- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05034718
Implementering av Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kränkande huvudtrauma är den vanligaste dödsorsaken på grund av fysisk misshandel. Att missa diagnosen abusive head trauma (AHT), särskilt när det är mindre allvarligt är vanligt och bidrar till ökad sjuklighet och dödlighet. Under de senaste 10 åren har utredarna härlett och därefter prospektivt validerat Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS), en klinisk beslutsregel för att hjälpa läkare att avgöra när det är lämpligt att erhålla neuroimaging hos spädbarn som går till akuten för utvärdering av mjuka neurologiska tecken som kräkningar och tjafs. Resultaten av NIH multicenters prospektiva validering publicerades 2016 i Pediatrics.
Nästa steg i att utvärdera PIBIS som en klinisk förutsägelseregel är att utföra en implementeringsstudie. Barn som är yngre än 1 år som presenterar sig för CHP ED för symtom som gör att de löper ökad risk för AHT enligt definitionen i PIBIS-valideringsstudien kommer att vara potentiellt kvalificerade.
Diskreta fält i den elektroniska journalen - inklusive patientålder, Emergency Severity Index (ESI), Glasgow Coma Scale (GCS) poäng, temperatur och huvudklagomål - kommer att användas för att identifiera potentiellt berättigade barn på ett systematiskt och effektivt sätt. Barn som är potentiellt kvalificerade baserat på denna första skärm kommer att utlösa en varning till sjuksköterskan som sedan kommer att fylla i ett kort kraftformulär för att säkerställa behörighet och bedöma för inklusions-/exkluderingskriterier. På grund av forskningens natur kommer utredarna att söka avstående från informerat samtycke, vilket har gjorts i liknande studier vid vår institution och andra. Vid denna tidpunkt kommer kvalificerade barn att anses vara inskrivna.
För barn som är inskrivna under interventionsperioden kommer vårdgivare att presenteras med en detaljerad beslutsstödsstrategi som uppmuntrar - men inte kräver - användning av PIBIS för att fatta kliniska beslut om behovet av neuroimaging. För barn inskrivna under kontrollperioden kommer inget annat kliniskt beslutsstöd att förekomma. Varaktigheten av denna utvärderingsperiod kommer att vara 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30 dagar till mindre än 1 år
- Huvudklagomål av apné, BRUE, krångel eller irritabilitet, slöhet, neurologiska besvär, dålig matning-akut, kramper/besvärjelser eller ensamma kräkningar
- Första temperaturen i ED mindre än eller lika med 38,3C
- Skärpa nivå/ESI på 3, 4 eller 5
Exklusions kriterier:
- Historik om trauma relaterat till detta ED-möte
- Föräldern rapporterade en temperatur över 38,3 C under de föregående 24 timmarna
- Tidigare onormal neuroimaging
- Tidigare inskriven i denna studie inom de föregående 28 dagarna
- Leverantörs preferens av någon anledning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Enbart ifyllande av sjuksköterska powerform och datainsamling.
|
Vårdstandard, frånvarande PIBIS powerform och varning för leverantörer.
|
|
Experimentell: Intervention Arm
Kompletterande av sjuksköterska powerform, datainsamling och läkarvarning/powerform med poängberäkning och rekommendationer.
|
Interventionen är närvaron av PIBIS läkare varning och powerform, som är kliniskt beslutsstöd för den behandlande leverantören om en patient uppfyller inklusionskriterier för Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) beräkning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behörighetsbekräftelse
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
|
Barn som identifierats som kvalificerade av Cerner och bekräftats av sjuksköterskans powerform som kvalificerade för PIBIS kommer också att bestämmas vara kvalificerade efter granskning av diagrammet och diskussion med läkaren (vilket är hur kvalificeringen fastställdes under valideringsstudien).
Det primära resultatet kommer att vara överensstämmelsen mellan dessa två metoder för att fastställa behörighet.
En överensstämmelse på >90 % är målet.
|
Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
|
|
Andel barn med PIBIS-beräkning och rekommendationer
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
|
Andelen barn berättigade till PIBIS som
|
Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel barn som genomgår neuroimaging (huvud-CT eller hjärn-MR) under kontroll- och interventionsperioderna
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
|
Andelen barn som är kvalificerade för PIBIS som genomgår neuroimaging (huvud-CT eller hjärn-MR) under kontroll- och interventionsperioderna
|
Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
|
|
Andel neuroimaging som visar en abnormitet under kontroll- och interventionsperioderna
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
|
Andel neuroimaging som visar en abnormitet under kontroll- och interventionsperioderna
|
Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
|
|
Andel av alla barn med varje PIBIS-poäng som slutligen diagnostiseras med fysisk misshandel av CHP Child Protection Team
Tidsram: Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
|
Andel av alla barn med varje PIBIS-poäng som slutligen diagnostiseras med fysisk misshandel av CHP Child Protection Team
|
Från inskrivning till sjukhusutskrivning, upp till en månad
|
|
Antalet inskrivna barn som återvänder till akutmottagningen inom 6 månader efter inskrivningen och genomgår neuroimaging.
Tidsram: Från inskrivning till 6 månader efter utskrivning
|
Antalet inskrivna barn som återvänder till akutmottagningen inom 6 månader efter inskrivningen och genomgår neuroimaging.
|
Från inskrivning till 6 månader efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21010197
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .