- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05034718
Implementace skóre poškození mozku u kojenců v Pittsburghu (PIBIS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Týrání hlavy je hlavní příčinou úmrtí v důsledku fyzického týrání. Chybějící diagnóza abusivního traumatu hlavy (AHT), zvláště když je méně závažné, je běžné a přispívá ke zvýšené morbiditě a mortalitě. Za posledních 10 let výzkumníci odvodili a následně prospektivně potvrdili Pittsburghské skóre poranění mozku u kojenců (PIBIS), pravidlo klinického rozhodování v místě péče, které má lékařům pomoci určit, kdy je vhodné provést neurozobrazení u kojenců, kteří přicházejí na ED kvůli hodnocení měkkých neurologických příznaků, jako je zvracení a nervozita. Výsledky multicentrické prospektivní validace NIH byly publikovány v roce 2016 v Pediatrics.
Dalším krokem při hodnocení PIBIS jako pravidla klinické predikce je provedení implementační studie. Děti mladší než 1 rok, které se dostaví na CHP ED kvůli symptomům, které je vystavují zvýšenému riziku AHT, jak je definováno ve validační studii PIBIS, budou potenciálně způsobilé.
Samostatná pole v elektronickém zdravotním záznamu – včetně věku pacienta, indexu závažnosti nouze (ESI), skóre Glasgow Coma Scale (GCS), teploty a hlavních stížností – budou využívána k systematické a efektivní identifikaci potenciálně způsobilých dětí. Děti, které jsou na základě této úvodní obrazovky potenciálně způsobilé, spustí výstrahu sestře, která poté vyplní krátký dotazník, aby zajistila způsobilost a posoudila kritéria pro zařazení/vyloučení. Vzhledem k povaze výzkumu budou vyšetřovatelé usilovat o zřeknutí se informovaného souhlasu, jak tomu bylo v podobných studiích v naší instituci a dalších. V tomto okamžiku budou způsobilé děti považovány za zapsané.
U dětí zapsaných během období intervence bude poskytovatelům předložena podrobná strategie podpory rozhodování, která podporuje – ale nevyžaduje – použití PIBIS ke klinickému rozhodnutí o potřebě neurozobrazování. U dětí zařazených během kontrolního období se žádná další klinická podpora rozhodování neobjeví. Délka tohoto hodnotícího období bude 24 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 30 dnů do méně než 1 roku
- Hlavní stížnost na apnoe, BRUE, podrážděnost nebo podrážděnost, letargii, neurologické potíže, špatné krmení - akutní, záchvaty/kouzla nebo samotné zvracení
- První teplota v ED nižší nebo rovna 38,3C
- Úroveň ostrosti/ESI 3, 4 nebo 5
Kritéria vyloučení:
- Historie traumatu souvisejícího s tímto setkáním s ED
- Rodič hlásil teplotu vyšší než 38,3 C za posledních 24 hodin
- Předchozí abnormální neurozobrazování
- Dříve zapsaní do této studie během předchozích 28 dnů
- Preference poskytovatele z jakéhokoli důvodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Pouze vyplnění formuláře výkonu sestry a sběr dat.
|
Standardní péče, chybí PIBIS powerform a upozornění pro poskytovatele.
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Vyplnění formuláře výkonu sestry, sběr dat a upozornění lékaře/formulář výkonu s výpočtem skóre a doporučeními.
|
Zásahem je přítomnost výstrahy a powerformu lékaře PIBIS, což je klinická podpora při rozhodování ošetřujícího poskytovatele, pokud pacient splňuje kritéria pro zařazení do výpočtu skóre Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení způsobilosti
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
|
Děti, které Cerner identifikoval jako způsobilé a které zdravotní sestra potvrdila jako způsobilé pro PIBIS, budou také určeny jako způsobilé po přezkoumání grafu a diskuzi s klinikem (jak byla způsobilost určena během ověřovací studie).
Primárním výsledkem bude shoda mezi těmito dvěma metodami určování způsobilosti.
Cílem je shoda > 90 %.
|
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
|
|
Podíl dětí s výpočtem PIBIS a doporučení
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
|
Podíl dětí způsobilých pro PIBIS, kteří
|
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dětí, které podstoupily neurozobrazení (CT hlavy nebo MRI mozku) během období kontroly a intervence
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
|
Podíl dětí způsobilých pro PIBIS, které podstoupily neurozobrazení (CT hlavy nebo MRI mozku) během období kontroly a intervence
|
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
|
|
Podíl neurozobrazení, které prokazuje abnormalitu během období kontroly a intervence
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
|
Podíl neurozobrazení, které prokazuje abnormalitu během období kontroly a intervence
|
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
|
|
Podíl všech dětí s každým skóre PIBIS, u kterých byl tým CHP Child Protection Team nakonec diagnostikován jako fyzické týrání
Časové okno: Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
|
Podíl všech dětí s každým skóre PIBIS, u kterých byl tým CHP Child Protection Team nakonec diagnostikován jako fyzické týrání
|
Od zařazení do nemocnice až po propuštění z nemocnice až jeden měsíc
|
|
Počet zapsaných dětí, které se vrátí na ED do 6 měsíců od zařazení a podstoupí neurozobrazení.
Časové okno: Od zařazení do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Počet zapsaných dětí, které se vrátí na ED do 6 měsíců od zařazení a podstoupí neurozobrazení.
|
Od zařazení do 6 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21010197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy