- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05034718
Implementierung des Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein missbräuchliches Kopftrauma ist die häufigste Todesursache aufgrund körperlicher Misshandlung. Das Übersehen der Diagnose eines missbräuchlichen Kopftraumas (AHT), insbesondere wenn es weniger schwerwiegend ist, kommt häufig vor und trägt zu einer erhöhten Morbidität und Mortalität bei. In den letzten 10 Jahren haben die Forscher den Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) abgeleitet und anschließend prospektiv validiert. Dabei handelt es sich um eine klinische Point-of-Care-Entscheidungsregel, die Ärzten dabei helfen soll, zu bestimmen, wann eine Neurobildgebung bei Säuglingen angebracht ist, die sich in der Notaufnahme vorstellen Beurteilung leichter neurologischer Symptome wie Erbrechen und Aufregung. Die Ergebnisse der multizentrischen prospektiven Validierung des NIH wurden 2016 in Pediatrics veröffentlicht.
Der nächste Schritt bei der Bewertung von PIBIS als klinische Vorhersageregel besteht in der Durchführung einer Implementierungsstudie. Kinder unter 1 Jahr, die sich aufgrund von Symptomen, die bei ihnen ein erhöhtes Risiko für AHT gemäß Definition in der PIBIS-Validierungsstudie darstellen, in der CHP-Notaufnahme vorstellen, sind potenziell teilnahmeberechtigt.
Diskrete Felder in der elektronischen Gesundheitsakte – einschließlich Patientenalter, Emergency Severity Index (ESI), Glasgow Coma Scale (GCS)-Score, Temperatur und Hauptbeschwerde – werden verwendet, um potenziell berechtigte Kinder auf systematische und effiziente Weise zu identifizieren. Kinder, die auf Grundlage dieses ersten Screenings potenziell geeignet sind, lösen eine Benachrichtigung an die Krankenschwester aus, die dann ein kurzes Leistungsformular ausfüllt, um die Eignung sicherzustellen und die Einschluss-/Ausschlusskriterien zu prüfen. Aufgrund der Art der Forschung werden die Forscher einen Verzicht auf die Einwilligung nach Aufklärung beantragen, wie dies in ähnlichen Studien an unserer Einrichtung und anderen geschehen ist. Zu diesem Zeitpunkt gelten berechtigte Kinder als angemeldet.
Für Kinder, die während des Interventionszeitraums eingeschrieben werden, wird den Anbietern eine detaillierte Entscheidungsunterstützungsstrategie vorgelegt, die die Verwendung des PIBIS zur klinischen Entscheidungsfindung hinsichtlich der Notwendigkeit einer Neurobildgebung fördert, aber nicht erfordert. Für Kinder, die während des Kontrollzeitraums eingeschrieben werden, erfolgt keine weitere klinische Entscheidungsunterstützung. Die Dauer dieses Evaluierungszeitraums beträgt 24 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 30 Tage bis weniger als 1 Jahr
- Die Hauptbeschwerden sind Apnoe, BRUE, Aufregung oder Reizbarkeit, Lethargie, neurologische Beschwerden, akute schlechte Ernährung, Krampfanfälle/Anfälle oder alleiniges Erbrechen
- Erste Temperatur in der Notaufnahme kleiner oder gleich 38,3 °C
- Sehschärfegrad/ESI von 3, 4 oder 5
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Traumata im Zusammenhang mit dieser ED-Begegnung
- Der Elternteil meldete eine Temperatur von mehr als 38,3 °C in den letzten 24 Stunden
- Vorherige abnormale Neurobildgebung
- Zuvor innerhalb der letzten 28 Tage für diese Studie eingeschrieben
- Anbieterpräferenz aus irgendeinem Grund
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Nur Ausfüllen des Leistungsformulars für Krankenschwestern und Datenerfassung.
|
Standard der Pflege, ohne PIBIS-Powerform und -Benachrichtigung für Anbieter.
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Experimental: Interventionsarm
Ausfüllen des Leistungsformulars für das Pflegepersonal, der Datenerfassung und des Arztalarms/Leistungsformulars mit Bewertungsberechnung und Empfehlungen.
|
Bei der Intervention handelt es sich um das Vorhandensein des PIBIS-Arztalarms und der Powerform, die als klinische Entscheidungshilfe für den behandelnden Anbieter dienen, wenn ein Patient die Einschlusskriterien für die Berechnung des Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) erfüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigung der Berechtigung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
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Kinder, die von Cerner als berechtigt identifiziert und von der Krankenschwester Powerform als berechtigt für PIBIS bestätigt wurden, werden nach Durchsicht der Patientenakte und Diskussion mit dem Kliniker ebenfalls als berechtigt eingestuft (so wurde die Berechtigung während der Validierungsstudie bestimmt).
Das primäre Ergebnis wird die Übereinstimmung zwischen diesen beiden Methoden zur Bestimmung der Förderfähigkeit sein.
Ziel ist eine Übereinstimmung von >90 %.
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Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
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Anteil der Kinder mit PIBIS-Berechnung und -Empfehlungen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
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Der Anteil der Kinder, die Anspruch auf PIBIS haben
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Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Kinder, die sich während der Kontroll- und Interventionsperioden einer Bildgebung (Kopf-CT oder Gehirn-MRT) unterziehen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
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Der Anteil der für PIBIS in Frage kommenden Kinder, die sich während der Kontroll- und Interventionszeiträume einer Bildgebung (Kopf-CT oder Gehirn-MRT) unterziehen
|
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
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|
Anteil der Neurobildgebung, die während der Kontroll- und Interventionszeiträume eine Anomalie zeigt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
|
Anteil der Neurobildgebung, die während der Kontroll- und Interventionszeiträume eine Anomalie zeigt
|
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
|
|
Anteil aller Kinder mit jedem PIBIS-Score, bei denen letztendlich vom CHP-Kinderschutzteam körperliche Misshandlung diagnostiziert wird
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
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Anteil aller Kinder mit jedem PIBIS-Score, bei denen letztendlich vom CHP-Kinderschutzteam körperliche Misshandlung diagnostiziert wird
|
Von der Einschreibung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu einem Monat
|
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Die Anzahl der eingeschriebenen Kinder, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung in die Notaufnahme zurückkehren und sich einer Bildgebung unterziehen.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Die Anzahl der eingeschriebenen Kinder, die innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung in die Notaufnahme zurückkehren und sich einer Bildgebung unterziehen.
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Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21010197
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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