Implementação do Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O traumatismo craniano abusivo é a principal causa de morte devido ao abuso físico. Omissão do diagnóstico de traumatismo cranioencefálico abusivo (TAC), principalmente quando é menos grave, é comum e contribui para o aumento da morbimortalidade. Nos últimos 10 anos, os pesquisadores derivaram e subsequentemente validaram prospectivamente o Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS), uma regra de decisão clínica no ponto de atendimento para ajudar os médicos a determinar quando é apropriado obter neuroimagem em bebês que se apresentam ao pronto-socorro para avaliação de sinais neurológicos leves, como vômitos e agitação. Os resultados da validação prospectiva multicêntrica do NIH foram publicados em 2016 na Pediatrics.
O próximo passo na avaliação do PIBIS como regra de predição clínica é realizar um estudo de implementação. Crianças com menos de 1 ano de idade que se apresentam ao CHP ED por sintomas que as colocam em risco aumentado de AHT, conforme definido no estudo de validação do PIBIS, serão potencialmente elegíveis.
Campos discretos no registro eletrônico de saúde - incluindo idade do paciente, Índice de Gravidade de Emergência (ESI), pontuação da Escala de Coma de Glasgow (GCS), temperatura e queixa principal - serão usados para identificar crianças potencialmente elegíveis de maneira sistemática e eficiente. As crianças potencialmente elegíveis com base nessa triagem inicial acionarão um alerta para a enfermeira, que preencherá um breve formulário para garantir a elegibilidade e avaliar os critérios de inclusão/exclusão. Devido à natureza da pesquisa, os investigadores solicitarão uma isenção de consentimento informado, como foi feito em estudos semelhantes em nossa instituição e em outras. Neste ponto, as crianças elegíveis serão consideradas matriculadas.
Para as crianças matriculadas durante o período de intervenção, os provedores receberão uma estratégia detalhada de suporte à decisão que incentiva - mas não exige - o uso do PIBIS para tomar decisões clínicas relacionadas à necessidade de neuroimagem. Para crianças matriculadas durante o período de controle, nenhum outro suporte de decisão clínica ocorrerá. A duração deste período de avaliação será de 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30 dias a menos de 1 ano
- Queixa principal de apnéia, BRUE, agitação ou irritabilidade, letargia, queixa neurológica, má alimentação aguda, convulsões/ataques ou vômito isolado
- Primeira temperatura no ED menor ou igual a 38,3C
- Nível de acuidade/ESI de 3, 4 ou 5
Critério de exclusão:
- Histórico de trauma relacionado a este encontro no pronto-socorro
- Os pais relataram temperatura superior a 38,3°C nas 24 horas anteriores
- Neuroimagem anormal anterior
- Inscrito anteriormente neste estudo nos últimos 28 dias
- Preferência do provedor por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de controle
Preenchimento do formulário de enfermagem e coleta de dados apenas.
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Padrão de atendimento, ausente powerform do PIBIS e alerta para provedores.
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Experimental: Braço de intervenção
Preenchimento do powerform da enfermeira, coleta de dados e alerta/powerform do médico com cálculo de pontuação e recomendações.
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A intervenção é a presença do alerta do médico do PIBIS e do powerform, que é um suporte de decisão clínica para o provedor de tratamento se um paciente atender aos critérios de inclusão para o cálculo do Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confirmação de elegibilidade
Prazo: Da inscrição à alta hospitalar, até um mês
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As crianças identificadas como elegíveis pelo Cerner e confirmadas pelo formulário de enfermeira como elegíveis para o PIBIS também serão consideradas elegíveis após a revisão do prontuário e discussão com o clínico (que é como a elegibilidade foi determinada durante o estudo de validação).
O resultado primário será a concordância entre esses dois métodos de determinação da elegibilidade.
Uma concordância de >90% é a meta.
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Da inscrição à alta hospitalar, até um mês
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Proporção de crianças com cálculo PIBIS e recomendações
Prazo: Da inscrição à alta hospitalar, até um mês
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A proporção de crianças elegíveis para o PIBIS que
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Da inscrição à alta hospitalar, até um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças que fazem neuroimagem (TC de crânio ou RM de cérebro) durante os períodos de controle e intervenção
Prazo: Da inscrição à alta hospitalar, até um mês
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A proporção de crianças elegíveis para PIBIS que realizam neuroimagem (TC de crânio ou RM de cérebro) durante os períodos de controle e intervenção
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Da inscrição à alta hospitalar, até um mês
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Proporção de neuroimagem que demonstra uma anormalidade durante os períodos de controle e intervenção
Prazo: Da inscrição à alta hospitalar, até um mês
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Proporção de neuroimagem que demonstra uma anormalidade durante os períodos de controle e intervenção
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Da inscrição à alta hospitalar, até um mês
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Proporção de todas as crianças com cada pontuação do PIBIS que são finalmente diagnosticadas com abuso físico pela Equipe de Proteção à Criança do CHP
Prazo: Da inscrição à alta hospitalar, até um mês
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Proporção de todas as crianças com cada pontuação do PIBIS que são finalmente diagnosticadas com abuso físico pela Equipe de Proteção à Criança do CHP
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Da inscrição à alta hospitalar, até um mês
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O número de crianças matriculadas que retornam ao pronto-socorro dentro de 6 meses após a inscrição e passam por neuroimagem.
Prazo: Desde a inscrição até 6 meses após a alta hospitalar
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O número de crianças matriculadas que retornam ao pronto-socorro dentro de 6 meses após a inscrição e passam por neuroimagem.
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Desde a inscrição até 6 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21010197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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