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Implementierung des Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS)

11. Juni 2024 aktualisiert von: Rachel Berger MD, MPH, University of Pittsburgh
Dies ist eine Implementierungsstudie des Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) in der Notaufnahme des UPMC Children's Hospital of Pittsburgh. Kinder unter 1 Jahr, die sich aufgrund von Symptomen, die bei ihnen ein erhöhtes Risiko für AHT gemäß Definition in der PIBIS-Validierungsstudie darstellen, in der CHP-Notaufnahme vorstellen, sind potenziell teilnahmeberechtigt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein missbräuchliches Kopftrauma ist die häufigste Todesursache aufgrund körperlicher Misshandlung. Das Übersehen der Diagnose eines missbräuchlichen Kopftraumas (AHT), insbesondere wenn es weniger schwerwiegend ist, kommt häufig vor und trägt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei. In den letzten 10 Jahren haben die Forscher den Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) abgeleitet und anschließend prospektiv validiert. Dabei handelt es sich um eine klinische Point-of-Care-Entscheidungsregel, die Ärzten dabei helfen soll, zu bestimmen, wann eine Neurobildgebung bei Säuglingen angebracht ist, die sich in der Notaufnahme vorstellen Beurteilung leichter neurologischer Symptome wie Erbrechen und Aufregung. Die Ergebnisse der multizentrischen prospektiven Validierung des NIH wurden 2016 in Pediatrics veröffentlicht.

Der nächste Schritt bei der Bewertung von PIBIS als klinische Vorhersageregel besteht in der Durchführung einer Implementierungsstudie. Kinder unter 1 Jahr, die sich aufgrund von Symptomen, die bei ihnen ein erhöhtes Risiko für AHT gemäß Definition in der PIBIS-Validierungsstudie darstellen, in der CHP-Notaufnahme vorstellen, sind potenziell teilnahmeberechtigt.

Diskrete Felder in der elektronischen Gesundheitsakte – einschließlich Patientenalter, Emergency Severity Index (ESI), Glasgow Coma Scale (GCS)-Score, Temperatur und Hauptbeschwerde – werden verwendet, um potenziell berechtigte Kinder auf systematische und effiziente Weise zu identifizieren. Kinder, die auf Grundlage dieses ersten Screenings potenziell geeignet sind, lösen eine Benachrichtigung an die Krankenschwester aus, die dann ein kurzes Leistungsformular ausfüllt, um die Eignung sicherzustellen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu prüfen. Aufgrund der Art der Forschung werden die Forscher einen Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung beantragen, wie dies in ähnlichen Studien an unserer Einrichtung und anderen geschehen ist. Zu diesem Zeitpunkt gelten berechtigte Kinder als angemeldet.

Für Kinder, die während des Interventionszeitraums eingeschrieben werden, wird den Anbietern eine detaillierte Entscheidungsunterstützungsstrategie vorgelegt, die die Verwendung des PIBIS zur klinischen Entscheidungsfindung hinsichtlich der Notwendigkeit einer Neurobildgebung fördert, aber nicht erfordert. Für Kinder, die während des Kontrollzeitraums eingeschrieben werden, erfolgt keine weitere klinische Entscheidungsunterstützung. Die Dauer dieses Evaluierungszeitraums beträgt 24 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1989

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30 Tage bis weniger als 1 Jahr
  • Die Hauptbeschwerden sind Apnoe, BRUE, Aufregung oder Reizbarkeit, Lethargie, neurologische Beschwerden, akute schlechte Ernährung, Krampfanfälle/Anfälle oder alleiniges Erbrechen
  • Erste Temperatur in der Notaufnahme kleiner oder gleich 38,3 °C
  • Sehschärfegrad/ESI von 3, 4 oder 5

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit dieser ED-Begegnung
  • Der Elternteil meldete eine Temperatur von mehr als 38,3 °C in den letzten 24 Stunden
  • Vorherige abnormale Neurobildgebung
  • Zuvor innerhalb der letzten 28 Tage für diese Studie eingeschrieben
  • Anbieterpräferenz aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Nur Ausfüllen des Leistungsformulars für Krankenschwestern und Datenerfassung.
Standard der Pflege, ohne PIBIS-Powerform und -Benachrichtigung für Anbieter.
Experimental: Interventionsarm
Ausfüllen des Leistungsformulars für das Pflegepersonal, der Datenerfassung und des Arztalarms/Leistungsformulars mit Bewertungsberechnung und Empfehlungen.
Bei der Intervention handelt es sich um das Vorhandensein des PIBIS-Arztalarms und der Powerform, die als klinische Entscheidungshilfe für den behandelnden Anbieter dienen, wenn ein Patient die Einschlusskriterien für die Berechnung des Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) erfüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigung der Berechtigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
Kinder, die von Cerner als berechtigt identifiziert und von der Krankenschwester Powerform als berechtigt für PIBIS bestätigt wurden, werden nach Durchsicht der Patientenakte und Diskussion mit dem Kliniker ebenfalls als berechtigt eingestuft (so wurde die Berechtigung während der Validierungsstudie bestimmt). Das primäre Ergebnis wird die Übereinstimmung zwischen diesen beiden Methoden zur Bestimmung der Förderfähigkeit sein. Ziel ist eine Übereinstimmung von >90 %.
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
Anteil der Kinder mit PIBIS-Berechnung und -Empfehlungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat

Der Anteil der Kinder, die Anspruch auf PIBIS haben

  1. einen PIBIS-Score berechnen lassen und
  2. bei denen der Anbieter der Empfehlung von PIBIS folgt ODER in der EHR die klinische Begründung dokumentiert, warum er der Empfehlung NICHT folgt (z. B. Bei Aufnahme des Patienten trifft das stationäre Team die Entscheidung).
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die sich während der Kontroll- und Interventionsperioden einer Bildgebung (Kopf-CT oder Gehirn-MRT) unterziehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
Der Anteil der für PIBIS in Frage kommenden Kinder, die sich während der Kontroll- und Interventionszeiträume einer Bildgebung (Kopf-CT oder Gehirn-MRT) unterziehen
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
Anteil der Neurobildgebung, die während der Kontroll- und Interventionszeiträume eine Anomalie zeigt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
Anteil der Neurobildgebung, die während der Kontroll- und Interventionszeiträume eine Anomalie zeigt
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
Anteil aller Kinder mit jedem PIBIS-Score, bei denen letztendlich vom CHP-Kinderschutzteam körperliche Misshandlung diagnostiziert wird
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
Anteil aller Kinder mit jedem PIBIS-Score, bei denen letztendlich vom CHP-Kinderschutzteam körperliche Misshandlung diagnostiziert wird
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
Die Anzahl der eingeschriebenen Kinder, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung in die Notaufnahme zurückkehren und sich einer Bildgebung unterziehen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Anzahl der eingeschriebenen Kinder, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung in die Notaufnahme zurückkehren und sich einer Bildgebung unterziehen.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gehirnverletzung

Klinische Studien zur Pflegestandard

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