- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05034718
Wdrożenie oceny urazów mózgu u niemowląt z Pittsburgha (PIBIS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znęcający się uraz głowy jest główną przyczyną śmierci z powodu fizycznego znęcania się. Pominięcie rozpoznania urazu głowy spowodowanego przemocą (AHT), zwłaszcza gdy jest on mniej dotkliwy, jest powszechne i przyczynia się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. W ciągu ostatnich 10 lat badacze wyprowadzili, a następnie prospektywnie zweryfikowali punktację Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS), regułę podejmowania decyzji klinicznych w miejscu opieki, aby pomóc lekarzom określić, kiedy należy wykonać neuroobrazowanie u niemowląt, które zgłaszają się na SOR z powodu ocena miękkich objawów neurologicznych, takich jak wymioty i rozdrażnienie. Wyniki wieloośrodkowej prospektywnej walidacji NIH zostały opublikowane w 2016 roku w Pediatrics.
Następnym krokiem w ocenie PIBIS jako reguły prognozowania klinicznego jest przeprowadzenie badania wdrożeniowego. Dzieci w wieku poniżej 1 roku zgłaszające się na SOR CHP z powodu objawów, które narażają je na zwiększone ryzyko AHT, zgodnie z definicją w badaniu walidacyjnym PIBIS, będą potencjalnie kwalifikować się.
Dyskretne pola w elektronicznej dokumentacji medycznej – w tym wiek pacjenta, Emergency Severity Index (ESI), wynik Glasgow Coma Scale (GCS), temperatura i główna skarga – zostaną wykorzystane do identyfikacji potencjalnie kwalifikujących się dzieci w systematyczny i skuteczny sposób. Dzieci, które potencjalnie kwalifikują się na podstawie tego wstępnego ekranu, uruchomią ostrzeżenie dla pielęgniarki, która następnie wypełni krótki formularz, aby upewnić się, że kwalifikuje się i ocenić kryteria włączenia/wyłączenia. Ze względu na charakter badań badacze będą dążyć do zrzeczenia się świadomej zgody, tak jak to miało miejsce w podobnych badaniach w naszej instytucji i innych. W tym momencie kwalifikujące się dzieci zostaną uznane za zapisane.
W przypadku dzieci zapisanych w okresie interwencji świadczeniodawcy otrzymają szczegółową strategię wspomagania decyzji, która zachęca – ale nie wymaga – korzystania z PIBIS do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących: potrzeby neuroobrazowania. W przypadku dzieci zapisanych w okresie kontrolnym nie będzie dostępne żadne inne wsparcie decyzji klinicznych. Czas trwania tego okresu oceny wyniesie 24 miesiące.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 30 dni do mniej niż 1 rok
- Główna skarga na bezdech, BRUE, rozdrażnienie lub drażliwość, letarg, dolegliwości neurologiczne, ostre złe karmienie, napady padaczkowe lub samotne wymioty
- Pierwsza temperatura w ED mniejsza lub równa 38,3C
- Poziom ostrości/ESI 3, 4 lub 5
Kryteria wyłączenia:
- Historia traumy związanej z tym spotkaniem z zaburzeniami erekcji
- Rodzic zgłaszał temperaturę wyższą niż 38,3°C w ciągu ostatnich 24 godzin
- Wcześniejsze nieprawidłowe neuroobrazowanie
- Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu w ciągu ostatnich 28 dni
- Preferencje dostawcy z dowolnego powodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Tylko wypełnienie formularza pielęgniarki i zbieranie danych.
|
Standard opieki, brak formularza PIBIS i ostrzeżenie dla świadczeniodawców.
|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Wypełnienie formularza pielęgniarki, zbieranie danych i alert lekarza/formularz mocy z obliczeniem wyniku i zaleceniami.
|
Interwencja polega na pojawieniu się alertu lekarza i formularza PIBIS, który jest wsparciem decyzji klinicznej dla prowadzącego leczenie, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia do obliczenia wyniku Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzenie uprawnień
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
|
Dzieci zidentyfikowane jako kwalifikujące się przez firmę Cerner i potwierdzone przez pielęgniarkę jako kwalifikujące się do PIBIS również zostaną uznane za kwalifikujące się po przejrzeniu wykresów i dyskusji z klinicystą (w ten sposób określono uprawnienia podczas badania walidacyjnego).
Podstawowym rezultatem będzie zgodność tych dwóch metod określania kwalifikowalności.
Celem jest zgodność >90%.
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
|
|
Odsetek dzieci z wyliczeniem i zaleceniami PIBIS
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
|
Odsetek dzieci kwalifikujących się do PIBIS, którzy
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci poddanych neuroobrazowaniu (TK głowy lub MRI mózgu) w okresie kontrolnym i interwencyjnym
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
|
Odsetek dzieci kwalifikujących się do PIBIS, które przeszły neuroobrazowanie (TK głowy lub MRI mózgu) w okresie kontrolnym i interwencyjnym
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
|
|
Odsetek neuroobrazowania, który wykazuje nieprawidłowość w okresie kontrolnym i interwencyjnym
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
|
Odsetek neuroobrazowania, który wykazuje nieprawidłowość w okresie kontrolnym i interwencyjnym
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
|
|
Odsetek wszystkich dzieci z każdym wynikiem PIBIS, u których zespół ds. ochrony dzieci CHP ostatecznie zdiagnozował przemoc fizyczną
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
|
Odsetek wszystkich dzieci z każdym wynikiem PIBIS, u których zespół ds. ochrony dzieci CHP ostatecznie zdiagnozował przemoc fizyczną
|
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
|
|
Liczba zapisanych dzieci, które wróciły na SOR w ciągu 6 miesięcy od zapisania i przeszły neuroobrazowanie.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Liczba zapisanych dzieci, które wróciły na SOR w ciągu 6 miesięcy od zapisania i przeszły neuroobrazowanie.
|
Od rejestracji do 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21010197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone