d'enfants éligibles au PIBIS qui subissent une neuroimagerie (TDM crânien ou IRM cérébrale) pendant les périodes de contrôle et d'intervention
|
De l'inscription à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un mois
|
|
Proportion de neuroimagerie qui démontre une anomalie pendant les périodes de contrôle et d'intervention
Délai: De l'inscription à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un mois
|
Proportion de neuroimagerie qui démontre une anomalie pendant les périodes de contrôle et d'intervention
|
De l'inscription à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un mois
|
|
Proportion de tous les enfants avec chaque score PIBIS qui sont finalement diagnostiqués de violence physique par l'équipe de protection de l'enfance du CHP
Délai: De l'inscription à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un mois
|
Proportion de tous les enfants avec chaque score PIBIS qui sont finalement diagnostiqués de violence physique par l'équipe de protection de l'enfance du CHP
|
De l'inscription à la sortie de l'hôpital, jusqu'à un mois
|
|
Le nombre d'enfants inscrits qui retournent à l'urgence dans les 6 mois suivant leur inscription et subissent une neuroimagerie.
Délai: De l'inscription à 6 mois après la sortie de l'hôpital
|
Le nombre d'enfants inscrits qui retournent à l'urgence dans les 6 mois suivant leur inscription et subissent une neuroimagerie.
|
De l'inscription à 6 mois après la sortie de l'hôpital
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21010197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .