Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace skóre poškození mozku u kojenců v Pittsburghu (PIBIS)

11. června 2024 aktualizováno: Rachel Berger MD, MPH, University of Pittsburgh
Toto je implementační studie skóre Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) na pohotovostním oddělení UPMC Children's Hospital of Pittsburgh. Děti mladší než 1 rok, které se dostaví na CHP ED kvůli symptomům, které je vystavují zvýšenému riziku AHT, jak je definováno ve validační studii PIBIS, budou potenciálně způsobilé.

Přehled studie

Detailní popis

Týrání hlavy je hlavní příčinou úmrtí v důsledku fyzického týrání. Chybějící diagnóza abusivního traumatu hlavy (AHT), zvláště když je méně závažné, je běžné a přispívá ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Za posledních 10 let výzkumníci odvodili a následně prospektivně potvrdili Pittsburghské skóre poranění mozku u kojenců (PIBIS), pravidlo klinického rozhodování v místě péče, které má lékařům pomoci určit, kdy je vhodné provést neurozobrazení u kojenců, kteří přicházejí na ED kvůli hodnocení měkkých neurologických příznaků, jako je zvracení a nervozita. Výsledky multicentrické prospektivní validace NIH byly publikovány v roce 2016 v Pediatrics.

Dalším krokem při hodnocení PIBIS jako pravidla klinické predikce je provedení implementační studie. Děti mladší než 1 rok, které se dostaví na CHP ED kvůli symptomům, které je vystavují zvýšenému riziku AHT, jak je definováno ve validační studii PIBIS, budou potenciálně způsobilé.

Samostatná pole v elektronickém zdravotním záznamu – včetně věku pacienta, indexu závažnosti nouze (ESI), skóre Glasgow Coma Scale (GCS), teploty a hlavních stížností – budou využívána k systematické a efektivní identifikaci potenciálně způsobilých dětí. Děti, které jsou na základě této úvodní obrazovky potenciálně způsobilé, spustí výstrahu sestře, která poté vyplní krátký dotazník, aby zajistila způsobilost a posoudila kritéria pro zařazení/vyloučení. Vzhledem k povaze výzkumu budou vyšetřovatelé usilovat o zřeknutí se informovaného souhlasu, jak tomu bylo v podobných studiích v naší instituci a dalších. V tomto okamžiku budou způsobilé děti považovány za zapsané.

U dětí zapsaných během období intervence bude poskytovatelům předložena podrobná strategie podpory rozhodování, která podporuje – ale nevyžaduje – použití PIBIS ke klinickému rozhodnutí o potřebě neurozobrazování. U dětí zařazených během kontrolního období se žádná další klinická podpora rozhodování neobjeví. Délka tohoto hodnotícího období bude 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1989

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 11 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 30 dnů do méně než 1 roku
  • Hlavní stížnost na apnoe, BRUE, podrážděnost nebo podrážděnost, letargii, neurologické potíže, špatné krmení - akutní, záchvaty/kouzla nebo samotné zvracení
  • První teplota v ED nižší nebo rovna 38,3C
  • Úroveň ostrosti/ESI 3, 4 nebo 5

Kritéria vyloučení:

  • Historie traumatu souvisejícího s tímto setkáním s ED
  • Rodič hlásil teplotu vyšší než 38,3 C za posledních 24 hodin
  • Předchozí abnormální neurozobrazování
  • Dříve zapsaní do této studie během předchozích 28 dnů
  • Preference poskytovatele z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pouze vyplnění formuláře výkonu sestry a sběr dat.
Standardní péče, chybí PIBIS powerform a upozornění pro poskytovatele.
Experimentální: Zásahové rameno
Vyplnění formuláře výkonu sestry, sběr dat a upozornění lékaře/formulář výkonu s výpočtem skóre a doporučeními.
Zásahem je přítomnost výstrahy a powerformu lékaře PIBIS, což je klinická podpora při rozhodování ošetřujícího poskytovatele, pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení do výpočtu skóre Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení způsobilosti
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
Děti, které Cerner identifikoval jako způsobilé a které zdravotní sestra potvrdila jako způsobilé pro PIBIS, budou také určeny jako způsobilé po přezkoumání grafu a diskuzi s klinikem (jak byla způsobilost určena během ověřovací studie). Primárním výsledkem bude shoda mezi těmito dvěma metodami určování způsobilosti. Cílem je shoda > 90 %.
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
Podíl dětí s výpočtem PIBIS a doporučení
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc

Podíl dětí způsobilých pro PIBIS, kteří

  1. nechat si vypočítat skóre PIBIS a
  2. u kterých se poskytovatel řídí doporučením PIBIS NEBO doloží v EHR klinické zdůvodnění, proč doporučení NEDODRŽUJE (např. přijetí pacienta, rozhodne tým hospitalizovaných pacientů).
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí, které podstoupily neurozobrazení (CT hlavy nebo MRI mozku) během období kontroly a intervence
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
Podíl dětí způsobilých pro PIBIS, které podstoupily neurozobrazení (CT hlavy nebo MRI mozku) během období kontroly a intervence
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
Podíl neurozobrazení, které prokazuje abnormalitu během období kontroly a intervence
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
Podíl neurozobrazení, které prokazuje abnormalitu během období kontroly a intervence
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
Podíl všech dětí s každým skóre PIBIS, u kterých byl tým CHP Child Protection Team nakonec diagnostikován jako fyzické týrání
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
Podíl všech dětí s každým skóre PIBIS, u kterých byl tým CHP Child Protection Team nakonec diagnostikován jako fyzické týrání
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
Počet zapsaných dětí, které se vrátí na ED do 6 měsíců od zařazení a podstoupí neurozobrazení.
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
Počet zapsaných dětí, které se vrátí na ED do 6 měsíců od zařazení a podstoupí neurozobrazení.
Od zařazení do 6 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Standartní péče

Předplatit