Внедрение Питтсбургской шкалы детской черепно-мозговой травмы (PIBIS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жестокая травма головы является основной причиной смерти в результате физического насилия. Отсутствие диагноза абьюзивной травмы головы (АГТ), особенно когда она менее тяжелая, является распространенным явлением и способствует увеличению заболеваемости и смертности. За последние 10 лет исследователи разработали и впоследствии проспективно подтвердили Питтсбургскую шкалу оценки травм головного мозга у младенцев (PIBIS) — правило клинического принятия решений в местах оказания медицинской помощи, помогающее врачам определить, когда целесообразно проводить нейровизуализацию у младенцев, поступающих в отделение неотложной помощи для оценка легких неврологических симптомов, таких как рвота и суетливость. Результаты многоцентровой проспективной проверки NIH были опубликованы в 2016 году в Pediatrics.
Следующим шагом в оценке PIBIS как правила клинического прогнозирования является проведение исследования реализации. Дети в возрасте до 1 года, поступающие в отделение неотложной помощи CHP по поводу симптомов, которые подвергают их повышенному риску развития АГ, как определено в валидационном исследовании PIBIS, потенциально имеют право на участие.
Отдельные поля в электронной медицинской карте, включая возраст пациента, индекс тяжести неотложной помощи (ESI), балл по шкале комы Глазго (GCS), температуру и основную жалобу, будут использоваться для систематического и эффективного выявления потенциально подходящих детей. Дети, которые потенциально соответствуют критериям на основании этого начального скрининга, вызовут оповещение медсестры, которая затем заполнит краткую форму, чтобы подтвердить соответствие критериям и оценить критерии включения/исключения. Из-за характера исследования исследователи будут добиваться отказа от информированного согласия, как это было сделано в аналогичных исследованиях в нашем учреждении и других учреждениях. На этом этапе дети, соответствующие критериям, будут считаться зачисленными.
Для детей, зарегистрированных в течение периода вмешательства, поставщикам медицинских услуг будет представлена подробная стратегия поддержки принятия решений, которая поощряет, но не требует использования PIBIS для принятия клинического решения о необходимости нейровизуализации. Для детей, зарегистрированных в течение контрольного периода, никакой другой поддержки принятия клинических решений не будет. Продолжительность этого периода оценки составит 24 месяца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 30 дней до 1 года
- Основные жалобы на апноэ, BRUE, суетливость или раздражительность, вялость, неврологические жалобы, острые нарушения аппетита, судороги/припадки или только рвоту
- Первая температура в ЭД меньше или равна 38,3С
- Уровень остроты зрения/ESI 3, 4 или 5
Критерий исключения:
- История травмы, связанной с этим обращением в отделение неотложной помощи
- Родитель сообщил о температуре выше 38,3°C в течение предыдущих 24 часов.
- Предшествующая аномальная нейровизуализация
- Ранее зарегистрированные в этом исследовании в течение предшествующих 28 дней
- Предпочтение провайдера по любой причине
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рычаг управления
Только заполнение формы медсестры и сбор данных.
|
Стандарт медицинской помощи, отсутствие формы PIBIS Powerform и оповещения для поставщиков.
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
Заполнение формы медсестры, сбор данных и предупреждение врача/форма мощности с подсчетом баллов и рекомендациями.
|
Вмешательство заключается в наличии предупреждения врача и формы мощности PIBIS, которая является поддержкой принятия клинических решений для лечащего врача, если пациент соответствует критериям включения в расчет Питтсбургской шкалы младенческой травмы головного мозга (PIBIS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтверждение права
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до одного месяца
|
Дети, определенные Cerner как соответствующие требованиям и подтвержденные формой медсестры как соответствующие требованиям PIBIS, также будут признаны подходящими после просмотра карты и обсуждения с врачом (именно так соответствие было определено во время валидационного исследования).
Основным результатом будет соответствие между этими двумя методами определения правомочности.
Конкордантность >90% является целью.
|
От поступления до выписки из стационара до одного месяца
|
|
Доля детей с расчетом и рекомендациями PIBIS
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до одного месяца
|
Доля детей, имеющих право на получение PIBIS, которые
|
От поступления до выписки из стационара до одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей, прошедших нейровизуализацию (КТ головы или МРТ головного мозга) в контрольный и интервенционный периоды
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до одного месяца
|
Доля детей, подходящих для PIBIS, которые проходят нейровизуализацию (КТ головы или МРТ головного мозга) в периоды контроля и вмешательства
|
От поступления до выписки из стационара до одного месяца
|
|
Доля нейровизуализации, которая демонстрирует аномалии в периоды контроля и вмешательства
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до одного месяца
|
Доля нейровизуализации, которая демонстрирует аномалии в периоды контроля и вмешательства
|
От поступления до выписки из стационара до одного месяца
|
|
Доля всех детей с каждым баллом PIBIS, которым в конечном итоге диагностировано физическое насилие Группой защиты детей CHP
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара до одного месяца
|
Доля всех детей с каждым баллом PIBIS, которым в конечном итоге диагностировано физическое насилие Группой защиты детей CHP
|
От поступления до выписки из стационара до одного месяца
|
|
Количество зачисленных детей, которые возвращаются в отделение неотложной помощи в течение 6 месяцев после зачисления и проходят нейровизуализацию.
Временное ограничение: От регистрации до 6 месяцев после выписки из стационара
|
Количество зачисленных детей, которые возвращаются в отделение неотложной помощи в течение 6 месяцев после зачисления и проходят нейровизуализацию.
|
От регистрации до 6 месяцев после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21010197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .