A Pittsburgh Infant Brain Injury Score végrehajtása (PIBIS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bántalmazó fejsérülés a vezető halálok a fizikai bántalmazás miatt. Hiányzik a bántalmazó fejsérülés (AHT) diagnózisa, különösen akkor, ha kevésbé súlyos, és ez hozzájárul a megnövekedett morbiditáshoz és mortalitáshoz. Az elmúlt 10 év során a kutatók levezették, és ezt követően prospektívan validálták a Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) értékét, amely egy olyan klinikai döntési szabály, amely segít az orvosoknak eldönteni, hogy mikor célszerű az idegrendszeri képalkotó vizsgálatot végezni olyan csecsemőknél, akik azért fordulnak orvoshoz. lágy neurológiai tünetek, például hányás és nyűgösség értékelése. Az NIH többközpontú prospektív validációjának eredményeit 2016-ban tették közzé a Pediatrics folyóiratban.
A PIBIS mint klinikai előrejelzési szabály értékelésének következő lépése egy implementációs vizsgálat elvégzése. Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek, akik olyan tünetek miatt jelentkeznek a CHP ED-re, amelyek a PIBIS validációs vizsgálatban meghatározottak szerint fokozott AHT kockázatnak teszik ki őket, potenciálisan jogosultak lesznek.
Az elektronikus egészségügyi nyilvántartás különálló mezői – beleértve a beteg életkorát, a sürgősségi súlyossági indexet (ESI), a Glasgow-i kóma skála (GCS) pontszámát, a hőmérsékletet és a fő panaszt – felhasználják a potenciálisan alkalmas gyermekek szisztematikus és hatékony azonosítására. A kezdeti képernyő alapján potenciálisan jogosult gyermekek figyelmeztetést küldenek az ápolónőnek, aki ezután egy rövid behatalmazási űrlapot tölt ki, hogy biztosítsa a jogosultságot és értékelje a felvételi/kizárási kritériumokat. A kutatás természetéből adódóan a nyomozók a tájékozott beleegyezés alóli felmentést fognak kérni, ahogyan az intézményünkben és más hasonló tanulmányokban is történt. Ezen a ponton a jogosult gyermekeket beiratkozottnak tekintjük.
A beavatkozási időszak alatt beiratkozott gyermekek esetében a szolgáltatók részletes döntéstámogatási stratégiát mutatnak be, amely ösztönzi – de nem igényli – a PIBIS használatát a neuroimaging szükségességével kapcsolatos klinikai döntés meghozatalához. A kontroll időszak alatt beiratkozott gyermekek esetében más klinikai döntéstámogatás nem történik. Az értékelési időszak időtartama 24 hónap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30 napos kortól kevesebb mint 1 évig
- A fő panasz apnoe, BRUE, nyűgösség vagy ingerlékenység, letargia, neurológiai panasz, rossz táplálkozás - akut, görcsrohamok/varázslatok vagy egyedül hányás
- Az első hőmérséklet az ED-ben legfeljebb 38,3 C
- Élességi szint/ESI 3, 4 vagy 5
Kizárási kritériumok:
- Az ED találkozáshoz kapcsolódó trauma története
- A szülő arról számolt be, hogy a hőmérséklet meghaladta a 38,3 C-ot az előző 24 órában
- Korábbi kóros neuroimaging
- Korábban részt vett ebbe a vizsgálatba a megelőző 28 napon belül
- Szolgáltató előnyben részesítése bármilyen okból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Irányító kar
Csak az ápolónői nyomtatvány kitöltése és az adatgyűjtés.
|
Szabványos gondozás, a PIBIS erőforma hiánya és a szolgáltatók figyelmeztetése.
|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az ápolónői bejelentőlap kitöltése, az adatgyűjtés és az orvosi riasztás/bejelentőlap kitöltése pontszámszámítással és ajánlásokkal.
|
A beavatkozás a PIBIS orvosi riasztás és erőforma jelenléte, amely klinikai döntéstámogatást nyújt a kezelő szolgáltató számára, ha a beteg megfelel a Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) számítási kritériumainak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jogosultság megerősítése
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
A Cerner által alkalmasnak azonosított és a nővér által jóváhagyott PIBIS-re vonatkozó gyermekeket a diagramok áttekintése és a klinikussal folytatott megbeszélés után is jogosultnak kell tekinteni (a validálási vizsgálat során így határozták meg a jogosultságot).
Az elsődleges eredmény a jogosultság meghatározásának e két módszere közötti összhang lesz.
A >90%-os összhang a cél.
|
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
|
Gyermekek aránya PIBIS számítással és ajánlásokkal
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
A PIBIS-re jogosult gyermekek aránya, akik
|
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon gyermekek aránya, akiknél a neuroimaging (fej CT vagy agy MRI) átesett a kontroll és a beavatkozás időszakában
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
A PIBIS-re jogosult gyermekek aránya, akik idegi képalkotáson (fej CT vagy agy MRI) estek át a kontroll és a beavatkozási időszak alatt
|
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
|
A neuroimaging aránya, amely rendellenességet mutat a kontroll és a beavatkozás időszakában
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
A neuroimaging aránya, amely rendellenességet mutat a kontroll és a beavatkozás időszakában
|
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
|
Azon PIBIS-pontszámmal rendelkező gyermekek aránya, akiknél a CHP gyermekvédelmi csapata végül fizikai bántalmazást diagnosztizált
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
Azon PIBIS-pontszámmal rendelkező gyermekek aránya, akiknél a CHP gyermekvédelmi csapata végül fizikai bántalmazást diagnosztizált
|
A beiratkozástól a kórházi elbocsátásig, legfeljebb egy hónapig
|
|
Azon beiratkozott gyermekek száma, akik a felvételt követő 6 hónapon belül visszatérnek az ED-hez, és neuroimaging-en esnek át.
Időkeret: A beiratkozástól a kórházi elbocsátást követő 6 hónapig
|
Azon beiratkozott gyermekek száma, akik a felvételt követő 6 hónapon belül visszatérnek az ED-hez, és neuroimaging-en esnek át.
|
A beiratkozástól a kórházi elbocsátást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21010197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .