Implementering av Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voldsomme hodetraumer er den viktigste dødsårsaken på grunn av fysisk mishandling. Mangler diagnosen voldelig hodetraume (AHT), spesielt når det er mindre alvorlig er vanlig og bidrar til økt sykelighet og dødelighet. I løpet av de siste 10 årene har etterforskerne utledet og senere prospektivt validert Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS), en klinisk beslutningsregel for å hjelpe leger å avgjøre når det er hensiktsmessig å få nevroimaging hos spedbarn som møter til akuttmottaket for evaluering av myke nevrologiske tegn som oppkast og masete. Resultatene av NIH multisenter prospektiv validering ble publisert i 2016 i Pediatrics.
Det neste trinnet i å evaluere PIBIS som en klinisk prediksjonsregel er å utføre en implementeringsstudie. Barn under 1 år som presenterer seg for CHP ED for symptomer som gir dem økt risiko for AHT som definert i PIBIS-valideringsstudien, vil potensielt være kvalifisert.
Diskrete felt i den elektroniske helsejournalen - inkludert pasientalder, Emergency Severity Index (ESI), Glasgow Coma Scale (GCS)-score, temperatur og hovedklage - vil bli brukt til å identifisere potensielt kvalifiserte barn på en systematisk og effektiv måte. Barn som er potensielt kvalifisert basert på denne innledende skjermen vil utløse et varsel til sykepleieren som deretter vil fylle ut et kort kraftskjema for å sikre kvalifisering og vurdere for inkluderings-/ekskluderingskriterier. På grunn av forskningens natur vil etterforskerne søke frafall av informert samtykke slik det er gjort i lignende studier ved vår institusjon og andre. På dette tidspunktet vil kvalifiserte barn bli ansett som registrerte.
For barn som er påmeldt i intervensjonsperioden, vil forsørgere bli presentert med en detaljert beslutningsstøttestrategi som oppmuntrer - men ikke krever - bruk av PIBIS for å ta kliniske beslutninger om behovet for nevroimaging. For barn registrert i kontrollperioden vil ingen annen klinisk beslutningsstøtte forekomme. Varigheten av denne evalueringsperioden vil være 24 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30 dager til under 1 år
- Hovedklage på apné, BRUE, masete eller irritabilitet, sløvhet, nevrologisk klage, dårlig fôring-akutt, anfall/anfall eller oppkast alene
- Første temperatur i ED mindre enn eller lik 38,3C
- Akkuitetsnivå/ESI på 3, 4 eller 5
Ekskluderingskriterier:
- Historie om traumer relatert til dette ED-møtet
- Foreldre rapporterte temperatur over 38,3 C i løpet av de siste 24 timene
- Tidligere unormal neuroimaging
- Tidligere registrert i denne studien i løpet av de foregående 28 dagene
- Leverandørpreferanse uansett grunn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Kun utfylling av sykepleier powerform og datainnsamling.
|
Standard for omsorg, fraværende PIBIS powerform og varsling for leverandører.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Utfylling av sykepleier powerform, datainnsamling og legevarsling/powerform med poengberegning og anbefalinger.
|
Intervensjonen er tilstedeværelsen av PIBIS legevarsling og kraftform, som er klinisk beslutningsstøtte for den behandlende leverandøren hvis en pasient oppfyller inklusjonskriteriene for Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) beregning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalifikasjonsbekreftelse
Tidsramme: Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil en måned
|
Barn identifisert som kvalifisert av Cerner og bekreftet av sykepleierens powerform som kvalifisert for PIBIS vil også bli bestemt som kvalifiserte etter kartgjennomgang og diskusjon med klinikeren (som er hvordan kvalifikasjonen ble bestemt under valideringsstudien).
Det primære resultatet vil være samsvaret mellom disse to metodene for å bestemme kvalifisering.
En konkordans på >90 % er målet.
|
Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil en måned
|
|
Andel barn med PIBIS-beregning og anbefalinger
Tidsramme: Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil en måned
|
Andelen barn kvalifisert for PIBIS som
|
Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn som gjennomgår nevroimaging (hode-CT eller hjerne-MR) under kontroll- og intervensjonsperioder
Tidsramme: Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil en måned
|
Andelen barn som er kvalifisert for PIBIS som gjennomgår nevroimaging (hode-CT eller hjerne-MR) under kontroll- og intervensjonsperioder
|
Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil en måned
|
|
Andel nevroavbildning som viser en abnormitet under kontroll- og intervensjonsperioder
Tidsramme: Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil en måned
|
Andel nevroavbildning som viser en abnormitet under kontroll- og intervensjonsperioder
|
Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil en måned
|
|
Andel av alle barn med hver PIBIS-score som til slutt blir diagnostisert med fysisk mishandling av CHP Child Protection Team
Tidsramme: Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil en måned
|
Andel av alle barn med hver PIBIS-score som til slutt blir diagnostisert med fysisk mishandling av CHP Child Protection Team
|
Fra innskrivning til sykehusutskrivning, inntil en måned
|
|
Antall påmeldte barn som returnerer til akuttmottaket innen 6 måneder etter påmelding og gjennomgår nevroavbildning.
Tidsramme: Fra innskrivning til 6 måneder etter utskrivning
|
Antall påmeldte barn som returnerer til akuttmottaket innen 6 måneder etter påmelding og gjennomgår nevroavbildning.
|
Fra innskrivning til 6 måneder etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21010197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .