Implementatie van de Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beledigend hoofdtrauma is de belangrijkste doodsoorzaak als gevolg van fysieke mishandeling. Het missen van de diagnose abusive head trauma (AHT), vooral wanneer het minder ernstig is, komt vaak voor en draagt bij aan verhoogde morbiditeit en mortaliteit. In de afgelopen 10 jaar hebben de onderzoekers de Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) afgeleid en vervolgens prospectief gevalideerd, een klinische beslisregel op het zorgpunt om artsen te helpen bepalen wanneer neuroimaging nodig is bij zuigelingen die zich op de SEH melden voor evaluatie van zachte neurologische symptomen zoals braken en onrust. De resultaten van de NIH multi-center prospectieve validatie werden in 2016 gepubliceerd in Pediatrics.
De volgende stap bij het evalueren van PIBIS als klinische voorspellingsregel is het uitvoeren van een implementatieonderzoek. Kinderen jonger dan 1 jaar die zich bij de CHP ED presenteren voor symptomen die hen een verhoogd risico op AHT geven, zoals gedefinieerd in de PIBIS-validatiestudie, komen mogelijk in aanmerking.
Discrete velden in het elektronische patiëntendossier - inclusief leeftijd van de patiënt, Emergency Severity Index (ESI), Glasgow Coma Scale (GCS) score, temperatuur en hoofdklacht - zullen worden gebruikt om mogelijk in aanmerking komende kinderen op een systematische en efficiënte manier te identificeren. Kinderen die mogelijk in aanmerking komen op basis van dit eerste scherm, activeren een waarschuwing voor de verpleegkundige, die vervolgens een kort powerform invult om te controleren of ze in aanmerking komen en te beoordelen op opname-/uitsluitingscriteria. Vanwege de aard van het onderzoek zullen de onderzoekers een verklaring van afstand van geïnformeerde toestemming vragen, zoals is gedaan in vergelijkbare onderzoeken bij onze instelling en anderen. Vanaf dat moment worden in aanmerking komende kinderen als ingeschreven beschouwd.
Voor kinderen die tijdens de interventieperiode zijn ingeschreven, krijgen zorgverleners een gedetailleerde beslissingsondersteunende strategie voorgeschoteld die het gebruik van de PIBIS aanmoedigt - maar niet vereist - om klinische beslissingen te nemen over: de noodzaak van neuroimaging. Voor kinderen die tijdens de controleperiode zijn ingeschreven, zal geen andere klinische beslissingsondersteuning plaatsvinden. De duur van deze evaluatieperiode is 24 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30 dagen tot minder dan 1 jaar
- Hoofdklacht van Apneu, BRUE, onrust of prikkelbaarheid, lethargie, neurologische klacht, slechte voeding - acuut, toevallen/spreuken of alleen braken
- Eerste temperatuur in de ED lager dan of gelijk aan 38,3C
- Scherpteniveau/ESI van 3, 4 of 5
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van trauma gerelateerd aan deze ED-ontmoeting
- De ouder heeft de afgelopen 24 uur een temperatuur van meer dan 38,3 °C gemeld
- Voorafgaande abnormale neuroimaging
- Eerder ingeschreven in deze studie binnen de voorgaande 28 dagen
- Aanbiedervoorkeur om welke reden dan ook
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm
Alleen het invullen van het powerform voor verpleegkundigen en het verzamelen van gegevens.
|
Zorgstandaard, zonder PIBIS powerform en alert voor aanbieders.
|
|
Experimenteel: Interventie Arm
Invullen van verpleegkundige powerform, gegevensverzameling en artswaarschuwing/powerform met scoreberekening en aanbevelingen.
|
De interventie is de aanwezigheid van het PIBIS-artswaarschuwings- en powerform, dat klinische beslissingsondersteuning is voor de behandelende zorgverlener als een patiënt voldoet aan de inclusiecriteria voor de berekening van de Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestiging van geschiktheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal een maand
|
Van kinderen die door Cerner zijn geïdentificeerd als in aanmerking komend en bevestigd door het voedingsformulier van de verpleegkundige dat ze in aanmerking komen voor PIBIS, zal ook worden vastgesteld dat ze in aanmerking komen na beoordeling van de kaart en na overleg met de clinicus (zo werd de geschiktheid bepaald tijdens het validatieonderzoek).
Het primaire resultaat is de concordantie tussen deze twee methoden om te bepalen of u in aanmerking komt.
Een concordantie van >90% is het doel.
|
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal een maand
|
|
Percentage kinderen met PIBIS-berekening en aanbevelingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal een maand
|
Het percentage kinderen dat in aanmerking komt voor PIBIS dat
|
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen dat neuroimaging (CT van het hoofd of MRI van de hersenen) ondergaat tijdens de controle- en interventieperiode
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal een maand
|
Het percentage kinderen dat in aanmerking komt voor PIBIS dat neuroimaging (CT van het hoofd of MRI van de hersenen) ondergaat tijdens de controle- en interventieperiode
|
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal een maand
|
|
Percentage neuroimaging dat een afwijking aantoont tijdens de controle- en interventieperiode
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal een maand
|
Percentage neuroimaging dat een afwijking aantoont tijdens de controle- en interventieperiode
|
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal een maand
|
|
Percentage van alle kinderen met elke PIBIS-score waarbij uiteindelijk de diagnose fysieke mishandeling wordt gesteld door het CHP-kinderbeschermingsteam
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal een maand
|
Percentage van alle kinderen met elke PIBIS-score waarbij uiteindelijk de diagnose fysieke mishandeling wordt gesteld door het CHP-kinderbeschermingsteam
|
Van inschrijving tot ontslag uit het ziekenhuis, maximaal een maand
|
|
Het aantal ingeschreven kinderen dat binnen 6 maanden na inschrijving terugkeert naar de SEH en neuroimaging ondergaat.
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het aantal ingeschreven kinderen dat binnen 6 maanden na inschrijving terugkeert naar de SEH en neuroimaging ondergaat.
|
Van inschrijving tot 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21010197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .