Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Implementazione del Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS)

11 luglio 2023 aggiornato da: Rachel Berger MD, MPH, University of Pittsburgh
Questo è uno studio di implementazione del Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS) nel dipartimento di emergenza dell'UPMC Children's Hospital di Pittsburgh. I bambini di età inferiore a 1 anno che si presentano al CHP ED per sintomi che li espongono a un rischio maggiore di AHT come definito nello studio di convalida PIBIS saranno potenzialmente ammissibili.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico violento è la principale causa di morte per abuso fisico. Manca la diagnosi di trauma cranico da abuso (AHT), in particolare quando è meno grave, è comune e contribuisce ad aumentare la morbilità e la mortalità. Negli ultimi 10 anni, i ricercatori hanno derivato e successivamente convalidato in modo prospettico il Pittsburgh Infant Brain Injury Score (PIBIS), una regola decisionale clinica point of care per aiutare i medici a determinare quando è opportuno ottenere neuroimaging nei neonati che si presentano al pronto soccorso per valutazione dei segni neurologici molli come vomito e pignoleria. I risultati della validazione prospettica multicentrica del NIH sono stati pubblicati nel 2016 su Pediatrics.

Il passo successivo nella valutazione di PIBIS come regola di previsione clinica è eseguire uno studio di implementazione. I bambini di età inferiore a 1 anno che si presentano al CHP ED per sintomi che li espongono a un rischio maggiore di AHT come definito nello studio di convalida PIBIS saranno potenzialmente ammissibili.

Campi discreti nella cartella clinica elettronica - tra cui l'età del paziente, l'indice di gravità dell'emergenza (ESI), il punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS), la temperatura e il reclamo principale - saranno utilizzati per identificare i bambini potenzialmente idonei in modo sistematico ed efficiente. I bambini potenzialmente idonei in base a questa schermata iniziale attiveranno un avviso per l'infermiere che completerà quindi un breve powerform per garantire l'idoneità e valutare i criteri di inclusione/esclusione. A causa della natura della ricerca, i ricercatori cercheranno una rinuncia al consenso informato come è stato fatto in studi simili presso la nostra istituzione e altri. A questo punto, i bambini idonei saranno considerati iscritti.

Per i bambini arruolati durante il periodo di intervento, ai fornitori verrà presentata una dettagliata strategia di supporto decisionale che incoraggia - ma non richiede - l'uso del PIBIS per prendere decisioni cliniche in merito alla necessità di neuroimaging. Per i bambini arruolati durante il periodo di controllo, non si verificherà nessun altro supporto decisionale clinico. La durata di questo periodo di valutazione sarà di 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

609

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 11 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 30 giorni a meno di 1 anno
  • Reclamo principale di apnea, BRUE, agitazione o irritabilità, letargia, disturbi neurologici, scarsa alimentazione acuta, convulsioni/magie o solo vomito
  • Prima temperatura nell'ED inferiore o uguale a 38,3°C
  • Livello di acutezza/ESI di 3, 4 o 5

Criteri di esclusione:

  • Storia del trauma correlato a questo incontro con ED
  • Il genitore ha riportato una temperatura superiore a 38,3°C nelle 24 ore precedenti
  • Precedente neuroimaging anomalo
  • Precedentemente arruolato in questo studio nei 28 giorni precedenti
  • Preferenza del fornitore per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Solo completamento di Nurse Powerform e raccolta dati.
Standard di cura, assenza del modulo di alimentazione PIBIS e allerta per i fornitori.
Sperimentale: Braccio di intervento
Completamento del powerform dell'infermiere, raccolta dei dati e allerta/powerform del medico con calcolo del punteggio e raccomandazioni.
L'intervento è la presenza dell'avviso del medico PIBIS e del powerform, che è il supporto decisionale clinico per il fornitore del trattamento se un paziente soddisfa i criteri di inclusione per il calcolo del punteggio PIBIS (Pittsburgh Infant Brain Injury Score).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conferma di idoneità
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
I bambini identificati come idonei da Cerner e confermati dall'infermiere powerform come idonei per PIBIS saranno anche determinati come idonei dopo la revisione della cartella clinica e la discussione con il medico (che è il modo in cui è stata determinata l'idoneità durante lo studio di convalida). L'esito primario sarà la concordanza tra questi due metodi per determinare l'ammissibilità. L'obiettivo è una concordanza >90%.
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
Proporzione di bambini con calcolo PIBIS e raccomandazioni
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese

La percentuale di bambini ammissibili per PIBIS che

  1. avere un punteggio PIBIS calcolato e
  2. in cui il fornitore segue la raccomandazione di PIBIS OPPURE documenta nell'EHR il ragionamento clinico per cui NON sta seguendo la raccomandazione (ad es. paziente ricoverato, il team di ricovero prenderà la decisione).
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini sottoposti a neuroimaging (TC della testa o risonanza magnetica cerebrale) durante i periodi di controllo e intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
La percentuale di bambini idonei per PIBIS sottoposti a neuroimaging (TC della testa o risonanza magnetica cerebrale) durante i periodi di controllo e intervento
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
Proporzione di neuroimaging che dimostra un'anomalia durante i periodi di controllo e intervento
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
Proporzione di neuroimaging che dimostra un'anomalia durante i periodi di controllo e intervento
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
Proporzione di tutti i bambini con ciascun punteggio PIBIS a cui alla fine viene diagnosticato un abuso fisico dal CHP Child Protection Team
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
Proporzione di tutti i bambini con ciascun punteggio PIBIS a cui alla fine viene diagnosticato un abuso fisico dal CHP Child Protection Team
Dall'arruolamento alla dimissione dall'ospedale, fino a un mese
Il numero di bambini iscritti che ritornano al PS entro 6 mesi dall'arruolamento e vengono sottoposti a neuroimaging.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Il numero di bambini iscritti che ritornano al PS entro 6 mesi dall'arruolamento e vengono sottoposti a neuroimaging.
Dall'arruolamento a 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Berger, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno cerebrale

Prove cliniche su Standard di sicurezza

3
Sottoscrivi