匹兹堡婴儿脑损伤评分的实施 (PIBIS)
研究概览
详细说明
虐待性头部外伤是身体虐待导致死亡的主要原因。 错过虐待性头部外伤 (AHT) 的诊断,特别是当它不那么严重时很常见,并且会导致发病率和死亡率增加。 在过去的 10 年里,研究人员得出并随后前瞻性地验证了匹兹堡婴儿脑损伤评分 (PIBIS),这是一种护理点临床决策规则,可帮助医生确定何时适合对就诊于急诊室的婴儿进行神经影像学检查评估软性神经系统体征,如呕吐和烦躁。 NIH 多中心前瞻性验证的结果于 2016 年发表在 Pediatrics 上。
评估 PIBIS 作为临床预测规则的下一步是执行实施研究。 根据 PIBIS 验证研究的定义,因症状而出现在 CHP 急诊室的 1 岁以下儿童患 AHT 风险增加的儿童可能符合条件。
电子健康记录中的离散字段——包括患者年龄、紧急严重程度指数 (ESI)、格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 评分、体温和主诉——将用于以系统有效的方式识别可能符合条件的儿童。 根据此初步筛选可能符合资格的儿童将向护士发出警报,然后护士将填写一份简短的权力表格,以确保符合资格并评估纳入/排除标准。 由于研究的性质,研究人员将寻求放弃知情同意,就像在我们机构和其他机构的类似研究中所做的那样。 此时,符合条件的儿童将被视为入学。
对于在干预期间注册的儿童,将向提供者提供详细的决策支持策略,该策略鼓励(但不要求)使用 PIBIS 做出关于是否需要神经影像学的临床决策。 对于在对照期间入组的儿童,将不会进行其他临床决策支持。 该评估期的持续时间为 24 个月。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄 30 天至不到 1 岁
- 主诉呼吸暂停、BRUE、烦躁或易怒、嗜睡、神经系统主诉、进食不良-急性、癫痫/发作或单独呕吐
- ED 中的第一个温度小于或等于 38.3C
- 3、4 或 5 的敏锐度水平/ESI
排除标准:
- 与这次 ED 遭遇相关的创伤史
- 家长报告前 24 小时内体温超过 38.3C
- 先前的异常神经影像学
- 之前 28 天内参加过这项研究
- 出于任何原因的提供者偏好
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:控制臂
仅完成护士 powerform 和数据收集。
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护理标准,缺少 PIBIS powerform 和提供者警报。
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实验性的:干预臂
完成护士 powerform、数据收集和医生警报/powerform 以及分数计算和建议。
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干预是 PIBIS 医生警报和 powerform 的存在,如果患者符合匹兹堡婴儿脑损伤评分 (PIBIS) 计算的纳入标准,则这是对治疗提供者的临床决策支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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资格确认
大体时间:从入组到出院,最多1个月
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由 Cerner 确定为符合资格并由护士 powerform 确认为符合 PIBIS 资格的儿童也将在图表审查和与临床医生讨论后确定符合资格(这是在验证研究期间确定资格的方式)。
主要结果将是这两种确定资格的方法之间的一致性。
> 90% 的一致性是目标。
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从入组到出院,最多1个月
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PIBIS儿童比例计算及建议
大体时间:从入组到出院,最多1个月
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符合 PIBIS 条件的儿童比例
|
从入组到出院,最多1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
在控制和干预期间接受神经影像学检查(头部 CT 或脑部 MRI)的儿童比例
大体时间:从入组到出院,最多1个月
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在对照和干预期间接受神经影像学检查(头部 CT 或脑部 MRI)的符合 PIBIS 条件的儿童比例
|
从入组到出院,最多1个月
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在控制和干预期间显示异常的神经影像学比例
大体时间:从入组到出院,最多1个月
|
在控制和干预期间显示异常的神经影像学比例
|
从入组到出院,最多1个月
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最终被 CHP 儿童保护小组诊断为身体虐待的所有具有 PIBIS 评分的所有儿童的比例
大体时间:从入组到出院,最多1个月
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最终被 CHP 儿童保护小组诊断为身体虐待的所有具有 PIBIS 评分的所有儿童的比例
|
从入组到出院,最多1个月
|
在入组后 6 个月内返回急诊室并接受神经影像学检查的入组儿童人数。
大体时间:从入组到出院后 6 个月
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在入组后 6 个月内返回急诊室并接受神经影像学检查的入组儿童人数。
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从入组到出院后 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rachel Berger, MD、University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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