Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS)

11 juni 2024 uppdaterad av: Rachel Berger MD, MPH, University of Pittsburgh
Detta är en implementeringsstudie av Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) på UPMC Children's Hospital i Pittsburghs akutmottagning. Barn som är yngre än 1 år som presenterar sig för CHP ED för symtom som gör att de löper ökad risk för AHT enligt definitionen i PIBIS-valideringsstudien kommer att vara potentiellt kvalificerade.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kränkande huvudtrauma är den vanligaste dödsorsaken på grund av fysisk misshandel. Att missa diagnosen abusive head trauma (AHT), särskilt när det är mindre allvarligt är vanligt och bidrar till ökad sjuklighet och dödlighet. Under de senaste 10 åren har utredarna härlett och därefter prospektivt validerat Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS), en klinisk beslutsregel för att hjälpa läkare att avgöra när det är lämpligt att erhålla neuroimaging hos spädbarn som går till akuten för utvärdering av mjuka neurologiska tecken som kräkningar och tjafs. Resultaten av NIH multicenters prospektiva validering publicerades 2016 i Pediatrics.

Nästa steg i att utvärdera PIBIS som en klinisk förutsägelseregel är att utföra en implementeringsstudie. Barn som är yngre än 1 år som presenterar sig för CHP ED för symtom som gör att de löper ökad risk för AHT enligt definitionen i PIBIS-valideringsstudien kommer att vara potentiellt kvalificerade.

Diskreta fält i den elektroniska journalen - inklusive patientålder, Emergency Severity Index (ESI), Glasgow Coma Scale (GCS) poäng, temperatur och huvudklagomål - kommer att användas för att identifiera potentiellt berättigade barn på ett systematiskt och effektivt sätt. Barn som är potentiellt kvalificerade baserat på denna första skärm kommer att utlösa en varning till sjuksköterskan som sedan kommer att fylla i ett kort kraftformulär för att säkerställa behörighet och bedöma för inklusions-/exkluderingskriterier. På grund av forskningens natur kommer utredarna att söka avstående från informerat samtycke, vilket har gjorts i liknande studier vid vår institution och andra. Vid denna tidpunkt kommer kvalificerade barn att anses vara inskrivna.

För barn som är inskrivna under interventionsperioden kommer vårdgivare att presenteras med en detaljerad beslutsstödsstrategi som uppmuntrar - men inte kräver - användning av PIBIS för att fatta kliniska beslut om behovet av neuroimaging. För barn inskrivna under kontrollperioden kommer inget annat kliniskt beslutsstöd att förekomma. Varaktigheten av denna utvärderingsperiod kommer att vara 24 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1989

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30 dagar till mindre än 1 år
  • Huvudklagomål av apné, BRUE, krångel eller irritabilitet, slöhet, neurologiska besvär, dålig matning-akut, kramper/besvärjelser eller ensamma kräkningar
  • Första temperaturen i ED mindre än eller lika med 38,3C
  • Skärpa nivå/ESI på 3, 4 eller 5

Exklusions kriterier:

  • Historik om trauma relaterat till detta ED-möte
  • Föräldern rapporterade en temperatur över 38,3 C under de föregående 24 timmarna
  • Tidigare onormal neuroimaging
  • Tidigare inskriven i denna studie inom de föregående 28 dagarna
  • Leverantörs preferens av någon anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm
Enbart ifyllande av sjuksköterska powerform och datainsamling.
Vårdstandard, frånvarande PIBIS powerform och varning för leverantörer.
Experimentell: Intervention Arm
Kompletterande av sjuksköterska powerform, datainsamling och läkarvarning/powerform med poängberäkning och rekommendationer.
Interventionen är närvaron av PIBIS läkare varning och powerform, som är kliniskt beslutsstöd för den behandlande leverantören om en patient uppfyller inklusionskriterier för Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) beräkning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behörighetsbekräftelse
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
Barn som identifierats som kvalificerade av Cerner och bekräftats av sjuksköterskans powerform som kvalificerade för PIBIS kommer också att bestämmas vara kvalificerade efter granskning av diagrammet och diskussion med läkaren (vilket är hur kvalificeringen fastställdes under valideringsstudien). Det primära resultatet kommer att vara överensstämmelsen mellan dessa två metoder för att fastställa behörighet. En överensstämmelse på >90 % är målet.
Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
Andel barn med PIBIS-beräkning och rekommendationer
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad

Andelen barn berättigade till PIBIS som

  1. har en PIBIS-poäng beräknad och
  2. där leverantören följer rekommendationen från PIBIS ELLER dokumenterar i EPJ det kliniska skälet till varför de INTE följer rekommendationen (t. patienten som läggs in, vårdteamet kommer att fatta beslut).
Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som genomgår neuroimaging (huvud-CT eller hjärn-MR) under kontroll- och interventionsperioderna
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
Andelen barn som är kvalificerade för PIBIS som genomgår neuroimaging (huvud-CT eller hjärn-MR) under kontroll- och interventionsperioderna
Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
Andel neuroimaging som visar en abnormitet under kontroll- och interventionsperioderna
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
Andel neuroimaging som visar en abnormitet under kontroll- och interventionsperioderna
Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
Andel av alla barn med varje PIBIS-poäng som slutligen diagnostiseras med fysisk misshandel av CHP Child Protection Team
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
Andel av alla barn med varje PIBIS-poäng som slutligen diagnostiseras med fysisk misshandel av CHP Child Protection Team
Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
Antalet inskrivna barn som återvänder till akutmottagningen inom 6 månader efter inskrivningen och genomgår neuroimaging.
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter utskrivning
Antalet inskrivna barn som återvänder till akutmottagningen inom 6 månader efter inskrivningen och genomgår neuroimaging.
Från inskrivning till 6 månader efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera