Implementación de la puntuación de lesiones cerebrales infantiles de Pittsburgh (PIBIS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El traumatismo craneoencefálico por maltrato es la principal causa de muerte por maltrato físico. Omitir el diagnóstico de traumatismo craneoencefálico por abuso (HTA), particularmente cuando es menos grave, es común y contribuye a una mayor morbilidad y mortalidad. En los últimos 10 años, los investigadores derivaron y posteriormente validaron prospectivamente la Puntuación de lesiones cerebrales infantiles de Pittsburgh (PIBIS, por sus siglas en inglés), una regla de decisión clínica en el punto de atención para ayudar a los médicos a determinar cuándo es apropiado obtener neuroimágenes en bebés que acuden al servicio de urgencias para evaluación de signos neurológicos leves como vómitos e irritabilidad. Los resultados de la validación prospectiva multicéntrica del NIH se publicaron en 2016 en Pediatrics.
El siguiente paso en la evaluación de PIBIS como regla de predicción clínica es realizar un estudio de implementación. Los niños menores de 1 año de edad que se presenten en CHP ED por síntomas que los colocan en un mayor riesgo de AHT según se define en el estudio de validación de PIBIS serán potencialmente elegibles.
Se utilizarán campos discretos en el registro de salud electrónico, incluida la edad del paciente, el índice de gravedad de emergencia (ESI), la puntuación de la escala de coma de Glasgow (GCS), la temperatura y la queja principal, para identificar a los niños potencialmente elegibles de manera sistemática y eficiente. Los niños que son potencialmente elegibles según esta evaluación inicial activarán una alerta para la enfermera, quien luego completará un breve formulario para garantizar la elegibilidad y evaluar los criterios de inclusión/exclusión. Debido a la naturaleza de la investigación, los investigadores buscarán una renuncia al consentimiento informado como se ha hecho en estudios similares en nuestra institución y otras. En este punto, los niños elegibles se considerarán inscritos.
Para los niños inscritos durante el período de intervención, a los proveedores se les presentará una estrategia detallada de apoyo a la toma de decisiones que fomenta, pero no requiere, el uso del PIBIS para tomar decisiones clínicas con respecto a la necesidad de neuroimagen. Para los niños inscritos durante el período de control, no se producirá ningún otro apoyo a la decisión clínica. La duración de este periodo de evaluación será de 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30 días a menos de 1 año
- Queja principal de apnea, BRUE, irritabilidad o irritabilidad, letargo, queja neurológica, mala alimentación aguda, convulsiones/episodios o vómitos solos
- Primera temperatura en urgencias menor o igual a 38,3C
- Nivel de agudeza/ESI de 3, 4 o 5
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de traumatismos relacionados con este encuentro en el servicio de urgencias
- El padre notificó una temperatura superior a 38,3 °C en las 24 horas anteriores
- Neuroimagen previa anormal
- Inscrito previamente en este estudio dentro de los 28 días anteriores
- Preferencia de proveedor por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo de control
Completar el formulario de poder de la enfermera y la recopilación de datos únicamente.
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Atención estándar, sin el formulario de poder PIBIS y alerta para los proveedores.
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Experimental: Brazo de intervención
Completar el formulario de poder de la enfermera, la recopilación de datos y la alerta/el formulario de poder del médico con el cálculo de la puntuación y las recomendaciones.
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La intervención es la presencia de la alerta médica y el formulario de poder de PIBIS, que es un apoyo de decisión clínica para el proveedor de tratamiento si un paciente cumple con los criterios de inclusión para el cálculo de la puntuación de lesión cerebral infantil de Pittsburgh (PIBIS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confirmación de elegibilidad
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta un mes
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Los niños identificados como elegibles por Cerner y confirmados por el formulario de poder de enfermería como elegibles para PIBIS también se determinarán como elegibles después de la revisión del historial y la discusión con el médico (que es cómo se determinó la elegibilidad durante el estudio de validación).
El resultado principal será la concordancia entre estos dos métodos para determinar la elegibilidad.
El objetivo es una concordancia >90%.
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta un mes
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Proporción de niños con cálculo y recomendaciones de PIBIS
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta un mes
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La proporción de niños elegibles para PIBIS que
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños que se someten a neuroimágenes (TC de la cabeza o resonancia magnética del cerebro) durante los períodos de control e intervención
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta un mes
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La proporción de niños elegibles para PIBIS que se someten a neuroimágenes (TC de la cabeza o resonancia magnética del cerebro) durante los períodos de control e intervención
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta un mes
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Proporción de neuroimagen que demuestra una anomalía durante los períodos de control e intervención
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta un mes
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Proporción de neuroimagen que demuestra una anomalía durante los períodos de control e intervención
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta un mes
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Proporción de todos los niños con cada puntaje PIBIS que finalmente son diagnosticados con abuso físico por el Equipo de Protección Infantil de CHP
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta un mes
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Proporción de todos los niños con cada puntaje PIBIS que finalmente son diagnosticados con abuso físico por el Equipo de Protección Infantil de CHP
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Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria, hasta un mes
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El número de niños inscritos que regresan al servicio de urgencias dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción y se someten a neuroimágenes.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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El número de niños inscritos que regresan al servicio de urgencias dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción y se someten a neuroimágenes.
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Desde el ingreso hasta los 6 meses posteriores al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21010197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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