Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie oceny urazów mózgu u niemowląt z Pittsburgha (PIBIS)

11 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rachel Berger MD, MPH, University of Pittsburgh
Jest to badanie wdrożeniowe Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) na oddziale ratunkowym UPMC Children's Hospital of Pittsburgh. Dzieci w wieku poniżej 1 roku zgłaszające się na SOR CHP z powodu objawów, które narażają je na zwiększone ryzyko AHT, zgodnie z definicją w badaniu walidacyjnym PIBIS, będą potencjalnie kwalifikować się.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znęcający się uraz głowy jest główną przyczyną śmierci z powodu fizycznego znęcania się. Pominięcie rozpoznania urazu głowy spowodowanego przemocą (AHT), zwłaszcza gdy jest on mniej dotkliwy, jest powszechne i przyczynia się do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności. W ciągu ostatnich 10 lat badacze wyprowadzili, a następnie prospektywnie zweryfikowali punktację Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS), regułę podejmowania decyzji klinicznych w miejscu opieki, aby pomóc lekarzom określić, kiedy należy wykonać neuroobrazowanie u niemowląt, które zgłaszają się na SOR z powodu ocena miękkich objawów neurologicznych, takich jak wymioty i rozdrażnienie. Wyniki wieloośrodkowej prospektywnej walidacji NIH zostały opublikowane w 2016 roku w Pediatrics.

Następnym krokiem w ocenie PIBIS jako reguły prognozowania klinicznego jest przeprowadzenie badania wdrożeniowego. Dzieci w wieku poniżej 1 roku zgłaszające się na SOR CHP z powodu objawów, które narażają je na zwiększone ryzyko AHT, zgodnie z definicją w badaniu walidacyjnym PIBIS, będą potencjalnie kwalifikować się.

Dyskretne pola w elektronicznej dokumentacji medycznej – w tym wiek pacjenta, Emergency Severity Index (ESI), wynik Glasgow Coma Scale (GCS), temperatura i główna skarga – zostaną wykorzystane do identyfikacji potencjalnie kwalifikujących się dzieci w systematyczny i skuteczny sposób. Dzieci, które potencjalnie kwalifikują się na podstawie tego wstępnego ekranu, uruchomią ostrzeżenie dla pielęgniarki, która następnie wypełni krótki formularz, aby upewnić się, że kwalifikuje się i ocenić kryteria włączenia/wyłączenia. Ze względu na charakter badań badacze będą dążyć do zrzeczenia się świadomej zgody, tak jak to miało miejsce w podobnych badaniach w naszej instytucji i innych. W tym momencie kwalifikujące się dzieci zostaną uznane za zapisane.

W przypadku dzieci zapisanych w okresie interwencji świadczeniodawcy otrzymają szczegółową strategię wspomagania decyzji, która zachęca – ale nie wymaga – korzystania z PIBIS do podejmowania decyzji klinicznych dotyczących: potrzeby neuroobrazowania. W przypadku dzieci zapisanych w okresie kontrolnym nie będzie dostępne żadne inne wsparcie decyzji klinicznych. Czas trwania tego okresu oceny wyniesie 24 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1989

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 30 dni do mniej niż 1 rok
  • Główna skarga na bezdech, BRUE, rozdrażnienie lub drażliwość, letarg, dolegliwości neurologiczne, ostre złe karmienie, napady padaczkowe lub samotne wymioty
  • Pierwsza temperatura w ED mniejsza lub równa 38,3C
  • Poziom ostrości/ESI 3, 4 lub 5

Kryteria wyłączenia:

  • Historia traumy związanej z tym spotkaniem z zaburzeniami erekcji
  • Rodzic zgłaszał temperaturę wyższą niż 38,3°C w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Wcześniejsze nieprawidłowe neuroobrazowanie
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu w ciągu ostatnich 28 dni
  • Preferencje dostawcy z dowolnego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Tylko wypełnienie formularza pielęgniarki i zbieranie danych.
Standard opieki, brak formularza PIBIS i ostrzeżenie dla świadczeniodawców.
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Wypełnienie formularza pielęgniarki, zbieranie danych i alert lekarza/formularz mocy z obliczeniem wyniku i zaleceniami.
Interwencja polega na pojawieniu się alertu lekarza i formularza PIBIS, który jest wsparciem decyzji klinicznej dla prowadzącego leczenie, jeśli pacjent spełnia kryteria włączenia do obliczenia wyniku Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzenie uprawnień
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
Dzieci zidentyfikowane jako kwalifikujące się przez firmę Cerner i potwierdzone przez pielęgniarkę jako kwalifikujące się do PIBIS również zostaną uznane za kwalifikujące się po przejrzeniu wykresów i dyskusji z klinicystą (w ten sposób określono uprawnienia podczas badania walidacyjnego). Podstawowym rezultatem będzie zgodność tych dwóch metod określania kwalifikowalności. Celem jest zgodność >90%.
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
Odsetek dzieci z wyliczeniem i zaleceniami PIBIS
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca

Odsetek dzieci kwalifikujących się do PIBIS, którzy

  1. mieć obliczony wynik PIBIS i
  2. u których świadczeniodawca stosuje się do zaleceń PIBIS LUB dokumentuje w EHR uzasadnienie kliniczne, dlaczego NIE stosuje się do zaleceń (np. pacjent zostanie przyjęty, decyzję podejmie zespół szpitalny).
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci poddanych neuroobrazowaniu (TK głowy lub MRI mózgu) w okresie kontrolnym i interwencyjnym
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
Odsetek dzieci kwalifikujących się do PIBIS, które przeszły neuroobrazowanie (TK głowy lub MRI mózgu) w okresie kontrolnym i interwencyjnym
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
Odsetek neuroobrazowania, który wykazuje nieprawidłowość w okresie kontrolnym i interwencyjnym
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
Odsetek neuroobrazowania, który wykazuje nieprawidłowość w okresie kontrolnym i interwencyjnym
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
Odsetek wszystkich dzieci z każdym wynikiem PIBIS, u których zespół ds. ochrony dzieci CHP ostatecznie zdiagnozował przemoc fizyczną
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
Odsetek wszystkich dzieci z każdym wynikiem PIBIS, u których zespół ds. ochrony dzieci CHP ostatecznie zdiagnozował przemoc fizyczną
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala do jednego miesiąca
Liczba zapisanych dzieci, które wróciły na SOR w ciągu 6 miesięcy od zapisania i przeszły neuroobrazowanie.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Liczba zapisanych dzieci, które wróciły na SOR w ciągu 6 miesięcy od zapisania i przeszły neuroobrazowanie.
Od rejestracji do 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Subskrybuj