- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05034718
Implementazione del Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico violento è la principale causa di morte per abuso fisico. Manca la diagnosi di trauma cranico da abuso (AHT), in particolare quando è meno grave, è comune e contribuisce ad aumentare la morbilità e la mortalità. Negli ultimi 10 anni, i ricercatori hanno derivato e successivamente convalidato in modo prospettico il Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS), una regola decisionale clinica point of care per aiutare i medici a determinare quando è opportuno ottenere neuroimaging nei neonati che si presentano al pronto soccorso per valutazione dei segni neurologici molli come vomito e pignoleria. I risultati della validazione prospettica multicentrica del NIH sono stati pubblicati nel 2016 su Pediatrics.
Il passo successivo nella valutazione di PIBIS come regola di previsione clinica è eseguire uno studio di implementazione. I bambini di età inferiore a 1 anno che si presentano al CHP ED per sintomi che li espongono a un rischio maggiore di AHT come definito nello studio di convalida PIBIS saranno potenzialmente ammissibili.
Campi discreti nella cartella clinica elettronica - tra cui l'età del paziente, l'indice di gravità dell'emergenza (ESI), il punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS), la temperatura e il reclamo principale - saranno utilizzati per identificare i bambini potenzialmente idonei in modo sistematico ed efficiente. I bambini potenzialmente idonei in base a questa schermata iniziale attiveranno un avviso per l'infermiere che completerà quindi un breve powerform per garantire l'idoneità e valutare i criteri di inclusione/esclusione. A causa della natura della ricerca, i ricercatori cercheranno una rinuncia al consenso informato come è stato fatto in studi simili presso la nostra istituzione e altri. A questo punto, i bambini idonei saranno considerati iscritti.
Per i bambini arruolati durante il periodo di intervento, ai fornitori verrà presentata una dettagliata strategia di supporto decisionale che incoraggia - ma non richiede - l'uso del PIBIS per prendere decisioni cliniche in merito alla necessità di neuroimaging. Per i bambini arruolati durante il periodo di controllo, non si verificherà nessun altro supporto decisionale clinico. La durata di questo periodo di valutazione sarà di 24 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 30 giorni a meno di 1 anno
- Reclamo principale di apnea, BRUE, agitazione o irritabilità, letargia, disturbi neurologici, scarsa alimentazione acuta, convulsioni/magie o solo vomito
- Prima temperatura nell'ED inferiore o uguale a 38,3°C
- Livello di acutezza/ESI di 3, 4 o 5
Criteri di esclusione:
- Storia del trauma correlato a questo incontro con ED
- Il genitore ha riportato una temperatura superiore a 38,3°C nelle 24 ore precedenti
- Precedente neuroimaging anomalo
- Precedentemente arruolato in questo studio nei 28 giorni precedenti
- Preferenza del fornitore per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Solo completamento di Nurse Powerform e raccolta dati.
|
Standard di cura, assenza del modulo di alimentazione PIBIS e allerta per i fornitori.
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Completamento del powerform dell'infermiere, raccolta dei dati e allerta/powerform del medico con calcolo del punteggio e raccomandazioni.
|
L'intervento è la presenza dell'avviso del medico PIBIS e del powerform, che è il supporto decisionale clinico per il fornitore del trattamento se un paziente soddisfa i criteri di inclusione per il calcolo del punteggio PIBIS (Pittsburgh Infant Brain Injury Score).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Conferma di idoneità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
|
I bambini identificati come idonei da Cerner e confermati dall'infermiere powerform come idonei per PIBIS saranno anche determinati come idonei dopo la revisione della cartella clinica e la discussione con il medico (che è il modo in cui è stata determinata l'idoneità durante lo studio di convalida).
L'esito primario sarà la concordanza tra questi due metodi per determinare l'ammissibilità.
L'obiettivo è una concordanza >90%.
|
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
|
Proporzione di bambini con calcolo PIBIS e raccomandazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
|
La percentuale di bambini ammissibili per PIBIS che
|
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di bambini sottoposti a neuroimaging (TC della testa o risonanza magnetica cerebrale) durante i periodi di controllo e intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
|
La percentuale di bambini idonei per PIBIS sottoposti a neuroimaging (TC della testa o risonanza magnetica cerebrale) durante i periodi di controllo e intervento
|
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
|
Proporzione di neuroimaging che dimostra un'anomalia durante i periodi di controllo e intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
|
Proporzione di neuroimaging che dimostra un'anomalia durante i periodi di controllo e intervento
|
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
|
Proporzione di tutti i bambini con ciascun punteggio PIBIS a cui alla fine viene diagnosticato un abuso fisico dal CHP Child Protection Team
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
|
Proporzione di tutti i bambini con ciascun punteggio PIBIS a cui alla fine viene diagnosticato un abuso fisico dal CHP Child Protection Team
|
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
|
Il numero di bambini iscritti che ritornano al PS entro 6 mesi dall'arruolamento e vengono sottoposti a neuroimaging.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Il numero di bambini iscritti che ritornano al PS entro 6 mesi dall'arruolamento e vengono sottoposti a neuroimaging.
|
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21010197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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